Orocalm citron 3 mg

Sp. zn. sukls366874/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orocalm citron 3 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu (což odpovídá 2,68 mg benzydaminu). Pomocné látky se známým účinkem Jedna pastilka obsahuje 2457,31 mg isomaltu (E 953) a 3,409 mg aspartamu (E 951). Vonná látka s limonenem. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Pastilka Žluté kulaté pastilky o průměru přibližně 19 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek Orocalm citron je indikován k symptomatické místní léčbě akutní bolesti v hrdle doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v orofaryngeální oblasti. Přípravek Orocalm citron je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a dospívající od 12 let: 1 pastilka 3x denně. Pediatrická populace Děti od 6 do 11 let: 1 pastilka 3x denně. Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem dospělé osoby.

1/6

Děti do 6 let: Vzhledem k typu lékové formy přípravek Orocalm citron nemá být podáván dětem do 6 let. Při léčbě přípravkem Orocalm citron musí být děti schopny kontrolovaně cucat pastilky. Délka léčby Léčba nesmí přesáhnout maximální dobu 7 dní. V případě, že se příznaky po 3 dnech nezlepší nebo se zhorší, musí klinický stav zhodnotit lékař. Způsob podání Orální podání. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech. Pastilka se nesmí polykat ani žvýkat. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dlouhodobé používání pastilek může vzácně způsobit hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na pomocné látky. Pokud se hypersenzitivita objeví, léčba má být ukončena. Použití benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). U pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze musí být benzydamin používán s opatrností, protože existuje riziko bronchospasmu. U malého množství pacientů může být bukální/faryngeální ulcerace způsobena závažnými chorobnými procesy. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, pokud pacient pociťuje zvláště silnou bolest nebo se objeví horečka či jiné příznaky, musí klinický stav pacienta posoudit lékař. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek používat. Léčivý přípravek obsahuje 3,409 mg aspartamu (E 951) v jedné pastilce. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Tento léčivý přípravek obsahuje vonnou látku s limonenem (obsažený v silici máty peprné). Limonen může vyvolat alergickou reakci. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

2/6

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Orocalm citron během těhotenství. Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn. Není známo, zda systémová expozice přípravku Orocalm citron dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá. Proto se přípravek Orocalm citron během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Kojení Informace o vylučování benzydaminu/metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou dostatečné. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Orocalm citron se v období kojení nemá podávat. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu benzydaminu na fertilitu u člověka. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až <1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: Laryngospasmus nebo bronchospasmus Gastrointestinální poruchy Vzácné: Pálení v ústech, sucho v ústech Není známo: Hypestezie v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Fotosenzitivita Velmi vzácné: Angioedém

3/6

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl. gov. cz/nezadouciucinky případně na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 E-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9. Předávkování Nebylo hlášeno žádné předávkování přípravkem ve formě pastilky. Velmi vzácně však byly u dětí hlášeny excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení po perorálním podání dávek benzydaminu přibližně 100násobně vyšších, než jsou dávky v pastilce. Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba; žaludek má být vyprázdněn vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku a pacient má být pečlivě sledován a má mu být poskytnuta podpůrná léčba. Je třeba udržovat přiměřenou hydrataci. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva. ATC kód: R02AX03 Benzydamin patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých látek. Na rozdíl od ostatních nesteroidních protizánětlivých látek, které uplatňují své protizánětlivé účinky inhibicí syntézy prostaglandinů, benzydamin uplatňuje svůj protizánětlivý účinek převážně inhibicí syntézy prozánětlivých cytokinů, především faktoru nádorové nekrózy-α (TNF-α) a v menší míře interleukinu-1β (IL-1β) a monocytárního chemotaktického proteinu 1 (MCP-1). Vzhledem k tomu, že benzydaminu chybí významná inhibice vůči prostaglandinům, nevyvolává charakteristické nežádoucí účinky léčiv podobných kyselině acetylsalicylové. Při místní aplikaci vykazuje benzydamin analgetickou aktivitu, jak bylo prokázáno v klinických studiích, působí anesteticky na ústní sliznici a vykazuje protizánětlivé a antiseptické účinky. Příznaky zánětu, např. otok, erytém a bolest spojené se zánětem fyzikálního, chemického a mikrobiálního původu, se snižují. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Absorpce přes sliznici úst a hltanu byla prokázána přítomností měřitelného množství benzydaminu v lidské plazmě. Přibližně 2 hodiny po podání 3 mg pastilky byly pozorovány maximální hodnoty benzydaminu v plazmě 37,8 ng/ml s AUC 367 ng/ml*h. Tyto hladiny však nejsou dostatečné k vyvolání farmakologických systémových účinků.

4/6

Distribuce Bylo prokázáno, že při místní aplikaci se benzydamin kumuluje v zanícených tkáních, kde dosahuje účinných koncentrací díky své schopnosti pronikat epitelovou vrstvou. Plazmatické koncentrace benzydaminu jsou příliš nízké na to, aby mohly vyvolat celkový farmakologický účinek. Biotransformace a eliminace K vylučování dochází především močí a většinou ve formě neaktivních metabolitů nebo konjugačních produktů. Eliminační poločas v plazmě je přibližně 8 hodin. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících byla pozorována fetální vývojová, perinatální a postnatální toxicita při plazmatických koncentracích mnohem vyšších (až 40násobně), než jaké byly pozorovány po jednorázové terapeutické perorální dávce. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňují stanovit klinickou relevanci studií reprodukční toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Isomalt (E 953) Monohydrát kyseliny citronové Aspartam (E 951) Chinolinová žluť (E 104) Silice máty peprné (obsahuje limonen) Citronové aroma 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 4 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení Vnitřní obal: blistr z PVC/PVdC a hliníkové fólie Vnější obal: krabička Obsah: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 48 pastilek Klinické balení: 100 (5 x 20) pastilek

5/6

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmuehlengasse 1 50670 Kolín nad Rýnem Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/473/21-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 30. 5. 2024 Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU 6. 2. 2026

6/6