Multibic 3 mmol/l draslíku

Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky

Sp. zn. sukls329951/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

multiBic bez draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci multiBic 2 mmol/l draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci multiBic 3 mmol/l draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci multiBic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku se dodává ve dvoukomorovém vaku se 4750 ml zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu v jedné komoře a 250 ml kyselého roztoku elektrolytů s glukosou v komoře druhé. PŘED SMÍSENÍM: 1000 ml roztoku obsahuje: Kyselý roztok elektrolytů s glukosou (malá komora) multiBic bez draslíku -

multiBic 2 mmol/l draslíku 2,982 g

multiBic 3 mmol/l draslíku 4,473 g

multiBic 4 mmol/l draslíku 5,964 g

4,410 g

2,033 g

Glucosum monohydricum

22,00 g

(Glucosum)

(20,00 g)

K+ Ca2+ Mg2+ ClGlucosum

0 mmol/l 30 mmol/l 10 mmol/l 82 mmol/l 111 mmol/l

40 mmol/l 30 mmol/l 10 mmol/l 122 mmol/l 111 mmol/l

60 mmol/l 30 mmol/l 10 mmol/l 142 mmol/l 111 mmol/l

80 mmol/l 30 mmol/l 10 mmol/l 162 mmol/l 111 mmol/l

6,453 g

multiBic 2 mmol/l draslíku 6,453 g

multiBic 3 mmol/l draslíku 6,453 g

multiBic 4 mmol/l draslíku 6,453 g

3,104 g

147 mmol/l 110 mmol/l 37 mmol/l

Kalii chloridum Calcii chloridum dihydricum Magnesii chloridum hexahydricum

Zásaditý roztok hydrogenuhličitanu (velká komora) multiBic bez draslíku Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas Na+ ClHCO3-

1/10

PO SMÍSENÍ: 1000 ml roztoku připraveného k použití obsahuje: multiBic bez draslíku 6,136 g 2,940 g

multiBic 2 mmol/l draslíku 0,1491 g 6,136 g 2,940 g

multiBic 3 mmol/l draslíku 0,2237 g 6,136 g 2,940 g

multiBic 4 mmol/l draslíku 0,2982 g 6,136 g 2,940 g

0,2205 g

0,1017 g

1,100 g

(1,000 g)

0 mmol/l 140 mmol/l 1,5 mmol/l 0,50 mmol/l 109 mmol/l 35 mmol/l 5,55 mmol/l

2,0 mmol/l 140 mmol/l 1,5 mmol/l 0,50 mmol/l 111 mmol/l 35 mmol/l 5,55 mmol/l

3,0 mmol/l 140 mmol/l 1,5 mmol/l 0,50 mmol/l 112 mmol/l 35 mmol/l 5,55 mmol/l

4,0 mmol/l 140 mmol/l 1,5 mmol/l 0,50 mmol/l 113 mmol/l 35 mmol/l 5,55 mmol/l

Kalii chloridum Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas Calcii chloridum dihydricum Magnesii chloridum hexahydricum Glucosum monohydricum (Glucosum) K+ Na+ Ca2+ Mg2+ ClHCO3Glucosum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci Roztok připravený k použití je čirý a bezbarvý. Teoretická osmolarita: multiBic bez draslíku: multiBic 2 mmol/l draslíku: multiBic 3 mmol/l draslíku: multiBic 4 mmol/l draslíku:

292 mOsm/l 296 mOsm/l 298 mOsm/l 300 mOsm/l

pH  7,4 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku je indikován pro intravenózní podávání jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci. Přípravek se používá u pacientů

2/10

s akutním poškozením ledvin vyžadujícím kontinuální náhradu funkce ledvin (Continuous Kidney Replacement Therapy, CKRT): kontinuální hemodialýzu, hemofiltraci nebo hemodiafiltrační léčbu. s chronickým onemocněním ledvin, u nichž je indikována přechodná terapie, např. během pobytu na jednotce intenzivní péče. podstupujících kontinuální náhradu funkce ledvin, která je indikována jako součást léčby intoxikace ve vodě rozpustnými, filtrovatelnými/dialyzovatelnými toxiny.

multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku je indikován k léčbě dospělých. 4.2

Dávkování a způsob podání

Kontinuální náhrada funkce ledvin zahrnující předpis tohoto přípravku má být prováděna pod kontrolou lékaře, který má zkušenosti s tímto druhem terapie. Dávkování Při akutním poškození ledvin je k odstranění odpadních metabolitů u dospělých s tělesnou hmotností 70 kg vhodná kontinuální léčba přípravkem multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku v dávce 2000 ml/h, v závislosti na metabolickém stavu pacienta. Dávka má být přizpůsobena tělesné velikosti pacienta. Pokud není klinicky indikováno jinak, dávka přípravku multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin má být nejméně jedna třetina tělesné hmotnosti na léčebnou proceduru, při aplikaci tří procedur za týden. Může být potřeba zvýšit objem podávaný za týden nebo rozdělit tento týdenní objem do více než 3 léčebných procedur za týden. Dávka a délka trvání hemodialýzy, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace nutná u stavů akutní intoxikace závisí na toxinu a jeho koncentraci a závažnosti klinických příznaků a je nutné ji stanovit individuálně podle stavu pacienta. Překročení maximální dávky 75 litrů denně se nedoporučuje. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku u dětí nebyla dosud stanovena (viz body 4.4 a 5.1). Způsob podání Intravenózní podání a hemodialýza. Návod k použití přípravku viz bod 6.6. 4.3

Kontraindikace

Kontraindikace podmíněné složením roztoku: multiBic bez draslíku/2/3 mmol/l draslíku: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Hypokalemie Metabolická alkalóza multiBic 4 mmol/l draslíku: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Hyperkalemie Metabolická alkalóza

3/10

Kontraindikace podmíněné vlastním technickým postupem: Nedostatečný přítok krve z cévního přístupu. Jestliže je vysoké riziko hemoragie z důvodu systémové antikoagulace. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepoužívejte přípravek před smísením obou roztoků. multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku roztok je třeba před infuzí zahřát přibližně na tělesnou teplotu pomocí vhodného zařízení a nesmí být použit, pokud je teplota roztoku nižší, než je pokojová teplota. Při ohřívání roztoku připraveného k použití na přibližně tělesnou teplotu je zapotřebí pečlivě ověřovat, že je roztok čirý a bez pevných částic. Ve vzácných případech byla při použití roztoku připraveného k použití pozorována precipitace bílého uhličitanu vápenatého v setech, zejména v blízkosti pumpy a ohřívače roztoku připraveného k použití. K precipitaci může dojít zejména v případě, že je teplota roztoku připraveného k použití v blízkosti pumpy vyšší než 30 °C. Proto se během kontinuální náhrady funkce ledvin musí roztok připravený k použití v setech pečlivě vizuálně zkontrolovat každých 30 minut, aby bylo zajištěno, že je roztok v systému čirý a bez sraženin. Precipitace může nastat i se značným zpožděním po zahájení léčby. Pokud k precipitaci dojde, musí se roztok připravený k použití a sety používané při kontinuální náhradě funkce ledvin okamžitě vyměnit a pacient musí být pečlivě sledován. Koncentrace draslíku v séru musí být kontrolována pravidelně před a během kontinuální náhrady funkce ledvin. U pacienta se musí zvážit stav draslíku a jeho vývoj během léčby: V případě hypokalemie může být nutné doplnění draslíku a/nebo změna za roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s vyšší koncentrací draslíku. V případě hyperkalemie může být indikováno zvýšení aplikované dávky a/nebo změna za roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s nižší koncentrací draslíku, stejně jako obvyklá opatření intenzivní péče. Koncentrace sodíku v séru musí být kontrolována pravidelně před a během použití tohoto roztoku pro hemodialýzu/hemofiltraci pro kontrolu rizik spojených s hypo/hypernatremií. Je nutné pečlivě normalizovat hypo/hypernatremii, aby se předešlo nežádoucím účinkům způsobenýcm přiliš rychlými změnami koncentrace sodíku v séru. Koncentraci sodíku v přípravku MultiBic lze upravit zředěním odpovídajícím množstvím vody pro injekci nebo přidáním odpovídajícího množství koncentrovaného roztoku chloridu sodného. Před kontinuální náhradou funkce ledvin a během ní musí být dále monitorovány následující parametry: Sérové kalcium, sérové magnézium, sérové fosfáty, sérová glukóza, acidobazický stav, hodnoty urey a kreatininu, tělesná hmotnost a bilance tekutin (pro včasné rozpoznání hyper-a dehydratace). Klinicky významné látky mohou být odstraněny hemodialýzou, hemofiltrací a hemodiafiltrací a nejsou doplněny tímto léčivým přípravkem. Toto odstranění důležitých živin musí být kompenzováno vhodnou výživou, výživovými doplňky nebo přizpůsobenou parenterální výživou.

4/10

Pediatrická populace Nejsou žádné klinické zkušenosti s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí. Používání tohoto léčivého přípravku u dětí není doporučeno, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz body 4.2 a 5.1). 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Správné dávkování přípravku multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku a přesné sledování klinických chemických parametrů a životních ukazatelů zabraňuje interakcím s dalšími léčivy. Možné jsou následující interakce: • Toxické účinky digitalisu mohou být zamaskovány hyperkalemií, hypermagnesemií a hypokalcemií. Úprava hladiny těchto elektrolytů při kontinuální náhradě funkce ledvin může odkrýt známky a příznaky otravy digitalisem, např. srdeční arytmii. • Náhrady elektrolytů, parenterální výživa a další infuzní roztoky obvykle podávané při intenzívní péči ovlivňují složení séra a stav tekutin pacienta. To je třeba zohlednit během kontinuální renální substituční terapie. • Kontinuální náhrada funkce ledvin může snížit koncentraci léčiv v krvi, speciálně léčiv s nízkou vazební kapacitou na bílkoviny, s malým distribučním objemem, s malou molekulární hmotností nižší než „cut-off“ hemofiltru a léčivých přípravků adsorbovaných na hemofiltr. Může být třeba vhodně upravit dávky takových léčivých přípravků. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání přípravku multiBic bez draslíku 2/3/4 mmol/l draslíku těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku nemá být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje kontinuální náhradu funkce ledvin. Kojení Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů přípravku multiBic bez draslíku 2/3/4 mmol/l draslíku do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. V průběhu léčby přípravkem multiBic bez draslíku 2/3/4 mmol/l draslíku se kojení nedoporučuje. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky mohou být výsledkem vlastní terapie nebo mohou být vyvolány tímto léčivým přípravkem:

5/10

Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Třídy orgánových systémů Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Nežádoucí účinek Hypertenze Hypotenze Nauzea Zvracení Svalové křeče

Frekvence výskytu Přesná frekvence takových nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Lze očekávat následující nežádoucí účinky léčby: Třídy orgánových systémů Poruchy metabolismu a výživy

Nežádoucí účinek Hyper- nebo hypohydratace Poruchy elektrolytů (např. hypokalemie) Hypofosfatemie Hyperglykemie Metabolická alkalóza

Frekvence výskytu Přesná frekvence takových nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9

Předávkování

Při dodržování doporučeného dávkování nebyly hlášeny žádné mimořádné stavy, mimo to je možné kdykoliv přerušit podávání roztoku. Jestliže není pečlivě počítána a sledována rovnováha tekutin, může se objevit hyperhydratace nebo dehydratace, spolu s přidruženými oběhovými reakcemi. Ty se mohou projevit v podobě odpovídajících změn krevního tlaku, centrálního žilního tlaku, srdečního rytmu a plicního arteriálního tlaku. V případech hyperhydratace může nastat městnavé srdeční selhání a/nebo plicní městnání. Při hyperhydrataci je třeba zvýšit čistý objem odstraněné tekutiny pomocí přístroje pro kontinuální náhradu funkce ledvin. V případě významné dehydratace je třeba odstraňování čistého objemu tekutiny pomocí přístroje pro kontinuální náhradu funkce ledvin snížit nebo přerušit, případně, mohou být odstraněné tekutiny použity k obnovení stavu hydratace. Léčba příliš velkým objemem může vést k narušení koncentrace elektrolytů a acidobazické

6/10

rovnováhy, např. předávkování bikarbonátem může nastat v případě podání nepřiměřeně velkého objemu roztoku pro hemodialýzu/hemofiltraci. To může vést k metabolické alkalóze, poklesu ionizovaného kalcia nebo k tetanii. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemofiltrační roztoky, ATC kód: B05ZB Mechanismus účinku Základní principy hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace: Při hemofiltraci jsou voda a rozpuštěné látky jako uremické toxiny, elektrolyty a bikarbonát odstraňovány z krve ultrafiltrací. Ultrafiltrát je nahrazen roztokem pro hemofiltraci s vyváženým složením elektrolytů a pufru. Při hemodialýze dochází k výměně vody a rozpuštěných látek jako jsou uremické toxiny, elektrolyty, bikarbonát a další malé molekuly mezi krví pacienta a roztokem pro hemodialýzu difúzí. Směr a velikost difúzního procesu závisí na příslušném koncentračním gradientu mezi krví a roztokem pro hemodialýzu. Při hemodiafiltraci se základní principy hemofiltrace a hemodialýzy kombinují. Tento léčivý přípravek představuje bikarbonátem pufrovaný roztok určený pro intravenózní podání nebo jako hemodialyzační roztok pro náhradu vody a elektrolytů odstraněných při kontinuální náhradě funkce ledvin, např. při terapii akutního poškození ledvin. Elektrolyty Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- a bikarbonát jsou nezbytné pro zachování a úpravu homeostázy tekutin a elektrolytů (krevní objem, osmotická rovnováha, acidobazická rovnováha). Pediatrická populace Nejsou žádné klinické zkušenosti s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí. Používání tohoto léčivého přípravku u dětí není doporučeno, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz body 4.2 a 4.4). 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Tento léčivý přípravek musí být podáván pouze intravenózně nebo může být použit jako roztok pro hemodialýzu. Distribuce/Biotransformace/Eliminace Rozdělení elektrolytů a bikarbonátu je řízeno podle požadavků a metabolického stavu a zbytkové funkce ledvin. Léčivé látky substitučního roztoku se s výjimkou glukózy nemetabolizují. Eliminace vody a elektrolytů závisí na buněčných požadavcích, metabolickém stavu, zbytkové funkci ledvin a ztrátách tekutin jinými cestami (např. střevo, plíce a kůže). 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře.

7/10

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Malá komora: Voda pro injekci Kyselina chlorovodíková 25% Velká komora: Voda pro injekci Oxid uhličitý Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky Podmínky uchovávání po smísení obsahů dvou komor (roztok připravený k použití): Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného k použití byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 30 °C. Není doporučeno uchovávat roztok připravený k použití déle než 48 hodin včetně doby trvání léčby a při teplotě před vstupem do pumpového segmentu vyšší než 30 °C. Z mikrobiologického hlediska, a vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu v roztoku, musí být přípravek, který byl již připojen na hemodialyzační, hemofiltrační nebo hemodiafiltrační okruh, okamžitě použit. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad 4 °C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Dvoukomorový vak s 4750 ml (zásaditý roztok hydrogenuhličitanu) + 250 ml (kyselý roztok elektrolytů s glukózou) = 5000 ml (roztok připravený k použití). Fólie použitá u vaku je vyrobena z polyethylentereftalátu, oxidu křemíku, polyamidu a polyolefinů. Každý vak je vybaven HF konektorem, Luer lock konektorem a injekčním vstupem a je zakryt ochrannou fólií. Velikost balení: 2 vaky po 5000 ml 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte, pokud roztok připravený k použití není čirý a bezbarvý a/nebo jsou-li vak a konektory poškozené. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

8/10

Použití pouze pomocí pumpy integrované v přístroji pro mimotělní očišťování krve.

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci má být podáván ve třech krocích: 1. Odstranění ochranné fólie a pečlivá kontrola vaku Ochranná fólie má být odstraněna bezprostředně před podáním. Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu od výrobce na dialyzační středisko nebo i přímo na středisku. To může vést ke kontaminaci a k množení mikrobů nebo plísní v roztocích. Z toho důvodu je nezbytná pečlivá vizuální kontrola vaku a roztoků před smísením. Zvláštní pozornost má být věnována i nepatrným poškozením uzávěru, svarů ve švech a rohů vaku s ohledem na možnou kontaminaci. 2. Smísení dvou komor Dvoukomorový vak – komora s hydrogenuhličitanem a komora s elektrolyty a s glukózou – se smísí bezprostředně před použitím, čímž se získá roztok připravený k použití. A)

Odklopte malou komoru.

Začněte rolovat vak s roztokem počínaje rohem naproti malé komoře...

...až se středový šev mezi oběma komorami otevře v celé své délce a roztoky z obou komor se smíchají.

Po smísení obou komor je nutné zkontrolovat, že se středový šev zcela otevřel, roztok je čirý a bezbarvý a z vaku neprosakuje tekutina. Připojení vaku k mimotělnímu oběhu Připojení vaku k mimotělnímu oběhu proveďte aseptickou technikou a řiďte se návodem k použití pro vybraný přístroj pro CKRT. Odstraňte uzávěr HF konektoru nebo Luer lock konektoru otočením a tahem a za použití aseptické techniky připojte samčí konektor na náhradní lince k samičímu konektoru na vaku. Ujistěte se, že samčí a samičí část konektoru správně zapadají a spojení je zcela dotaženo. Následně zalomte konus na samičím konektoru vaku směrem dopředu a dozadu, aby došlo k zahájení průtoku. Zkontrolujte, zda roztok během použití volně proudí. 3. Aplikace roztoku připraveného k použití Roztok připravený k použití musí být použit okamžitě, nebo do 48 hodin po smísení. Další příměsi lze do již připraveného roztoku přidávat pouze poté, co byl roztok pečlivě

9/10

promíchán. Po přidání příměsí do roztoku má být roztok připravený k použití před podáním pacientovi opět pečlivě promíchán. Přidání roztoku chloridu sodného (koncentrace mezi 3% a 30% chloridem sodným; až do množství 250 mmol chloridu sodného na 5 litrů roztoku multiBic) a vody na injekci (až do množství 1250 ml na 5 litrů roztoku multiBic) je kompatibilní s tímto léčivým přípravkem. Pokud není předepsáno jinak, roztok připravený k použití má být zahřát bezprostředně před použitím na teplotu 36,5 °C – 38,0 °C. Přesná teplota musí být vybrána s ohledem na klinické požadavky a na použité technické vybavení. Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

MULTIBIC BEZ DRASLÍKU MULTIBIC 2 MMOL/L DRASLÍKU MULTIBIC 3 MMOL/L DRASLÍKU MULTIBIC 4 MMOL/L DRASLÍKU 9.

87/270/05-C 87/271/05-C 87/272/05-C 87/273/05-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 8. 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 24. 8. 2007 10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 2. 2025

10/10

Automatizovaný přepis dokumentu · verze z 19. 6. 2025 · sp. zn. sukls329951/2024. Originální PDF. Zpět na Multibic 3 mmol/l draslíku.