Neoton phlebo 1 g

sp.zn. sukls454416/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neoton Phlebo 1 g prášek pro infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g disodné soli fosfokreatinu. Pomocné látky se známým účinkem: přípravek obsahuje 180 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok. Popis přípravku: bílý, zrnitý prášek 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

• Přípravek je u dospělých indikován:
• K léčbě poruch metabolismu myokardu za ischemických stavů
• K ochraně srdečního svalu při kardiochirurgických výkonech, jako přídavek do kardioplegických roztoků 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Akutní poruchy metabolismu myokardu za ischemických stavů Přípravek se obvykle aplikuje v dávce 2 g i.v. jako bolus, následně za 2 hodiny v dávce 6-8 g formou pomalé intravenózní infuze (4 g/h) a dále 2krát denně 2 g formou i.v. infuze trvající 45-60 minut po dobu 3-5 dnů. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve. Chronické poruchy metabolismu myokardu za ischemických stavů Přípravek se obvykle aplikuje v dávce 1 g formou i.v. infuze trvající 30-45 minut 1-2krát denně po dobu 7-14 dní. Kardiochirurgie Při operacích v mimotělním oběhu se přípravek přidává do kardioplegických roztoků v koncentraci 10 mmol/l, což odpovídá dávce 3 g/l roztoku. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Neoton Phlebo u dětí nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Způsob podání Neoton Phlebo je určen k intravenóznímu podání. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

1/5

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání přípravku ve vysokých dávkách (5-10 g/den) je kontraindikováno u pacientů s chronickou renální insuficiencí. 4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Rychlá intravenózní injekce v dávce vyšší než 1 g může vést k poklesu krevního tlaku. Podávání vyšších dávek (5-10 g/den) vede k příjmu většího množství fosfátů, které interferují s metabolismem kalcia a sekrecí hormonů, podílejících se na regulaci homeostázy, s funkcí ledvin a purinovým metabolismem. Vysoké dávky mohou být podávány pouze v indikovaných případech po dobu nezbytně nutnou. Tento léčivý přípravek obsahuje 180 mg sodíku v 1 g (jedné injekční lahvičce). Při dávkování 10 injekčních lahviček obsahuje tento přípravek 1800 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 90 % doporučené maximální denní dávky sodíku v potravě pro dospělého člověka. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce kreatinfosfátu s jinými léky nejsou známy. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o použití kreatinfosfátu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Neoton Phlebo v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení O vylučování exogenního kreatinfosfátu/metabolitů do mateřského mléka nejsou dostatečné informace. Nelze vyloučit riziko pro novorozence / kojence. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se podávání přípravku Neoton Phlebo s přihlédnutím k prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku. Fertilita Studie na zvířatech neukazují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neoton Phlebo nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté: (≥1 / 10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

2/5

Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Poruchy imunitního systému

Méně časté -

Cévní poruchy

-

Poruchy kůže a podkožní tkáně

-

Není známo -

Hypotenze*

Hypersenzitivita

-

Kopřivka

*Při rychlém i.v. podání Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9

Předávkování

Nejsou známé žádné případy předávkování přípravkem Neoton Phlebo. V případě předávkování se doporučuje symptomatická léčba. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB06 Mechanismus účinku Léčivou látkou přípravku je kreatinfosfát, který hraje zásadní roli v energetickém mechanismu svalové kontrakce. Působí jako chemická energetická rezerva v myokardiálních, skeletálních i jiných (např. nervových) buňkách a je využíván k resyntéze ATP, který hydrolýzou dodává buňce okamžitě využitelnou energii. Protektivní účinky kreatinfosfátu jsou zprostředkovány komplexním mechanismem, který spočívá ve zpevnění buněčné membrány, v zajišťování tvorby ATP nutné pro jednotlivé nitrobuněčné systémy, v přísunu energie pro iontové kanály na membráně nebo v sarkoplasmatickém retikulu, čímž zabraňuje intracelulárnímu přetížení Ca++, dále ve snížení aktivace fosfolipáz a v omezení tvorby volných radikálů. Nedostatečné zásobování buňky energií způsobené snížením oxidativního metabolismu je klíčovou záležitostí při vývoji a zhoršování poškození buňky. Nedostatečná hladina vlastního kreatinfosfátu nabývá na speciální klinické významnosti při snížení srdeční kontraktilní síly a funkční regenerační kapacity. Je skutečností, že při myokardiálním poškození je úzká souvislost mezi množstvím vysoce energetických fosfátů v buňce, přežíváním buňky a její schopností regenerovat kontraktilní funkci.

3/5

Zachování vysoce energetických fosfátů je tak primárním cílem všech procesů zaměřených na omezení poškození myokardu a tvoří základ metabolické protekce srdce. Experimentální práce s kardioplegií ilustrují úlohu kreatinfosfátu a možnost protekce myokardu. Protektivní účinky kreatinfosfátu na mozek mají pozitivní vliv na rozsah výsledného neurologického postižení i časnou mortalitu u cévních mozkových příhod. Pediatrická populace Přehled literatury identifikoval 1 studii u pediatrické populace, která zahrnovala 113 novorozenců a pacientů (ve věku od 9 dnů do 13 let, průměrný věk 33,9 měsíců), z nichž 59 dostávalo kreatinfosfát. Kreatinfosfát byl podáván během operace srdce z důvodu vrozené srdeční vady v koncentraci 10 mmol /l v obvyklém kardioplegickém roztoku. Po reperfúzi skupina léčená kreatinfosfátem vykázala statisticky významně častější spontánní obnovení sinusového rytmu oproti kontrolní skupině (64 % vs. 33 %, p <0,001), s méně častou nutností elektrické kardioverze k nastolení sinusového rytmu a méně častějším výskytem atrioventrikulárních blokád oproti kontrolní skupině (20 % vs. 54 %, p <0,001). Fibrilace komor (15 % vs. 31 %, p <0,05) a další pooperační arytmie (10 % vs. 24 %, p <0,05) byly statisticky významně méně časté oproti kontrolní skupině. Skupina léčená kreatinfosfátem rovněž vyžadovala statisticky významně nižší dávky inotropních léků (p <0,005). 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Biotransformace Exogenní kreatinfosfát je převáděn pomocí enzymatické (kreatinkináza) defosforylace na kreatin. Kreatin je pak neenzymaticky přeměněn na kreatinin. Eliminace U člověka po i.v. podání vykazuje kreatinfosfát průměrný eliminační poločas od 0,09 do 0,2 hodiny. Po pomalé infuzi 5 g kreatinfosfátu klesá plazmatická hladina za 40 minut pod 5 nmol/ml. Za 40 minut po 10 g dávce kreatinfosfátu je plazmatická hladina 10 nmol/ml. Kreatinin z metabolizmu exogenního kreatinfosfátu je vylučován do moči. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné 6.2

Inkompatibility

Stabilita prokázána po dobu 16 hodin

6.3

ve fyziologickém roztoku v 5% roztoku glukosy v kardioplegickém roztoku.

Doba použitelnosti

3 roky.

Stabilita po rozpuštění/naředění: Neoton Phlebo:

4/5

Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění ve vodě pro injekci byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Chemická a fyzikální stabilita po následném naředění v infuzi byla prokázána po dobu 16 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/ naředění jsou uvedeny v bodě 6.3. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Neoton Phlebo Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla I. nebo II. hydrolytické třídy, pryžová zátka, hliníkové víčko Velikost balení: 1 injekční lahvička s 1 g prášku 6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Obsah injekční lahvičky s léčivou látkou se rozpustí v 50 ml vody pro injekce a pomocí infuzního setu se aplikuje intravenózně. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del ’99 n. 5 - 40133 Bologna, Itálie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 41/153/91-C/C 9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.5.1991 Datum posledního prodloužení registrace: 3.9.2024 10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 3. 2026

5/5