Nurofen pro děti active 100 mg

sp. zn. sukls238293/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti Active 100 mg tablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ibuprofenum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 12 mg aspartamu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech. Popis přípravku: Bílé až téměř bílé kulaté tablety, z obou stran s prohlubní a s jahodovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Nurofen pro děti Active se používá jako antipyretikum ke snížení horečky a jako analgetikum k tlumení mírných až středně silných bolestí, jako jsou bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci, bolest zad a pooperační bolest. Dále se Nurofen pro děti Active užívá u bolesti a horečky spojené s akutním infekčním onemocněním horních cest dýchacích a chřipkou, bolesti při zánětu středního ucha, bolesti v krku, svalové bolesti a bolesti při úrazech měkkých tkání. Přípravek je určen pro děti od 6 let s tělesnou hmotností nad 20 kg. 4.2 Dávkování a způsob podání Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4). Dávkování: Přípravek je určený ke krátkodobému užívání. Není určeno pro děti do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg.

1/11

Denní dávka přípravku Nurofen pro děti Active je 20 – 30 mg/kg tělesné hmotnosti podána v rozdělených dávkách. Děti od 6 do 9 let (20 – 30 kg): První dávka je 2 tablety, dále se v případě potřeby podává 1 – 2 tablety každých 6 – 8 hodin. Maximální dávka je 6 tablet v průběhu 24 hodin. Děti od 10 do 12 let (31–40 kg): První dávka je 3 tablety, dále se v případě potřeby podává 1 – 3 tablety každých 6-8 hodin. Maximální dávka je 9 tablet v průběhu 24 hodin. Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. U pacientů s gastrointestinálními problémy se doporučuje přípravek užívat při jídle. Způsob podání: Pro perorální podání. Tableta se vkládá na jazyk, nechá se volně rozpustit a potom se polkne. Není nutné ji zapít tekutinou. 4.3 Kontraindikace

▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪

hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida; aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení); anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID; závažné srdeční selhání; závažná porucha funkce jater nebo ledvin; třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže). Jiné NSAID Přípravek se nemá podávat společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5). Starší pacienti U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce Případy Kounisova syndromu byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Nurofen pro děti Active. Kounisův syndrom byl definován jako kardiovaskulární symptomy sekundární k alergické nebo hypersenzitivní reakci spojené se zúžením koronárních tepen a potenciálně vedoucí k infarktu myokardu.

2/11

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů. Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.  1200 mg/den). Renální reakce U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3 a 4.8). Gastrointestinální reakce V souvislosti s používáním neselektivních NSAIDs se mohou vyskytnout případy gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i fatální. Mohou vzniknout bez závislosti na délce podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje: ▪ se stoupající dávkou; ▪ u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací; ▪ u starších pacientů; u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např. warfarin), selektivní inhibitory vychytávání serotoninu nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová). U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5). Pokud se u pacienta léčeného NSAID objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být léčba ukončena. Maskování symptomů základního infekčního onemocnění Nurofen pro děti Active může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen pro děti Active podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

3/11

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR): Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny v souvislosti s užíváním ibuprofenu (viz bod 4.8). Většina těchto reakcí se vyskytla během prvního měsíce léčby. Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, ibuprofen musí být okamžitě vysazen a musí se zvážit alternativní léčba (podle potřeby). Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních oněmocnění kůže a měkkých tkání. V současnosti nelze vyloučit, že NSAID mohou přispět ke zhoršení těchto infekcí. Proto se nedoporučuje používat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi. Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů: ▪ se systémovým onemocněním lupus erytematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz 4.8); ▪ s gastrointestinálními poruchami a chronickými zánětlivými střevními chorobami (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba); protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob; ▪ s průduškovým astmatem; u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu; ▪ s poruchou krevní srážlivosti; ▪ poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.8). Během dlouhodobého užívání vysokých dávek analgetik se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které nesmí být léčeny vyššími dávkami přípravku. Všeobecně může vést opakované užívání analgetik, zvláště kombinace různých typů analgetik, k trvalým poruchám ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie). Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ Aspartam Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:

▪ ▪

kyselinou acetylsalicylovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4); výjimkou jsou situace, kdy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nepřevyšující 75 mg denně předepsány lékařem; preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní

4/11

▪

účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1); jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2: užívání dvou nebo více NSAID může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků včetně vzniku peptického vředu a/nebo krvácení (viz bod 4.4).

Ibuprofen musí být používán s opatrností v kombinaci s:

▪ ▪

▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪

kortikosteroidy/glukokortikoidy a alkoholem: při současném podávání existuje zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4); antihypertenzivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou účinky těchto léčiv snižovat; diuretika mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSAID; současné podání kalium-šetřících diuretik může vést k hyperkalemii; rodičům je proto třeba doporučit, aby dbali na dostatečný přísun tekutin; antikoagulancii: při současném užívání ibuprofenu s antikoagulancii (warfarin) se zvyšuje jejich účinnost (viz bod 4.4); probenecidem a sulfapyrazonem: ibuprofen snižuje jejich urikosurický účinek; antiagregačními látkami a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): při současném podávání existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4); srdečními glykosidy (např. digoxin): NSAID mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat glomerulární filtraci a zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě; lithiem: existují důkazy potenciálního zvýšení plazmatické hladiny lithia; fenytoinem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu fenytoinu; metotrexátem: existují důkazy potenciálního zvýšení plazmatických hladin metotrexátu; cyklosporinem: zvýšení rizika nefrotoxicity; mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu; takrolimem: může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném podávání s NSAID; zidovudinem: při souběžném podávání je zvýšené riziko hematologické toxicity; existují důkazy o zvýšeném vzniku hemartros a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků užívajících kombinovanou terapii s ibuprofenem a zidovudinem; chinolonovými antibiotiky: studie na zvířatech indikují, že NSAID mohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus

5/11

arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud ibuprofen užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavit plod: ▪ kardiopulmonální toxicitě (s předčasnou konstrikcí/uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí); ▪ renální dysfunkci (viz výše); matku a novorozence na konci těhotenství: ▪ potenciálnímu prodloužení krvácení; ▪ riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu. Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Kojení Ibuprofen a jeho metabolity mohou v malých koncentracích přestupovat do mateřského mléka. Škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání v případě mírné až středně silné bolesti a horečky za dodržení doporučené dávky. Fertilita Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu (maximálně 1 200 mg denně) při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou: velmi časté časté méně časté

(≥1/10) (≥1/100 až 1/10) (≥1/1000 až 1/100)

6/11

vzácné velmi vzácné není známo

(≥1/10 000 až 1/1000) ( 1/10 000) (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti. Třída orgánových systémů

Frekvence

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

poruchy krvetvorby 1

Poruchy imunitního systému

časté

hypersenzitivní reakce spojené s urtikárií a pruritem 2

velmi vzácné

závažné hypersenzitivní reakce: příznaky mohou být otok obličeje, jazyka, hrtanu a hltanu, tachykardie, hypotenze, anafylaxe 2, angioedém 2 nebo závažný šok

časté

bolest hlavy

méně časté

závrať

velmi vzácné

aseptická meningitida3

Poruchy oka

časté

poruchy zraku

Srdeční poruchy

není známo

srdeční selhání a otoky4

není známo

Kounisův syndrom

Cévní poruchy

není známo

Hypertenze4

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné

zvýšená reaktivita dýchacích cest včetně astmatu, dyspnoe, bronchospasmu2

Gastrointestinální poruchy

časté

bolest břicha, nauzea a dyspepsie

méně časté

průjem, flatulence, zácpa, zvracení

velmi vzácné

gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení5; meléna, hematemeza5, ulcerózní stomatitida, gastritida

není známo

exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby6

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

dysfunkce jater7

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

různé kožní vyrážky2

velmi vzácné

závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) (zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu)

není známo

poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní generalizovaná

Poruchy nervového systému

Nežádoucí účinky

exantematózní pustulóza (AGEP), fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cest

velmi vzácné

akutní selhání ledvin8

Infekce a infestace

velmi vzácné

výjimečně během planých neštovic dochází k vážným infekčním komplikacím kůže a měkkých tkání

7/11

Popis vybraných nežádoucích reakcí 1

Poruchy krvetvorby zahrnují anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza. Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin. 2

Hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat z:

a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe; b) reaktivity ze strany respiračního traktu, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dyspnoe; c) různých kožních reakcí, např. různé typy vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura, angioedém, a erythema multiforme a zřídkavěji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně toxické epidermální nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova syndromu). 3

Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná data ohledně aseptické meningitidy související s NSAID poukazují na imunitní reakci (z důvodu časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematodes nebo smíšená choroba pojivové tkáně). 4

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů) (viz bod 4.4). 5

V některých případech, zvláště u starších pacientů, může být fatální.

6

Viz bod 4.4.

7

Zejména při dlouhodobé léčbě.

8

Zejména při dlouhodobé léčbě byly pozorovány snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace močoviny v séru, otoky a papilární nekrózy. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

8/11

4.9 Předávkování U dětí může požití dávky nad 400 mg/kg vyvolat příznaky. U dospělých je na dávce závislá odpověď méně zřetelná. Poločas při předávkování je 1,5 – 3 hodiny. Příznaky předávkování: U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nauzea, vomitus, bolesti břicha, nystagmus, zastřené vidění nebo vzácněji hypotenze, průjem. Může se objevit také tinitus, bolest hlavy, ztáta vědomí a gastrointestinální krvácení. V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS projevující se jako závrať, ospalost, ojediněle excitace, dezorientace, koma či křeče. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového času pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Dlouhodobé užívání vyšších než doporučených dávek nebo předávkování může vést k renální tubulární acidóze a hypokalémii. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu. Léčba předávkování: Žádné speciální antidotum neexistuje. Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Zahajte podpůrnou léčbu podle potřeby a zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství, zvažte perorální podání aktivního uhlí. V případě častých nebo delších křečí je potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu podejte bronchodilatancia.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové ATC kód: M01AE01 Ibuprofen je nesteroidní antirevmatikum (NSAID). Protizánětlivý účinek je dán inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Ibuprofen snižuje bolest při zánětu, zánět a horečku. Tlumí též agregaci krevních destiček. Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána u bolesti hlavy a zubů, při menstruační bolesti a při horečce; dále u pacientů s bolestmi a horečkou spojenými s akutním infekčním onemocněním horních cest dýchacích a chřipkou, zánětem středního ucha a u bolestí krku, bolestí svalů a úrazů měkkých tkání, bolestí zad a pooperačních bolestí. Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg) nebo 30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo došlo k agregaci trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“

9/11

do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti V přípravku Nurofen pro děti Active jsou chuťově maskované granule, které jsou obsažené v komprimované tabletě. Jakmile je tableta vložena na jazyk, rychle se rozpouští a dojde k uvolnění granulí. Granule obsahující ibuprofen mohou být pak polknuty bez nutnosti zapití tekutinou. Jakmile se tableta přípravku Nurofen pro děti Active dostane do žaludku, granule obsahující ibuprofen se rychle rozpouští v žaludeční šťávě za uvolnění hlavně neionizované kyseliny ibuprofenu, která je jedinou složkou, která se vstřebává do plazmy. Ibuprofen se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, ve značné míře se váže na plazmatické bílkoviny a difunduje do synoviální tekutiny. Střední plazmatické koncentrace dosahuje ibuprofen ze 100 mg dispergovatelné tablety za 2,25 hodiny po podání. Při užití s jídlem může být maximální hladiny dosaženo později. Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva hlavní metabolity, které jsou spolu s nezměněným ibuprofenem vylučovány jako takové nebo jako hlavní konjugáty. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita ibuprofenu se v experimentálních studiích na zvířatech projevila jako ulcerace v gastrointestinálním traktu. Ibuprofen neměl in vitro mutagenní účinky a nevyvolal kancerogenní účinky u potkanů a myší. Experimentální studie prokázaly, že ibuprofen přechází placentou, ale nebylo prokázáno teratogenní působení.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Ethylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910/6, mannitol, aspartam, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, jahodové aroma 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10/11

6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr (Al/PVC-Al-PAD), krabička. Velikosti balení: 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. Vinohradská 2828/151 Praha 3, 130 00 Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/112/04-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 4. 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 6. 9. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 10. 2024

11/11