Mucoplant eukalyptový balzám
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls333172/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant Eukalyptový balzám Mast a mast k inhalaci parou 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g masti obsahuje: Eucalypti etheroleum 7,5 g Pini sylvestris etheroleum 7,5 g Camphora racemica 5,0 g Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast a mast k inhalaci parou Popis přípravku: nažloutlá homogenní mast charakteristického zápachu po kafru a eukalyptovém oleji. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace Podpůrná léčba při onemocnění dýchacích cest. Ke vtírání na kůži od 2 let nebo k inhalaci při kašli, nachlazení a chřipkovém onemocnění od 6 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Topické použití (kožní podání) Několikrát denně naneste v tenké vrstvě mast na hruď a záda. Potom překrýt ošetřené místo flanelem nebo vlněnou látkou. Po aplikaci masti je třeba si důkladně umýt ruce. Inhalace Dospělí a děti od 10 let: v nádobě s 0,5 l horké vody se rozmíchají 2 lžičky masti a poté se pára inhaluje po dobu 5-10 minut. Děti od 6 let: v 0,5 l horké vody se rozmíchá jedna lžička masti. Použití pro děti Mucoplant Eukalyptový balzám se nedoporučuje inhalovat u dětí do 6 let věku a je kontraindikován k topickému použití u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, asthma bronchiale, varicella, morbilli. Onemocnění pokožky, děti do 2 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek se nemá aplikovat na poškozenou pokožku, do nosu a na sliznice. Nesmí se nanášet na obličej a zejména se nesmí dostat do očí. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
1/3
Nejsou známé. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nelze vyloučit zdravotní rizika u těhotných a kojících žen. Malá množství blahovičníkové silice jsou vylučována i do mateřského mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou na základě četnosti výskytu hodnoceny následovně: Velmi časté (1/10) Časté (1/100 až <1/10) Méně časté (1/1000 až <1/100) Vzácné (1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergické kožní reakce (např. dermatitida). Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11 Mast s obsahem blahovičníkové silice, borovicové silice a kafru působí sekretoricky na základě lokální hyperemizace a má sekretolytický, sekretomotorický, expektorační a antiseptický účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vzhledem ke komplexnosti a heterogenitě obsahových látek nebyly dosud zkoumány. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podle dostupných údajů nejsou obsahové látky v běžném dávkování toxické a doporučené dávky a způsob použití se považují za bezpečné.
2/3
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Čištěný kukuřičný olej, čípkový základ E 85, žlutý vosk. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Po prvním otevření: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Širokohrdlá lahvička ze skla hnědé barvy (třída III) s červeným šroubovacím PP uzávěrem s PET/EPE/PET vložkou, krabička. Velikost balení: 20 g, 50 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, D-664 24 Homburg, Německo Tel: +49 (0) 6841 709-0 Fax: +49 (0) 6841 709-265 E-Mail: info@naturwaren-theiss.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 94/1095/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02.11.1994 Datum posledního prodloužení registrace: 30.3.2016 10. DATUM REVIZE TEXTU 26. 1. 2022
3/3