Nurofen pro děti jahoda 20 mg/ml
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls19789/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nurofen pro děti Jahoda 20 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu. Pomocná látka se známým účinkem: 5 ml perorální suspense obsahuje 2226 mg (2,226 g) roztoku maltitolu (E 965), a 11,78 mg propylenglykolu (E 1520). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze. Téměř bílá sirupovitá suspenze s jahodovou příchutí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace Přípravek Nurofen pro děti Jahoda se užívá: ▪ jako antipyretikum ke snížení horečky (včetně postvakcinační horečky); ▪ jako analgetikum ke tlumení mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest uší, zubů a bolest při distorzi nebo zhmoždění). Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců. 4.2. Dávkování a způsob podání Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4). Dávkování: Pouze ke krátkodobému použití. Horečnaté a bolestivé stavy: Dávkování je závislé na věku a hmotnosti dítěte. U kojenců a dětí od 3 měsíců do 12 let je obvyklá denní dávka 20 – 30 mg/kg, která se podává rozděleně do 3 – 4 dílčích dávek, s intervalem dávkování 6 – 8 hodin. Doporučené dávkování podle věku dítěte:
1
Věk 3 – 12 měsíců 1 – 2 roky 3 – 7 let 8 – 12 let
Jednotlivá dávka 2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu) 2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu) 5 ml suspenze (100 mg ibuprofenu) 5 – 10 ml suspenze (100 – 200 mg ibuprofenu)
Četnost podání 3x denně 3-4x denně 3-4x denně 3-4x denně
Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte: (v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den): Hmotnost (kg) Dávka ibuprofenu/den (mg) Množství suspense /den (ml) 5 100 5 6 120 6 8 160 8 10 200 10 12 240 12 14 280 14 16 320 16 18 360 18 20 400 20 30 max 500 max 25 ml U dětí s hmotností nižší než 30 kg se nedoporučuje překročit dávku 25 ml (500 mg ibuprofenu) denně. Přípravek není určen pro děti s hmotností nižší než 5 kg. U kojenců ve věku 3 – 5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení symptomů onemocnění nebo do 24 hodin pokud symptomy přetrvávají. Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. Postvakcinační horečka (3 - 6 měsíců): Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto dávku zopakovat po 6 hodinách. Nemělo by se podávat více než 2 x 50 mg ibuprofenu denně. Pro děti starší 6 měsíců je dávkování totožné, jako pro horečnaté a bolestivé stavy (viz tabulka doporučené dávkování). Způsob podání: K perorálnímu podání. Přípravek se užívá nezávisle na jídle. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, je vhodné užívat přípravek během jídla. Přípravek je dodáván s dávkovací stříkačkou pro perorální podání. Návod k použití viz bod 6.6. 4.3. ▪ ▪
Kontraindikace hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID – non-steroid anti-inflammatory drugs) projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;
2
▪ ▪ ▪ ▪ ▪
aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení); anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID; závažné srdeční selhání; závažná porucha funkce jater nebo ledvin; třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže) Jiné NSAID Přípravek se nemá podávat společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5). Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce Případy Kounisova syndromu byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Nurofen pro děti Jahoda. Kounisův syndrom byl definován jako kardiovaskulární symptomy sekundární k alergické nebo hypersenzitivní reakci spojené se zúžením koronárních tepen a potenciálně vedoucí k infarktu myokardu. Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně). Renální reakce U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3 a 4.8). Gastrointestinální reakce V souvislosti s používáním neselektivních NSAID se mohou vyskytnout případy gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i fatální. Mohou vzniknout bez závislosti na délce podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje: ▪ se stoupající dávkou; ▪ u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací; ▪ u starších pacientů; ▪ u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např.warfarin), selektivní inhibitory vychytávání serotoninu nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová). U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy). 3
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5). Pokud se u pacienta léčeného NSAID objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být léčba ukončena. Maskování symptomů základního infekčního onemocnění Nurofen pro děti Jahoda může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen pro děti Jahoda podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují. Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR): Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny v souvislosti s užíváním ibuprofenu (viz bod 4.8). Většina těchto reakcí se vyskytla během prvního měsíce léčby. Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, ibuprofen musí být okamžitě vysazen a musí se zvážit alternativní léčba (podle potřeby). Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních onemocnění kůže a měkkých tkání. V současnosti nelze vyloučit, že NSAID mohou přispět ke zhoršení těchto infekcí. Proto se nedoporučuje používat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů: ▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8); ▪ s gastrointestinálním onemocněním a chronickými zánětlivými střevními chorobami (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob; ▪ s průduškovým astmatem; u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu; ▪ s poruchou krevní srážlivosti; ▪ s dysfunkcí jater. Rodiče dětí dostávajících ibuprofen je třeba informovat o následujících skutečnostech: ▪ doporučené denní dávky se nesmí překračovat; ▪ přípravek není určen pro děti mladší než 3 měsíce. Přípravek obsahuje maltitolový sirup. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.
4
Starší pacienti U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Propylenglykol (E 1520) Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”. Roztok maltitolu Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, nemají tento přípravek užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s: ▪ kyselinou acetylsalycilovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4); výjimkou jsou situace, kdy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalycilové nepřevyšující 75 mg denně předepsány lékařem; ▪ preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1); ▪ jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2: užívání dvou nebo více NSAID může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků včetně vzniku peptického vředu a/nebo krvácení (viz bod 4.4). Ibuprofen musí být podáván s opatrností v kombinaci s: ▪ antikoagulancii: při současném užívání ibuprofenu s perorálními antikoagulancii (warfarin) se zvyšuje jejich účinnost a dochází ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.4); ▪ antihypertensivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou účinky těchto léčiv snižovat; diuretika mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSAID; současné podání kalium-šetřících diuretik může vést k hyperkalemii; rodičům je proto třeba doporučit, aby dbali na dostatečný přísun tekutin; ▪ kortikosteroidy/glukokortikoidy: při současném podávání existuje zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4); ▪ probenecidem a sulfapyrazonem: ibuprofen snižuje jejich urikosurický účinek; ▪ antiagregačními látkami a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): při současném podávání existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4); ▪ srdečními glykosidy (např. digoxin): NSAIDs mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat glomerulární filtraci a zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě; ▪ lithiem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu lithia; ▪ fenytoinem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu fenytoinu; ▪ methotrexátem: ibuprofen snižuje clearence methotrexátu; ▪ cyklosporinem: zvýšení rizika nefrotoxicity; ▪ mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu; 5
▪ ▪
▪
takrolimem: může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném podávání s NSAID; zidovudinem: při souběžném podávání je zvýšené riziko hematologické toxicity; existují důkazy o zvýšeném vzniku hemartros a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků užívajících kombinovanou terapii s ibuprofenem a zidovudinem; chinolonovými antibiotiky: studie na zvířatech indikují, že NSAID mohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud ibuprofen užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno. Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavit plod: ▪ kardiopulmonální toxicitě (s předčasnou konstrikcí/uzávěrem ductus arteriosus a plicní ▪ hypertenzí); ▪ renální dysfunkci (viz výše); matku a novorozence na konci těhotenství: ▪ potenciálnímu prodloužení krvácení; ▪ riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu. Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Kojení Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky. Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena. Fertilita Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a 6
tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou NSAIDs byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat z: a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe; b) reaktivity ze strany respiračního traktu, např. astma, bronchospasmus, dyspnoe; c) různých kožních reakcí, např. různé typy vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura, angioedem, erythema multiforme a zřídkavěji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně toxické epidermální nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova syndromu). Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4). Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky (viz také bod 4.4). Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou: velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
(≥ 1/10) (≥ 1/100 až < 1/10) (≥ 1/1 000 až < 1/100) (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) (< 1/10 000) (z dostupných údajů nelze určit).
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti. Třída orgánových systémů
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné
Nežádoucí účinky poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza) 1
7
Poruchy imunitního systému
méně časté
hypersenzitivní reakce spojené s urtikárií a pruritem
velmi vzácné
Poruchy nervového systému
méně časté
závažné hypersenzitivní reakce; příznaky mohou být otok obličeje, jazyka, hrtanu a hltanu, tachykardie, hypotenze, anafylaxe, angioedém nebo závažný šok bolest hlavy
velmi vzácné
aseptická meningitida2
Srdeční poruchy
není známo
srdeční selhání a otoky
není známo
Kounisův syndrom
Cévní poruchy
není známo
hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi vzácné
astma, dyspnoe
není známo
bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy méně časté
bolest břicha, nauzea a dyspepsie
vzácné
průjem, flatulence, zácpa, zvracení
velmi vzácné
gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení; meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida gastritida
není známo
exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových cest
velmi vzácné (<1/10 000)
dysfunkce jater3
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté
různé kožní vyrážky
velmi vzácné
závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) (zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův s yndrom a toxickou epidermální nekrolýzu) poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS s yndrom), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), fotosenzitivní reakce akutní selhání ledvin4
není známo
Poruchy ledvin a močových cest
velmi vzácné
Infekce a infestace
velmi vzácné
exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy); ve výjimečných případech se závažné kožní infekce a komplikace v oblasti měkkých tkání mohou objevit během infekce planými neštovicemi
Popis vybraných nežádoucích reakcí 1 Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin. 2
Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná data ohledně aseptické meningitidy související s NSAIDs poukazují na imunitní reakci (z důvodu časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími autoimunitními poruchami (jako např. 8
systémový lupus erythematosus nebo smíšená choroba pojivové tkáně). 3 Zejména při dlouhodobé léčbě. 4 Zejména při dlouhodobé léčbě byly pozorovány snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace močoviny v plazmě, otoky a papilární nekrózy. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování U dětí může požití dávky nad 400 mg/kg vyvolat příznaky. U dospělých je na dávce závislá odpověď méně zřetelná. Poločas při předávkování je 1,5 – 3 hodiny. Příznaky předávkování U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nauzea, vomitus, bolesti břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také tinitus a gastrointestinální krvácení. V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS projevující se jako bolest hlavy, závrať, ospalost, ojediněle excitace, dezorientace, koma či křeče. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového času pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Dlouhodobé užívání vyšších než doporučených dávek nebo předávkování může vést k renální tubulární acidóze a hypokalémii. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu. Léčba předávkování Žádné speciální antidotum neexistuje. Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Zahajte podpůrnou léčbu podle potřeby a zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství, zvažte perorální podání aktivního uhlí. V případě častých nebo delších křečí je potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu podejte bronchodilatancia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové ATC kód: M01AE01 Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAIDs), jejíž účinek, založený na inhibici syntézy prostaglandinu, byl prokázán na běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat. U člověka ibuprofen zmírňuje bolest, otoky a horečky způsobené zánětem. Navíc ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci destiček.
9
Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána při léčbě mírných až středně silných bolestí, například bolesti při růstu zubů, bolestí zubů, hlavy, uší, bolestí v krku, pooperační bolesti, bolesti při zranění měkkých tkání a také horečky, včetně pyrexie po imunizaci, a při léčbě bolesti a horečky při rýmě a chřipce. Nurofen pro děti Jahoda obsahuje ibuprofen, který snižuje horečku u dětí po dobu až 8 hodin. Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg) nebo 30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo došlo k agregaci trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Ibuprofen se po perorálním podání rychle absorbuje ze zažívacího traktu. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 – 2 hodiny po podání. Ibuprofen se reverzibilně váže na plazmatické proteiny. Biologický poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Ibuprofen je rychle metabolizován v játrech na dva inaktivní metabolity. Je vylučován ledvinami především ve formě metabolitů nebo jejich konjugátů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířecích modelech se projevovala lézemi a ulcerací gastrointestinálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako karcinogenní pro potkany a myši. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že ibuprofen prochází placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu, domifeniumbromid, polysorbát 80, roztok maltitolu (E 965), xanthanová klovatina, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol (E 1520)), glycerol, čištěná voda 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky. Po prvním otevření 6 měsíců. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5. Druh obalu a obsah balení Hnědá PET lahvička s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality a PE vložkou, kalibrovaná stříkačka pro perorální podání, krabička. Velikost balení: 100 ml Upozornění: Text na lahvičce je v bulharštině. Na lahvičce je nalepena etiketa s českým překladem textu. 10
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím protřepat. Použití dávkovací stříkačky Dávkovací stříkačku je potřeba zatlačit pevně do hrdla lahvičky. Obsah lahvičky pečlivě protřepat. K naplnění dávkovací stříkačky je potřeba otočit lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhnout do stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce. Lahvičku je potřeba otočit opět hrdlem vzhůru a dávkovací stříkačku vyjmout z hrdla lahvičky. Konec dávkovací stříkačky se vloží dítěti do úst a jemným tlakem na píst se suspenze vpraví do úst. Po použití je potřeba opět lahvičku pečlivě uzavřít a dávkovací stříkačku omýt teplou vodou a nechat vyschnout. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser (Romania) SRL., 48 Iancu de Hunedoara Boulevard, Building Crystal Tower 11th Floor, District 1, Bukurešť, Rumunsko SOUBĚŽNÝ DOVOZCE: RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/148/06-C/PI/023/22
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE
21. 12. 2022
10.
DATUM REVIZE TEXTU
4. 3. 2025
11