Preparation h 10 mg/g+30 mg/g

sp.zn. sukls210506/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H 10 mg/g + 30 mg/g rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Jeden gram masti obsahuje 10 mg tekutého kvasnicového extraktu a 30 mg oleje ze žraločích jater. Pomocné látky se známým účinkem: tuk z ovčí vlny, methylparaben, propylparaben, butylhydroxytoluen, limonen, d-forma a linalol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Rektální mast. Světle žlutá mast s vůní tymiánové silice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1

Terapeutické indikace

Zmírnění potíží při hemoroidech, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá snížit otok tkáně vyvolaný zánětem. Zmírňuje bolestivé vyprazdňování. Přípravek Preparation H je určen pro dospělé. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování: Dospělí: Po šetrném omytí a osušení konečníku nanést rektální mast v tenké vrstvě na citlivé místo v okolí konečníku. Je-li třeba, přípravek je možno nanést přímo do konečníku za použití přibaleného aplikátoru. Přípravek se aplikuje vždy ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Léčba se nemá ukončit ihned po objevení se prvních známek zlepšení, ale k dosažení plného účinku se má pokračovat v léčbě nejméně 5 dní. Pediatrická populace Přípravek Preparation H není určen pro děti a dospívající do 18 let (z důvodu nedostatku klinických dat).

1/5

Způsob podání K topické a rektální aplikaci. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti trpící hemoroidy mají být vyšetřeni lékařem ke stanovení diferenciální diagnózy. Dlouhodobé užívání je třeba zvážit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Tento přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Tento přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Tento přípravek obsahuje butylhydroxytoluen (E 321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. Tento přípravek obsahuje alergenní vonné látky: limonen, d-forma a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci. Pediatrická populace Přípravek Preparation H není určen pro děti a dospívající do 18 let. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly prováděny. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Přípravek Preparation H rektální mast byl s uspokojivými výsledky používán u velkého počtu těhotných žen po mnoho let bez známek nežádoucích nebo škodlivých účinků na zdraví narozených dětí nebo plodu. Kojení Přípravek Preparation H rektální mast je možno používat při kojení. Fertilita Údaje nejsou k dispozici. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Preparation H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi vzácné (< 1/10 000): Některé složky přípravku mohou vyvolat lokální kožní reakce či hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4). 2/5

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Není známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihemorhoidalia k topickému použití ATC kód: C05AX03 Preparation H byl speciálně vyvinut k léčbě hemoroidů. Bylo klinicky prokázáno, že zmírňuje bolest, svědění a nepříjemnosti vyvolané hemoroidy a pomáhá zmírnit otok tkáně vyvolaný zánětem. Účinek extraktu z kvasinek na hojení ran byl prokázán v několika studiích. Tuk žraločích jater má zvláčňující a lubrikační vlastnosti, což zmírňuje bolestivé vyprazdňování. Vitamin A obsažený v tuku žraločích jater urychluje regeneraci sliznice. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin A přítomný primárně jako palmitan v tuku žraločích jater není absorbován z rekta ani nebyla pozorována jeho kumulace. Signifikantní hladina vitaminu A byla nalezena v Preparation H rektální masti, nicméně bylo prokázáno, že by bylo velmi obtížné dosáhnout jakéhokoliv přiblížení k toxickým hladinám i za předpokladu, že by celé množství vitaminu A bylo resorbováno. Farmakokinetická studie provedená za účelem vyhodnocení rektální resorpce vitaminu A z Preparation H rektální masti prokázala, že vitamin A není z rekta resorbován. Přesto hladiny vitaminu A v hotovém přípravku jsou kontrolovány. Taktéž obsah vitaminu D v tuku žraločích jater není signifikantní a jeho dávka v Preparation H představuje zanedbatelné riziko potenciální toxicity. Z hlediska množství rozpuštěného vitaminu není považováno za nezbytné jej kontrolovat v hotovém produktu. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky testů akutní toxicity a studie dermální a okulární dráždivosti Preparation H rektální masti a čípků u zvířat neprokázaly žádné toxické a dráždivé účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1

Seznam pomocných látek

bílá vaselina 3/5

lehký tekutý parafin tuk z ovčí vlny masťový základ (tuk z ovčí vlny, alkoholy tuku z ovčí vlny, tekutý parafin, vazelína, ozokerit, butylhydroxytoluen (E 321)) glycerol tymiánová silice (obsahuje přírodní a synteticky připravované vonné látky limonen, d-forma a linalol) methylparaben propylparaben 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Aluminiová tuba uzavřená membránou, s vnitřním lakem z epoxyfenolu, bílý HDPE uzávěr s trnem k propíchnutí membrány. LDPE aplikátor. Velikost balení: Tuba s obsahem 25 g Tuba s obsahem 50 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Našroubujte aplikátor na otevřenou tubu (boční otvory umožňují lepší distribuci masti), vymáčkněte malé množství masti na aplikátor k usnadnění zavedení aplikátoru a zaveďte jej opatrně do rekta. Poté vytlačte malé množství masti a aplikátor současně vytahujte z rekta. Po použití je třeba aplikátor pečlivě opláchnout. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Haleon Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c 140 00 Praha 4 – Nusle Česká republika

4/5

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 23/215/90-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.09.1990 Datum posledního prodloužení registrace: 5.8.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU 26. 9. 2023

5/5