Orofar 2 mg/ml+1,5 mg/ml

sp.zn. sukls317504/2020, sukls317517/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orofar 1 mg + 1 mg pastilky Orofar 2 mg/ml + 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Orofar pastilky Jedna pastilka obsahuje benzoxonii chloridum 1 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 g sorbitolu v jedné pastilce. Orofar orální sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje benzoxonii chloridum 2 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 1,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 93,8 mg ethanolu v jednom ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orofar pastilky: bílé až nažloutlé kulaté bikonvexní pastilky, na jedné straně s logem firmy Zyma a na druhé straně s označením OR. Orofar orální sprej, roztok: bezbarvý čirý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zánětů (infekcí) ústní dutiny a hrdla: bolesti v krku spojené s nachlazením, faryngitidou nebo laryngitidou, léčba stomatitidy, aftů a zánětu dásní. Přináší úlevu od bolesti v krku a ústní dutině. Je vhodný jako pomocná léčba při angíně. Orofar pastilky jsou určeny pro dospělé a pro děti a dospívající od 5 do 18 let . Orofar orální sprej, roztok je určen pro dospělé a pro děti a dospívající od 4 do 18 let. 4.2.

Dávkování a způsob podání

Pastilky: Dávkování Dospělí a dospívající od 12 let: Jedna pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech každé 2-3 hodiny. Maximální dávka je 10 pastilek za 24 hodin. V případě závažné bolesti v krku si pacienti mohou vzít jednu pastilku každé 1-2 hodiny. Nedoporučuje se překračovat maximální dávku deset pastilek denně. Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech. Pastilka se má pravidelně přesouvat z jedné strany úst na druhou, dokud se úplně nerozpustí. Při léčbě aftů je nutno pastilku nechat rozpustit v ústech tak, aby se dotýkala léze. 1

Pastilky se nesmí žvýkat nebo polykat.

Pediatrická populace: Děti ve věku 5-11 let: Jedna pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech každé 2-3 hodiny. Maximální dávka je 6 pastilek za 24 hodin.

Pastilky s benzoxoniem/lidokainem jsou kontraindikované u dětí mladších 5 let (viz bod 4.3). Nemá se užívat více než jedna pastilka najednou. Nesmí se pít, pokud má pacient pastilku v ústech. Orální sprej, roztok: Dávkování Dospělí a dospívající od 12 let:

4 vstřiky na postiženou oblast v ústní dutině nebo do její zadní části. Aplikaci lze dle potřeby zopakovat 3-6krát denně, s intervalem nejméně 2-3 hodiny mezi jednotlivými dávkami. Pediatrická populace: Děti ve věku 4-11 let: 2-3 vstřiky na postiženou oblast v ústní dutině nebo do její zadní části. Aplikaci lze dle potřeby zopakovat 3-6krát denně, s intervalem nejméně 2-3 hodiny mezi jednotlivými dávkami. Sprej lze používat u dětí pouze pod dohledem dospělé osoby. Nemá být používán u dětí, které nejsou schopny zadržet dech při vstřikování spreje. Orofar orální sprej, roztok není určen k léčbě dětí do 4 let. Starší pacienti U starších pacientů není třeba úprava dávkování. Stanovená dávka se nemá překračovat. Vždy se má užívat nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Způsob podání • Odstraňte ochranný kryt. • Pevným přitlačením připevněte ústní aplikátor na horní část nádobky s pumpičkou. • Před prvním použitím aktivujte pumpičku tak, že několikrát stiskněte aplikátor (držte dál od obličeje), dokud se sprej neuvolní do vzduchu. • Držte lahvičku ve svislé poloze a vstříkněte sprej do ústní dutiny nebo do její zadní části. Zadržte dech, zatímco sprej vstřikujete. • Aplikátor po použití očistěte a usušte a uložte ho do krabičky k dalšímu použití. • Chcete-li zabránit možnému šíření infekce, má být aplikátor používán pouze jednou osobou. • Pokud je aplikátor poškozený, přípravek nepoužívejte. 4.3. Kontraindikace • Hypersenzitivita na benzoxonium-chlorid a lidokain, na jiná lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pastilky s benzoxoniem/ lidokainem jsou kontraindikované u dětí mladších 5 let. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud jsou bolesti v krku doprovázeny vysokými horečkami, závažnými obtížemi s polykáním nebo pokud se příznaky nezlepší nebo přetrvávají déle než 5 dnů, mají se pacienti poradit s lékařem nebo lékárníkem. Orofar orální sprej, roztok: je třeba se vyhnout vstříknutí spreje do očí. Při aplikaci se sprej nesmí vdechovat. 2

Orofar nemá být užíván bezprostředně před nebo během jídla nebo pití, protože účinek lokálního anestetika lidokainu může způsobit dočasné znecitlivění ústní dutiny a hrdla a tak ovlivnit polykání. Orofar má být používán s opatrností u pacientů, kteří mají poranění nebo léze v ústní dutině a na sliznici hltanu. Orofar má být používán s opatrností u pacientů s citlivostí na jiné kvarterní amoniové sloučeniny. Pediatrická populace: Orofar orální sprej, roztok není určen k léčbě dětí mladších 4 let. Orofar pastilky jsou kontraidikované u dětí do 5 let (viz bod 4.3). Informace týkající se pomocných látek se známým účinkem Orofar, pastilky obsahují: • Sorbitol (E 420): Tento léčivý přípravek obsahuje 1 g sorbitolu v jedné pastilce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají používat tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Orofar, orální sprej, roztok obsahuje: •

4.5

Ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 13,13 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku. Množství alkoholu v jednom vstřiku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Benzoxonium-chlorid: Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci benzoxonium chloridu nejsou očekávané žádné interakce. Lidokain: Lidokain může teoreticky interagovat s jinými současně podávanými léky, např. s jinými antiarytmiky. Vzhledem k podání velmi malého množství, nejsou lékové interakce očekávány. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Použití Orofaru v těhotenství u lidí nebylo z důvodu bezpečnosti stanoveno. Pokusy na zvířatech s benzoxonium-chloridem a lidokainem jednotlivě a/nebo v kombinaci neprokázaly žádné potenciální teratogenní nebo jiné negativní účinky na embryo či fetus. Během těhotenství má být Orofar užíván s opatrností a jen, je-li to nezbytně nutné. Lidokain: Lidokain prochází přes placentární bariéru, nicméně žádné důkazy o poškození plodu nejsou dostupné. Kojení Během období kojení má být Orofar užíván s opatrností a pouze, je-li to nezbytně nutné. 3

Benzoxonium-chlorid: Není známo, zda se benzoxonium-chlorid vylučuje do mateřského mléka, nicméně vzhledem k nízké absorpci a velmi nízké biologické dostupnosti léku je potenciální množství benzoxonia pro kojené dítě zanedbatelné. Lidokain: Malé množství lidokainu se vylučuje do mateřského mléka, nicméně vzhledem k terapeutickým dávkám je potenciální riziko ohrožení dítěte nepravděpodobné. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí. Studie reprodukční toxicity prováděné na zvířatech s benzoxonium-chloridem a lidokainem jednotlivě a/nebo v kombinaci neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Orofar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně otoků tváře, rtů, jazyka a otoku hrdla). Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: dušnost. Gastrointestinální poruchy Časté: diskomfort v ústech. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: vyrážka, svědění. Pediatrická populace: Očekávaná frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí u dětí je stejná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Benzoxonium-chlorid: Podobně jako u všech kvartérních amonných sloučenin může náhodné požití většího množství benzoxoniumchloridu vyvolat nauzeu a zvracení. Léčba otravy je symptomatická; demulcenty by měly být podány v případě potřeby, ale je třeba zabránit zvracení a výplachu žaludku. Doporučujeme okamžitě podat mléko nebo vaječný bílek rozpuštěný ve vodě. Vyhněte se alkoholu, neboť ten usnadňuje resorpci. 4

Lidokain: Intoxikace lidokainem je hlavně způsobená neúmyslným intravenózním předávkováním a má vážné nežádoucí účinky na centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulární systém, jako je snížení krevního tlaku, asystolie, bradykardie, apnoe, záchvaty, kóma, zástava srdce, dechu a smrt. Předávkování způsobené perorálním podáním lokálních roztoků je méně pravděpodobné vzhledem k velkému množství roztoku, které by bylo nutné požít a kvůli značné metabolizaci lidokainu prvním průchodem játry. Ačkoliv je biologická dostupnost lidokainu při perorálním podání nízká, může po požití vykazovat významnou toxicitu. Po požití viskózních roztoků lidokainu a kloktadel s 4% roztokem lidokainu byly u dětí a dospělých hlášeny zprávy o nežádoucích účincích na CNS, jako jsou záchvaty a úmrtí. Léčba předávkování lidokainem je symptomatická a spočívá v kontrole kardiovaskulárních, respiračních funkcí a křečí. Pacienti, kteří náhodně nebo záměrně požili velké množství Orofaru s lidokainem, mají neprodleně navštívit lékaře a podrobit se lékařskému vyšetření nebo kontaktovat toxikologické centrum. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum. Antiseptika. Různá jiná krční antiseptika. ATC kód: R02AA20. Farmakodynamické účinky Benzoxonium-chlorid: Benzoxonium-chlorid je sloučenina na bázi kvartérní amoniové soli, antiseptikum, které má silné bakteriostatické a baktericidní účinky, působí proti Gram-pozitivním a v menší míře i Gram-negativním bakteriím. Je zejména účinný proti bakteriím způsobujícím bukofaryngeální infekce a proti tvorbě zubního plaku. Benzoxonium-chlorid má také fungicidní a mírné antivirové účinky. Působí proti membránovým virům, jako např. viru chřipky, parachřipky, a proti virům herpes hominis. Tato antiseptická kationtová látka má vysoký stupeň povrchové aktivity a silný penetrační účinek. Lidokain: Lidokain-hydrochlorid je lokální anestetikum amidového typu. Mění propustnost kanálů buněčné membrány pro ionty sodíku, čímž blokuje vedení nervových impulsů a navodí anestezii. Lidokain-hydrochlorid zmírňuje bolesti v krku a bolesti způsobené infekcí ústní dutiny. Orofar nedráždí sliznici a nezapříčiňuje vznik zubního kazu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Benzoxonium-chlorid: Benzoxonium-chlorid není prakticky resorbován. U člověka je vylučování močí nízké (asi 1% podávané dávky v průběhu 24 hodin). Koncentrace v plazmě jsou stěží detekovatelné. U zvířat je asi 95% perorálně podávané dávky eliminováno výkaly. Nebyla pozorována kumulace ve tkáních. Lidokain: Lidokain hydrochlorid je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, skrze sliznice a poškozenou kůži. Po perorálním podání je absorbován a dochází k prvnímu průchodu játry (first pass effect). Jeho biologická dostupnost po perorálním podání je 35%. Metabolity jsou vylučovány močí, kde méně než 10% se vylučuje v nezměněné podobě. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky konvenčních předklinických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s benzoxonium-chloridem a lidokainem-hydrochloridem, podávaných v terapeutických dávkách samostatně a/nebo v kombinaci, neukazovaly na žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 5

6.1 Seznam pomocných látek Orofar pastilky Sorbitol (E 420), mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, kukuřičný škrob, dihydrát sodné soli sacharinu, chlorid sodný, pomerančové aroma, magnesium-stearát, monohydrát kyseliny citronové Orofar orální sprej, roztok Ethanol 96% V/V, glycerol, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, silice máty peprné, menthol, čištěná voda 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti Orofar pastilky: 3 roky Orofar orální sprej, roztok: 3roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Orofar pastilky Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Orofar orální sprej, roztok Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Orofar pastilky PVC/PE/PVdC/Al blistr, krabička Velikost balení: 8, 16, 24 pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Orofar orální sprej, roztok Bílá HDPE nádobka s kovovým uzávěrem, mechanickým dávkovačem a PE ochranným krytem, PP ústní aplikátor, krabička Velikost balení: 30 ml 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Orofar orální sprej, roztok: Pro likvidaci prázdné lahvičky a aplikátoru použijte recyklačního koše. Nepoužité léky nebo léky po uplynutí doby použitelnosti spolu s aplikátorem vraťte do lékárny pro zajištění bezpečné likvidace. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2‐18 61118 Bad Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Orofar pastilky: 69/1271/97-C Orofar orální sprej, roztok: 69/1270/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17.12.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 27.11.2013 6

10. DATUM REVIZE TEXTU 14. 1. 2021

7