Nasivin sensitive pro kojence 0,1 mg/ml

sp.zn. sukls83414/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasivin Sensitive pro kojence 0,1 mg/ml nosní kapky, roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 0,1 mg. Jedna kapka obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 2,8 mikrogramu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok Čirý bezbarvý roztok 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

• Nasivin Sensitive pro kojence se používá v těchto indikacích:
• akutní rinitida, alergická rinitida a záchvaty vazomotorické rinitidy.
• podpora odtoku sekretu z paranazálních dutin.
• při tubotympanálním kataru a otitis media v důsledku rinitidy.
• pro diagnostickou dekongesci sliznic. Nasivin Sensitive pro kojence je určen pro novorozence a kojence do ukončeného 1 roku k aplikaci do nosu. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Novorozencům do 4. týdne věku se podává 1 kapka 2-3krát denně; kojencům od 5. týdne věku do ukončeného 1. roku 1-2 kapky 2-3 krát denně do každé nosní dírky. Přípravek se nesmí u dětí podávat déle než 3-5 dní, protože při dlouhodobém podávání hrozí tachyfylaxe a rebound fenomén. Před opakovaným podáním přípravku je nutné dodržet období několika dní bez podávání. Musí se zamezit dlouhodobému podávání, zejména u dětí. V případě chronické rinitidy se lék smí podávat pouze pod lékařským dohledem vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice. Způsob podání Nosní podání Protože lahvička s kapátkem pro odměřené dávkování se musí při aplikaci držet dnem vzhůru, může být přípravek Nasivin Sensitive pro kojence podáván pouze, pokud je hlava dítěte zakloněna. U novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců je dávkování na rozhodnutí lékaře. Dávkování nesmí být častější než 3krát denně. 1

4.3

Kontraindikace • • •

4.4

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Rhinitis sicca Po transsfenoidální hypofyzektomii nebo jiných chirurgických výkonech, při kterých dochází k odkrytí dura mater. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Novorozenci a kojenci do 1 roku musí být léčeni se zvláštní opatrností. V ojedinělých případech po použití terapeutických dávek u této věkové skupiny byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (zvláště apnoe). V následujících případech může být lék použit pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu léčby: • u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem, • u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména s glaukomem s uzavřeným úhlem, • u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze), • u pacientů s feochromocytomem, • u pacientů trpících metabolickým onemocněním (např. hypertyreózou, diabetem mellitem, porfyrií), • u pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Je třeba zabránit dlouhodobému používání přípravku. Při dlouhodobém používání a předávkování látkami působícími dekongesci se může jejich účinek snižovat (tachyfylaxe). To může vést k používání vyšších dávek, k častějšímu používání nebo k chronickému dlouhodobému používání. Pokud dojde k dlouhodobému používání přípravku nebo předávkování je nutné léčbu ihned přerušit. Pacienti s chronickou rinitidou musí být sledováni lékařem. Trvalé užívání látek působících dekongesci může vyvolat reaktivní hyperémii nosní sliznice (rebound fenomén), chronický otok nosní sliznice (rinitis medicamentosa) a atrofii sliznice. Rebound fenomén a tachyfylaxe by měly odeznít po vysazení přípravku. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání přípravků obsahujících oxymetazolin-hydrochlorid a přípravků, které mohou zvýšit krevní tlak (např. inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva) může způsobit další zvýšení krevního tlaku. V důsledku toho nemají být tyto léky pokud možno kombinovány. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje získané od více než 250 žen, které používaly tento léčivý přípravek během prvního trimestru těhotenství, neukazují žádné nežádoucí reakce na oxymetazolin-hydrochlorid, které by ovlivnily zdraví plodu/novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné významné epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé ohrožení plodu/novorozence. Přípravek Nasivin Sensitive pro kojence, pokud je používán dospělými ženami, by měl být používán během těhotenství po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika léčby a po konzultaci s lékařem. Během těhotenství

2

nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může narušit krevní zásobení nenarozeného dítěte. Kojení Není známo, zda se oxymetazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka, avšak vzhledem k lokální aplikaci není pravděpodobné významné ovlivnění kojeného dítěte. Nasivin Sensitive pro kojence, pokud je používán dospělými ženami, může být používán v období kojení, pokud je tato léčba pro matku nezbytná. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje k ovlivnění fertility. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Nasivin Sensitive pro kojence nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je používán, jak je doporučeno. Systémové působení na kardiovaskulární nebo centrální nervový systém, zejména při dlouhodobějším podávání nebo při současném podávání jiných přípravků k léčbě rýmy a nachlazení ve vyšších dávkách, než jsou doporučené však nelze vyloučit. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Při léčbě oxymetazolin-hydrochloridem se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit). Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: pálení a suchost nosní sliznice, kýchání Méně časté: reaktivní hyperemie nosní sliznice, epistaxe po odeznění účinku Poruchy nervového systému Vzácné: bolest hlavy, nespavost, únava (ospalost, útlum), halucinace a neklid (zvláště u dětí). Srdeční poruchy Vzácné: palpitace, tachykardie. Cévní poruchy Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

hypertenze.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo (z dostupných údajů nelze určit): křeče (zvláště u dětí) Poruchy imunitního systému Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pruritus)

reakce z hypersenzitivity (angioedém, vyrážka,

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv 3

Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Symptomy: Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako jsou mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže a psychické poruchy. Vedle toho může dojít k inhibici centrálního nervového systému spojeného se somnolencí, poklesem tělesné teploty, bradykardií, hypotenzí jako při šoku, apnoe, může se vyvinout až kóma. Léčba: Podání aktivního uhlí (adsorbens), výplach žaludku, podání kyslíku. Ke snížení krevního tlaku aplikace 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v. nebo 100 mg per os. Vazopresorika jsou kontraindikována. V případě potřeby je třeba zahájit opatření na snížení tělesné teploty a antikonvulzivní léčbu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nosní léčiva; sympatomimetika samotná ATC kód: R01AA05 Mechanismus účinku Léčivá látka oxymetazolin-hydrochlorid je sympatomimetikum s přímým účinkem na alfa-adrenergní receptory. Po nazální aplikaci dochází k vazokonstrikci dilatovaných arteriol nosní sliznice a následné dekongesci nosní sliznice. Dekongesce nosní sliznice dilatuje vývody z paranazálních dutin a uvolňuje sluchovou trubici. Farmakodynamické účinky Antivirové účinky roztoků obsahujících oxymetazolin-hydrochlorid byly prokázány ve studiích provedených na kulturách buněk infikovaných viry (terapeutický přístup). Tento kauzální mechanismus účinku byl prokázán inhibicí aktivity virů vyvolávajících běžné nachlazení prostřednictvím plakového redukčního testu, stanovení reziduální infekčnosti (virová titrace) a rovněž CPE inhibičním testem. Antiflogistické a antioxidační účinky oxymetazolin-hydrochloridu byly prokázány v různých studiích. Tvorba lipidových mediátorů z kyseliny arachidonové je významně ovlivněna oxymetazolinhydrochloridem v alveolárních makrofázích stimulovaných ex vivo. Zvláště vzhledem k inhibici aktivity enzymu 5-lipooxygenázy indukované oxymetazolin-hydrochloridem je potlačena tvorba prozánětlivých signálních molekul (LTB4), zatímco paralelní syntéza protizánětlivých mediátorů (PGE2, 15-HETE) se zvyšuje. Oxymetazolin-hydrochlorid také inhibuje indukovatelnou formu syntázy oxidu dusnatého (NO-syntázy) v dlouhodobě kultivovaných alveolárních makrofázích. Oxymetazolin-hydrochlorid významně inhibuje oxidativní zátěž spouštěnou ultrajemnými částicemi uhlíku v primárních makrofázích. Oxymetazolin-hydrochlorid také potlačuje mikrozomální peroxidaci lipidů v systému železo/askorbát (antioxidační účinek). Imunomodulační účinky oxymetazolin-hydrochloridu byly prokázány v lidských periferních mononukleárech (PBMC). Zde oxymetazolin-hydrochlorid významně snižuje tvorbu prozánětlivých

4

cytokinů (IL1β, IL6, TNF). Kromě toho inhibuje oxymetazolin-hydrochlorid imunostimulační vlastnosti dendritických buněk. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Sledování farmakokinetiky oxymetazolinu u zdravých dobrovolníků odhalila, že intranazálně aplikovaný oxymetazolin nemá žádný systémový účinek. Výsledky dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly první nespecifické ECG změny až po perorálním užití 1,8 mg oxymetazolin-hydrochloridu – to odpovídá 3,6 ml roztoku s koncentrací 0,05%. Krevní tlak ani tepová frekvence nebyly ovlivněny po perorálním užití tohoto množství léčivé látky. Poločas rozpadu u člověka je po intranazální aplikaci 35 hodin. 2,1% je vylučováno ledvinami a asi 1,1% stolicí. Informace o distribuci oxymetazolinu v organismu nejsou k dispozici. Účinek přípravku Nasivin Sensitive pro kojence se může projevit do několika minut po podání a přetrvává až 12 hodin. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie opakované toxicity s nasálním podáním oxymetazolin-hydrochloridu u psů neodhalily žádná bezpečnostní rizika pro člověka. Test mutagenicity in vitro na bakteriích byl negativní. Nejsou k dispozici žádné údaje o karcinogenních vlastnostech. U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky překračující terapeutické rozmezí měly letální účinky nebo vedly k retardaci růstu plodu. Produkce mléka byla u potkanů inhibována. Nejsou k dispozici žádné důkazy o poruchách fertility. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, glycerol 85%, čištěná voda. 6.2

Inkompatibility

Nejsou známy 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Bílá PE lahvička s dávkovačem z plastu a nerezové oceli (3K-pump systém) uzavřená PE víčkem krabička. Nosní kapky, 5 ml 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádná zvláštní opatření

5

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/902/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.12. 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 2.9.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 8. 2. 2021

6