Ophthalmo-septonex

sp.zn. sukls117368/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ophthalmo-Septonex oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje carbethopendecinii bromidum 0,2 mg, acidum boricum 19,0 mg, natrii tetraboras decahydricus 0,5 mg. Jedna kapka obsahuje carbethopendecinii bromidum 7,98 – 8,82 mikrogramů, acidum boricum 760,60 – 841,0 mikrogramů, natrii tetraboras decahydricus 20,04 – 22,16 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirá bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba akutních a chronických nehnisavých konjunktivitid, blefaritidy a nehnisavých povrchových keratitid. Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti. 4.2 Dávkování a způsob podání Vkapává se do dolního spojivkového vaku oka, při akutních zánětech 1 kapka každou 1-2 hodiny, při vleklých zánětech 1 kapka 1-3krát denně. U akutních a subakutních zánětů je vhodná kombinace kapek s mastí (Ophthalmo-Septonex). Maximální délka podávání přípravku je 10 dní. Při vkapávání se stáhne dolní víčko dolů, hlava se mírně zakloní a při pohledu směřujícím vzhůru se vkápne do oka 1 kapka. Po odstranění bílého šroubovacího uzávěru je třeba zkontrolovat bezpečnostní kroužek na lahvičce. V případě, že je tento kroužek uvolněný a jde z lahvičky snadno sejmout, je třeba jej odstranit ještě před prvním použitím. 4.3 Kontraindikace Ophthalmo-Septonex nesmí být používán při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku a u pacientů s keratoconjunctivitis sicca. 4.3 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje relevantní k tomuto bodu nejsou k dispozici. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou dosud známy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a v období kojení, avšak je nutno vzhledem k systémové absorpci po lokální aplikaci zvážit, zda terapeutický účinek pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ophthalmo-Septonex neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost, avšak po aplikaci může přechodně dojít k rozmazanému vidění, a proto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po odeznění tohoto přechodného účinku. 1/3

4.8 Nežádoucí účinky U citlivých jedinců se může ojediněle vyskytnout překrvení a pálení spojivky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Při správném užívání přípravku není možnost vzniku akutní intoxikace, avšak může k ní dojít po náhodné (nebo sebevražedné) ingesci většího množství přípravku. Akutní intoxikace se projevuje hlavně gastrointestinálními a kožními symptomy. Dále jsou popisovány i symptomy vyplývající z poškození CNS. Mezi symptomy svědčící o poškození gastrointestinálního traktu patří gastroenteritida, zvracení, průjem, abdominální bolesti. Přetrvávající úporné zvracení a průjmy mohou vést k akutní dehydrataci, šoku, komatu a smrti, ke které může dojít v důsledku oběhového selhání. Kožní projevy zahrnují erytematózní vyrážka postihující jak kůži, tak sliznice, následovaná deskvamací. Mezi CNS projevy patří hyperexcitabilita, neklid, opistotonus, tremor, letargie, bolesti hlavy konvulze, deprese, a koma. Při intoxikaci může též dojít k renálnímu tubulárnímu poškození. Vzácně je popisována porucha jaterní funkce a žloutenka. Terapie intoxikace je symptomatická za použití dekontaminace gastrointestinálního traktu, forsírované diurézy, výměnných transfuzí, peritoneální dialýzy, hemodialýzy a hemoperfuze. Specifické antidotum neexistuje. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ophthalmologika, antiinfektiva. ATC kód: S01AX Mechanismus účinku Karbethopendecinium-bromid je kvartérní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na grampozitivní bakterie než na gramnegativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mykobakterium tuberculosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry. Má i antifungální vlastnosti. Kyselina boritá se vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnostmi. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Kyselina boritá se absorbuje z gastrointestinálního traktu, poraněnou kůží a sliznicemi. Neabsorbuje se intaktní kůží. Okolo 50 % z absorbovaného množství je během 12 hodin vyloučeno močí, zbytek se pak vyloučí do 7 dní. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dráždivá reakce v testu na stanovení oční dráždivosti nebyla prokázána. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

2/3

6.1 Seznam pomocných látek Dinatrium-edetát, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Kvartérní amoniová sůl - carbethopendecinii bromidum - je inkompatibilní s mýdly a dalšími aniontovými surfaktanty, s bentonitem, jódem a dusičnanem fenylrtuťnatým. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Po prvním otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bílá LDPE lahvička s bílou LDPE kapací vložkou a bílým HDPE šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, krabička. Velikost balení: 10 ml 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA 64/531/69-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 18. 12. 2013 10. DATUM REVIZE TEXTU 28. 5. 2024

3/3