Mytelase 10 mg

sp.zn. sukls156256/2023 a sukls156304/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mytelase 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 10 mg ambenonium-chloridu . Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 29,45 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety Popis přípravku: bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „MYT“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k léčbě onemocnění myasthenia gravis. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Děti od 6 let a dospívající: Zahajující dávka je 0,3 mg/kg/den. Pro udržovací terapii může být zvýšena na 1,5 mg/kg/den ve 3 – 4 dílčích dávkách. Dospělí: Podává se perorálně, dávka musí být vždy stanovena individuálně podle intenzity choroby a citlivosti pacienta na cholinergní látky, která je velmi variabilní. Léčba má začít nejnižší dávkou 5 mg (1/2 tablety) 3x nebo 4x denně, a tu pak opatrně postupně zvyšovat do dosažení dostatečného efektu. Tablety je vhodné užívat během jídla nebo po jídle, polykají se nerozkousané a zapíjejí několika doušky tekutiny.

1/5

Maximální denní dávka je 200 mg. 4.3

Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Kojení (viz bod 4.6). 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšená pozornost má být věnována pacientům s bronchiálním astmatem, Parkinsonovou chorobou, mechanickou střevní nebo močovou obstrukcí a infekcí močového traktu. U pooperačních stavů může dojít ke zhoršení dechových komplikací. Léky atropinového typu: muskarinový účinek předávkování ambenoniem může být potlačen atropinovými léky, zůstávají pouze vážnější nikotinové efekty (fascikulace a paralýza kosterních svalů). Této kombinaci je proto třeba se vyhnout. Ganglioplegika: ambenonium nemá být podáváno pacientům užívajícím léky, jako např. mekamylamin, pempidin atd. Přípravek je nutno užívat s opatrností u pacientů s bradykardií nebo s převodní srdeční poruchou. Přípravek Mytelase obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

- Ostatní cholinergika: Vzhledem k tomu, že ambenonium má delší působení než jiná antimyastenika, je kontraindikováno podání ostatních cholinergik (edrofonium, neostigmin), s výjimkou podání za přísného lékařského dozoru. Léky atropinového typu: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). - Ganglioplegika: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenstvi/ a nebo/embryonální/fetální vývoj/ a-nebo/porod/ a-nebo/postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé. Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s podáváním ambenonia těhotným ženám. Kojení Není k dispozici dostatek údajů, podání ambenonia během kojení je proto kontraindikováno. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V případě výskytu nežádoucích účinků, jako je závrať je schopnost pacienta soustředit se a správně reagovat snížena. V takových případech pacient nemá řídit vozidla a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

2/5

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mytelase nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro tento přípravek neexistuje žádná klinická dokumentace, která by obsahovala frekvence nežádoucích účinků. Poruchy nervového systému Vyskytla se nevolnost s úzkostí a závratí. Poruchy oka Zvýšená lakrimální sekrece, mióza Srdeční poruchy Bradykardie, převodní srdeční poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Zvýšení bronchiální sekrece Gastrointestinální poruchy Břišní křeče, nauzea a zvracení, průjem, nadměrná salivace Poruchy kůže a podkožní tkáně: Nadměrné pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče, fascikulace kosterního svalstva Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Symptomy Pocení, poruchy GIT (průjem, zvracení), zvýšená salivace, bledost, časté močení, rozmazané vidění, mióza, zvýšený krevní tlak, těžká úzkost, fascikulace, paralýza kosterního svalstva bradykardie a převodní srdeční poruchy, zřídka nauzea a závrať. Léčba Hospitalizace, dočasné přerušení léčby ambenoniem, výplach žaludku, atropin-sulfát i.v. – 0,25 mg (opakovat, pokud nutno), tracheotomie, umělá plicní ventilace. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: parasympatomimetika, inhibitory cholinesterázy, ATC kód: N07AA30

3/5

Ambenonium patří k inhibitorům cholinesterázy, má tedy cholinergní účinky jak muskarinového, tak nikotinového typu. Ve srovnání s neostigminem má výhodu delšího farmakologického působení a slaběji vyjádřených nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt. Protrahované působení má za následek i vyšší reziduální účinek během noci. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po podání 5 – 10 mg ambenonia je vrcholu plazmatické koncentrace dosaženo asi za 1 - 2 hodiny a dosahuje hodnot 20, resp. 40 ng/ml. Účinek ambenonia nastupuje 15 - 20 minut po podání a trvá přibližně 5 - 6 hodin. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou dostupné žádné údaje. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, uzavřená bílým HDPE šroubovacím uzávěrem se žlutým LDPE pojistným kroužkem, krabička Velikost balení: 50 tablet 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. náměstí Republiky 1078/1 110 00 Praha 1 – Nové Město Česká republika

4/5

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

67/541/70-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.12.1970 Datum prodloužení registrace: 5.11.2014 10. DATUM REVIZE TEXTU 5. 9. 2023

5/5