Nutryelt

Sp.zn. sukls331828/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nutryelt koncentrát pro infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení přípravku Nutryelt vyjádřené jako množství soli v 1 ampuli (10 ml) a v 1 litru.

Nutryelt Zinci gluconas Cupri gluconas Mangani gluconas Natrii fluoridum Kalii iodidum Natrii selenis Natrii molybdas Chromii trichloridum Ferrosi gluconas

Teoretické množství látky vyjádřené jako anhydrát v 1 ampuli v 1 litru (µg/10 ml) (mg) 69700 6970,0 2142,4 214,24 445,69 44,569 2099,5 209,95 170,06 17,006 153,32 15,332 42,93 4,293 30,45 3,045 7988,2 798,82

Obsah v jedné 10ml ampulce Nutryelt Molární složení (μmol /10 ml) Zn Cu Mn F I Se Mo Cr Fe

153 4,7 1,0 50 1,0 0,9 0,21 0,19 18

Nutryelt Hmotnostní složení (μg /10 ml) 10000 300 55 950 130 70 20 10 1000

Jeden ml roztoku obsahuje 0,12 mg, což odpovídá 0,0052 mmol sodíku. Jedna 10ml ampulka roztoku obsahuje 1,2 mg, což odpovídá 0,052 mmol sodíku. Jeden ml roztoku obsahuje 0,0039 mg, což odpovídá 0,0001 mmol draslíku. Jedna 10ml ampulka roztoku obsahuje 0,039 mg, což odpovídá 0,001 mmol draslíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok. Průhledný, čirý, slabě nažloutlý roztok. 1

hustota pH osmolalita osmolarita

1,0 2,6 až 3,2 60 až 100 mosmol/kg 60 až 100 mosmol/l

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Nutryelt je indikován jako součást intravenózní výživy, k pokrytí základních a mírně zvýšených požadavků na stopové prvky v parenterální výživě. Přípravek Nutryelt je indikován pouze pro dospělé. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Přípravek je určen pouze pro dospělé. Doporučená denní dávka u pacientů se základními nebo mírně zvýšenými potřebami je jedna ampulka (10 ml) přípravku Nutryelt. V případě významně zvýšených potřeb stopových prvků (jako jsou rozsáhlé popáleniny, závažný hyperkatabolický stav po rozsáhlém traumatu) mohou být podány 2 ampulky (20 ml) přípravku Nutryelt za den, a je doporučeno sledovat hladinu stopových prvků v séru. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo s mírnou choleostázou má být dávkování upraveno (viz bod 4.4). Pediatrická populace Přípravek Nutryelt je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3). K doplnění stopových prvků při parenterální výživě u pediatrické populace je třeba použít přípravek určený speciálně pro pediatrické pacienty. Způsob podání Přípravek Nutryelt není určen k přímému podání. Je třeba ho naředit podle požadované konečné osmolarity. Podle hodnoty osmolarity konečného přípravku je možné podání buď periferní žílou, nebo pouze centrálním žilním katetrem. Inkompability a návod k použití je uveden v bodě 6.2 a 6.6. 4.3

Kontraindikace -

4.4

děti a dospívající výrazná cholestáza (sérový bilirubin > 140 µmol/l) hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Wilsonova choroba a hemochromatóza zvýšená sérová koncentrace kteréhokoli stopového prvku obsaženého v přípravku Nutryelt Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok má být podán po důkladné kontrole klinických a biologických parametrů pacienta. V případě dlouhodobého podávání umělé výživy mají být pravidelně monitorovány sérové hladiny manganu; v případě, že hladiny manganu dosáhnou potenciálně toxických mezí (viz příslušná referenční rozmezí), může být nutné dávku snížit nebo infuzi přípravku Nutryelt ukončit. Zvýšená pozornost musí být věnována podávání přípravku pacientům se sníženou biliární exkrecí, jelikož může docházet k interferenci s biliární eliminací manganu, mědi a zinku, a tím k akumulaci a předávkování. 2

Přípravek Nutryelt má být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin, protože se může výrazně snížit exkrece některých stopových prvků (selen, fluor, chrom, molybden a zinek). Dávkování má být upraveno u pacientů s poruchou funkce ledvin, jater nebo s mírnou cholestázou. U pacientů se středně dlouhým až dlouhodobým podáváním parenterální výživy je zvýšený výskyt nedostatku železa, zinku a selenu. V takovém případě, pokud je to nutné, má být upraveno dávkování za dodatečného podání roztoků obsahujících pouze tyto jednotlivé prvky. U pacientů, kteří opakovaně podstoupili transfúzi krve, existuje riziko předávkování železem. Parenterálně podávané přípravky s obsahem železa mohou způsobovat hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Riziko je zvýšené u pacientů se známými alergiemi včetně lékových alergií. Deficit chromu vede ke snížení tolerance glukózy; tento stav se zlepšuje po doplnění chromu. Následkem toho může dojít u diabetických pacientů užívajících inzulín k relativnímu předávkování inzulínem a následné hypoglykémii. Proto se doporučuje provádět kontroly hladin krevní glukózy a může být nutné opakovaně upravovat dávky inzulínu. Přípravek Nutryelt má být podáván s opatrností v případech manifestní hypertyreózy nebo přecitlivělosti na jód, pokud jsou souběžně podávány jiné léčivé přípravky obsahující jód (např. jódová antiseptika). 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které se nedoporučují: + soli železa (perorální forma): Mdloby nebo šok jsou připisovány rychlému uvolnění železa z komplexu a saturaci transferinu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o bezpečnosti podávání přípravku Nutryelt těhotným ženám nejsou k dispozici. Proto by přípravek Nutryelt nemá být během těhotenství podáván, případně pouze po pečlivém zvážení a v absolutně nezbytných případech. Kojení Údaje o bezpečnosti podávání přípravku Nutryelt kojícím ženám nejsou k dispozici. Proto by přípravek Nutryelt nemá být během kojení podáván, případně pouze po pečlivém zvážení a v absolutně nezbytných případech. Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní. 4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během zkušeností s podáváním roztoků stopových prvků po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánového systému Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Preferovaný termín dle MedDRA Bolest v místě aplikace

3

Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí včetně fatálních anafylaktických reakcí u pacientů, kterým byly intravenózně podávány přípravky s obsahem železa. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Při podezření na předávkování je třeba ukončit léčbu přípravkem Nutryelt. Předávkování má být potvrzeno příslušnými laboratorními testy. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytů ATC kód: B05XA31 Nutryelt je vyvážený roztok devíti esenciálních stopových prvků, které jsou nezbytné k udržení metabolické rovnováhy. Obyčejně je příjem stopových prvků zajištěn vyváženou stravou, ale v případě nedostatečného příjmu nebo zvýšených ztrát, hyperkatabolismu (chirurgický zákrok, větší traumata, popáleniny) a v případě nedostatečného vstřebávání (syndrom krátkého střeva nebo Crohnova choroba) se potřeba zvyšuje. Složení přípravku Nutryelt vychází ze současných mezinárodních doporučení týkajících se požadavků na stopové prvky. Během podávání umělé výživy je nutné dodávat stopové prvky, jelikož nedostatek některého z nich může způsobit významné metabolické a klinické poruchy. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Různé metabolické cesty stopových prvků lze shrnout následovně: - transport krví prostřednictvím plazmatických bílkovin: albumin (Mn, Cu, Zn, Se), transferin (Fe, Cr), ceruloplazmin (Cu), selenomethionionin (Se), nebo neproteinové nosiče (F, I, Mo). - skladování prostřednictvím specifických bílkovin: feritin (Fe), hormony štítné žlázy (I), selenoproteiny (Se), nebo nespecifické bílkoviny: metalothioneiny (Cu, Zn, Mn, Mo) a fluoroapatit (F), eliminace: kationty stopových prvků (Fe, Cu, Mn, Zn) jsou elimininovány převážně biliární exkrecí. Anionty stopových prvků (I, F) a některé oxygenované formy minerálů (Mo, Se, Cr) jsou vylučovány zejména močí. Eliminace plícemi a kůží je možná. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jelikož intravenózní roztoky obsahující stopové prvky jsou známé přípravky, používané k medicínským účelům po mnoho desetiletí, nebyly přímo s přípravkem Nutryelt provedeny žádné preklinické studie.

4

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2

Inkompatibility

• Přípravek Nutryelt nesmí být používán jako vehikulum pro jiné léčivé přípravky.
• Přípravek Nutryelt podobně jako jiné roztoky stopových prvků nesmí být přímo mísen s anorganickými fosfátovými (aditivními) roztoky.
• degradace kyseliny askorbové v parenterální výživě je urychlena přítomností stopových prvků. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla doložena po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

10ml polypropylenové ampulky. Velikost balení: 4, 10, 25 a 50 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím přípravku zkontrolujte, aby byl koncentrát pro infuzní roztok homogenní, ampulka nebyla poškozená a neobsahovala viditelné částice. Přípravek Nutryelt není určen k přímému podání. Přípravek Nutryelt musí být naředěn nebo smíchán lehkým třepáním za přísných aseptických podmínek před podáním infuze. Přípravek Nutryelt musí být naředěn s ohledem na konečnou vhodnou osmolaritu. Například: - 10–20 ml přípravku Nutryelt lze naředit nejméně v 250 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného. - 10–20 ml přípravku Nutryelt lze naředit nejméně v 250 ml 5% infuzního roztoku glukózy. pH po rekonstituci 20 ml přípravku Nutryelt v 250 ml 0,9% chloridu sodného bude 3,3 nebo 3,3–3,4 v 5% glukóze. Připravený infuzní roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat. Podat lze pouze čirý roztok bez viditelných částic. Neuchovávejte částečně použité ampulky a po použití zlikvidujte veškerý použitý materiál. Kompatibilita s roztoky podávanými současně kanylou musít být potvrzena.

5

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON Francie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

39/115/16-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 3. 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 28. 5. 2020 10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 7. 2021

6