Oralair 300 ir

Sp. zn. sukls50519/2024 Příbalová informace: informace pro uživatele ORALAIR 300 IR sublingvální tablety Pro použití u dospělých, dospívajících a dětí starších 5 let Extrakt alergenů z pylů trav: srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum odoratum L.), jílek vytrvalý (Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční (Phleum pratense L.) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz Bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek ORALAIR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORALAIR užívat 3. Jak se přípravek ORALAIR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ORALAIR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek ORALAIR a k čemu se používá

Přípravek ORALAIR obsahuje výtažek alergenů. Léčba přípravkem ORALAIR má za cíl zvýšit imunologickou toleranci pylů trav, a tak snížit alergické příznaky. Přípravek ORALAIR se užívá pro léčbu alergie na pyly trav, která se vyznačuje rýmou (kýcháním, vodnatým výtokem z nosu nebo svěděním nosu, ucpáním nosu) se zánětem spojivek nebo bez něj (svědění v očích a slzící oči) u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let věku. Před zahájením léčby Vaši alergii určí lékař, který je odpovídajícím způsobem vyškolen a má odpovídající zkušenosti s léčbou alergických onemocnění a který provede příslušné kožní a/nebo krevní testy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORALAIR užívat

Neužívejte přípravek ORALAIR, pokud Jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v Bodě 6), Trpíte závažným a/nebo nestabilním astmatem, nebo jste v posledních 3 měsících prodělali závažné zhoršení astmatu, Jestliže je Váš usilovně vydechnutý objem za jednu sekundu (FEV1), podle posouzení lékaře, pod 80 %, Máte onemocnění, které ovlivňuje imunitní systém, užíváte léky, které potlačují imunitní systém, nebo máte rakovinu, Máte vředy nebo infekci v ústech. Lékař může doporučit odložení zahájení léčby nebo ukončení léčby, dokud se Vaše ústa nezhojí.

1

Pokud jste těhotná, nezačínejte užívat přípravek ORALAIR. Upozornění a opatření Před užitím přípravku ORALAIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: Se u Vás vyskytnou závažné alergické příznaky, jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, změny hlasu, hypotenze (nízký krevní tlak) nebo pocit knedlíku v krku. Ukončete léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře. Jste dříve měl(a) závažnou alergickou reakci na lék s extrakty alergenů. Se Vaše příznaky astmatu výrazně zhorší oproti normálnímu stavu. Ukončete léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře. Máte kardiovaskulární onemocnění. Užíváte beta-blokátor (skupina léků často předepisovaných u onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku, ale také se nachází v některých očních kapkách a mastích). Jste léčen(a) na depresi pomocí tricyklických antidepresiv nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) nebo na Parkinsonovu chorobu pomocí inhibitorů katechol-O-methyltransferázy (COMT). Je u Vás nutná operace v ústech nebo extrakce zubu. Měl(a) byste přerušit léčbu přípravkem ORALAIR, dokud se po zákroku úplně nezhojíte. Máte trvalé pálení žáhy nebo potíže s polykáním. Měl(a) byste kontaktovat svého lékaře. Máte autoimunitní onemocnění v remisi. Informujte svého lékaře: O jakémkoli nedávném onemocnění, které jste prodělal(a). O Vaší historii onemocnění a o výskytu onemocnění v rodině, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém. Pokud se Vaše alergické onemocnění v nedávné době zhoršilo. Pokud užíváte léky potlačující a/nebo ulevující od astmatu, nepřerušujte léčbu astmatu bez doporučení Vašeho lékaře, protože to může zhoršit příznaky astmatu. Pokud máte astma a respirační infekci, měli byste odložit zahájení léčby přípravkem ORALAIR, dokud vaše infekce nezmizí. Během léčby můžete očekávat mírné až středně závažné místní alergické reakce. Pokud jsou tyto reakce závažné, informujte svého lékaře, zda potřebujete nějaké léky proti alergii, jako jsou antihistaminika. Děti a dospívající Přípravek ORALAIR se užívá pro léčbu alergické rýmy způsobené pyly trav se zánětem spojivek nebo bez něj u dospívajících a dětí od 5 let věku. Přípravek ORALAIR není určen k užití u dětí mladších 5 let. Další léčivé přípravky a přípravek ORALAIR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některé léky proti depresi (tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)). Pokud užíváte jiné léky proti alergii, jako jsou antihistaminika, léky na úlevu od astmatu nebo steroidy nebo léky, které blokují látku zvanou imunoglobulin E (IgE), např. omalizumab, poraďte se s lékařem, zda máte v jejich užívání pokračovat. Jestliže jste přestal(a) užívat tyto léky proti alergii, můžete během léčby přípravkem ORALAIR zaznamenat více nežádoucích účinků. Současně s přípravkem ORALAIR se mohou užívat léky ke zmírnění příznaků (např. antihistaminika a/nebo nosní kortikosteroidy). Před užitím přípravku ORALAIR informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte beta-blokátory (léky předepisované na choroby srdce a vysoký krevní tlak, ale také přítomné v některých očních kapkách nebo mastech), jelikož tyto přípravky mohou snížit účinek adrenalinu užívaného k léčbě závažných systémových reakcí.

2

Přípravek ORALAIR s jídlem a pitím 5 minut po užití tohoto léku byste neměl(a) nic jíst ani pít. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. S používáním přípravku ORALAIR během těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Pokud jste těhotná, neměla byste proto s imunoterapií začínat. Jestliže otěhotníte v době, kdy užíváte tento lék, sdělte to, prosím, svému lékaři a zeptejte se, zda můžete pokračovat v léčbě. Kojení Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék. Pokud kojíte, neměla byste imunoterapii zahajovat. S používáním přípravku ORALAIR během kojení nejsou žádné zkušenosti. Neočekává se, že by léčba měla nějaké účinky na děti, kojené v jejím průběhu. Pokud chcete v průběhu léčby kojit, poraďte se se svým lékařem, zda je vhodné, abyste s léčbou pokračovala. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku ORALAIR nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek ORALAIR obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek ORALAIR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek ORALAIR užívá

Vždy užívejte přípravek ORALAIR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek ORALAIR předepisují lékaři, kteří jsou odpovídajícím způsobem vyškoleni a mají odpovídající zkušenosti s léčbou alergie. Lékaři, kteří předepisují tento přípravek dětem, mají odpovídající zkušenosti s léčbou dětí. Je doporučeno užít první tabletu pod lékařským dozorem. To Vám dává možnost projednat případné nežádoucí účinky se svým lékařem. Dávkování Léčba sestává z úvodní fáze (včetně 3-denní fáze navyšování dávky) a udržovací fáze. ORALAIR 300 IR je určen pouze pro udržovací fázi. Užívejte 1 tabletu 300 IR jednou denně. Způsob podání První dávka přípravku ORALAIR má být podána pod dohledem lékaře. Po užití první dávky byste měli zůstat pod lékařským dohledem alespoň půl hodiny. Jde o preventivní opatření ke sledování Vaší citlivosti na lék. Budete tak mít i příležitost prodiskutovat možné nežádoucí účinky se svým lékařem.

3

Před polknutím nechte tabletu pod jazykem, dokud se zcela nerozpustí (alespoň 1 min). Doporučuje se užívat tablety během dne, když máte prázdná ústa. Nejezte nebo nepijte nejméně 5 minut. Trvání léčby Tyto tablety užívejte podle pokynů Vašeho lékaře až do konce léčebné kúry. Zahajte léčbu asi 4 měsíce před začátkem pylového období a pokračujte do konce pylového období. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ORALAIR u pacientů starších 65 let. Použití u dětí a dospívajících Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem ORALAIR u dětí mladších než 5 let. Nejsou žádné zkušenosti u dětí po dobu delší než jednu pylovou sezónu. Dávkování u dospívajících a dětí od 5 let věku je stejné jako u dospělých. Jestliže jste užil(a) více přípravku ORALAIR, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku ORALAIR, než jste měl(a), mohou se objevit alergické příznaky včetně lokálních příznaků v ústech a hrdle. Budou-li příznaky závažné, ihned se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORALAIR Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem ORALAIR na dobu kratší než jeden týden, můžete navázat v léčbě tam, kde jste přestal(a). Pokud jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než 7 dní, zeptejte se svého lékaře, jak byste měl(a) znovu zahájit léčbu. Jestliže jste přestal(a)užívat přípravek ORALAIR Pokud nedokončíte celou léčebnou kůru přípravkem ORALAIR, může se stát, že nebudete mít z léčby další prospěch. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby přípravkem ORALAIR budete vystaveni látkám, které mohou způsobit alergické reakce v místě podání a/nebo příznaky, které mohou postihnout celé tělo. Můžete očekávat reakce v místě podání (například svědění úst nebo podráždění hrdla). Tyto reakce se obvykle vyskytují na začátku léčby, jsou přechodné a většinou postupem času vymizí. Přestaňte užívat přípravek ORALAIR a kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - Náhlý otok obličeje, úst, hrdla nebo kůže - Potíže s polykáním - Potíže s dýcháním - Změny hlasu - Hypotenze (nízký krevní tlak) - Pocit plnosti v krku (jako otok) - Kopřivka a svědění kůže Léčbu bude možné znovu zahájit pouze na pokyn lékaře. Jiné možné nežádoucí účinky zahrnují následující

4

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob): Svědění v ústech Podráždění hrdla Bolest hlavy Časté (postihují méně než 1 z 10 osob): Zánět v očích, svědění nebo slzení očí Svědění uší Rýma (ucpaný nos, výtok z nosu nebo svědění nosu, kýchání, nepříjemné pocity v nosu), ucpání nosních dutin Otok nebo svědění rtů nebo jazyka, bolest jazyka Poruchy v ústech (jako je sucho, brnění, necitlivost, zánět, bolest, puchýřky nebo otok) Poruchy hrdla (jako je sucho v krku, nepříjemné pocity, bolest, puchýřky nebo otok), chrapot, potíže při polykání Zánět úst, nosu a krku Astma, dýchací potíže Kašel Nepříjemné pocity na hrudi Pálení žáhy, žaludeční nevolnost, bolest žaludku, průjem, zvracení, nevolnost Přetrvávající potíže na kůži projevující se jako suchá kůže, zčervenání a svědění, kopřivka, svědění Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob): Otok očí, zčervenání očí, suché oči Ušní infekce, závratě, nepříjemné pocity v uších Vřídky v ústech nebo na jazyku, otok patra, zánět dásní, rtů nebo jazyka Zvětšení slinných žláz, nadměrné slinění Změna chuti, říhání Zúžení hrdla, necitlivost hrdla, pocit cizího tělesa v hrdle Sípání Alergické reakce s otokem tváře a hrdla, přecitlivělost Otok lymfatických uzlin Vyrážka, akné, opary, kožní léze následované odřeninami Deprese, únava, ospalost, Příznaky podobné chřipce Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob): Otok tváře, zčervenání Úzkost Zvýšení počtu eosinofilů (typ krvinek) Není známo (z dostupných údaju nelze určit): Dodatečně byl hlášen zánět jícnu. V klinických studiích počet hlášených nežádoucích účinků u dospělých pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ORALAIR po 3 po sobě následující sezóny travního pylu, poklesl ve 2. a 3. sezóně. Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí a dospívajících užívajících přípravek ORALAIR častěji než u dospělých: kašel, zánět nosu a hrdla, otok úst (velmi často), syndrom alergie dutiny ústní, zánět rtů, pocit knedlíku v krku, zánět jazyka, nepříjemné pocity v uších (často). Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly také následující nežádoucí účinky: zánět průdušek, zánět mandlí (často), bolest na hrudi (méně často). Další nežádoucí účinky u dospělých, dospívajících a dětí (po uvedení na trh, četnost není známa): Zhoršení astmatu, systémová alergická reakce.

5

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek ORALAIR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „POUŽITELNÉ DO“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ORALAIR obsahuje

- Léčivou látkou je extrakt alergenů z pylů trav: srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum odoratum L.), jílek vytrvalý (Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční (Phleum pratense L.). Jedna sublingvální tableta obsahuje 300 IR. IR (Index reaktivity) vyjadřuje aktivitu a je stanoven u citlivých pacientů kožním testem. -

Pomocnými látkami jsou mannitol (E421); mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát a monohydrát laktosy.

Jak přípravek ORALAIR vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou jemně tečkované, bílé až béžové, s vyraženým číslem "300“ na obou stranách. Jeden blistr s 30 sublingválními tabletami po 300 IR. Tablety jsou dodávány v blistrech (Alu/Alu) sestávajících z filmu (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid). Velikosti balení: 30 a 90 sublingválních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce STALLERGENES 6 Rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Francie Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00 Fax: 0033 (0) 1 55 59 21 68 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Oralair 300 IR Sublingualtabletten Belgie, Estonsko, Německo, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika Oralair 300 IR Bulharsko, Česká republika ORALAIR 300 IR

6

Chorvatsko Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko Francie Maďarsko Litva Slovinsko Španělsko

Oralair 300 IR sublingvalne tablete

Aitgrys Oralair 300 IR, comprimé sublingual Oralair 300 IR nyelvalatti tabletta ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes ORALAIR 300 IR podjezične tablete ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3. 2024

7