Mitomycin accord 20 mg

sp. zn. sukls299549/2021, sukls254106/2023, sukls376617/2025 Příbalová informace: informace pro uživatele Mitomycin Accord 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok mitomycin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • • •

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Mitomycin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mitomycin Accord používat 3. Jak se Mitomycin Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mitomycin Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Mitomycin Accord a k čemu se používá Mitomycin Accord je přípravek k léčbě rakoviny, tedy lék, který zabraňuje nebo značně zpomaluje dělení aktivních buněk tím, že různými způsoby ovlivňuje jejich metabolismus (látkovou přeměnu). Terapeutické (léčebné) použití přípravků k léčbě rakoviny je založena na skutečnosti, že jedním ze způsobů, kterým se nádorové buňky se liší od normálních buněk v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšena kvůli nedostatečné kontrole jejich růstu. Terapeutické indikace Mitomycin se používá v protinádorové terapii k úlevě od příznaků (paliativní nádorová léčba). Intravenózní podání Při intravenózním podání (podání do žíly) je tento přípravek používán v monochemoterapii, tedy léčbě pouze jednou léčivou látkou, nebo v kombinované cytostatické chemoterapii, tj. léčbě několika léčivými látkami. Mitomycin je účinný v případě následujících nádorů u dospělých: • pokročilé metastazující rakoviny žaludku (karcinom žaludku) • pokročilé a/nebo metastazující rakoviny prsu (karcinom prsu) • rakoviny dýchacích cest (nemalobuněčný bronchiální karcinom) • pokročilé rakoviny slinivky břišní (karcinom pankreatu) Intravezikální podání Podání do močového měchýře (intravezikální aplikace) k prevenci relapsu (předcházení opětovného vzplanutí nemoci) v případě povrchového nádoru močového měchýře po odstranění tkáně přes močovou trubici (transuretrální resekce) u dospělých. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mitomycin Accord používat Nepoužívejte Mitomycin Accord: • jestliže jste alergický(á) na mitomycin nebo na kteroukoli ze složek přípravku Mitomycin Accord. 1

• •

•

během kojení: během léčby mitomycinem nesmíte kojit. v případě intravenózního podání (injekce nebo infuze do krevní cévy): pokud trpíte značným snížením počtu všech typů krevních buněk (včetně červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček [pancytopenie]), nebo samotným snížením počtu bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie), máte sklon ke krvácení (hemoragické diatéza) nebo akutní infekce (onemocnění vyvolaná choroboplodnými zárodky). v případě intravezikálního podání (podání do močového měchýře): • pokud máte protrženou (perforovanou) stěnu močového měchýře. • pokud máte zánět močového měchýře (cystitida).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Mitomycin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Mitomycin Accord je zapotřebí • Jestliže trpíte poruchou funkce plic, ledvin nebo jater. • Jestliže jste v celkově špatném zdravotním stavu. • Jestliže podstupujete léčbu ozařováním. • Jestliže jste léčen(a) jinými cytostatiky (látkami, které potlačují růst buněk/buněčné dělení). • Máte-li zánět močového měchýře (v případě podání do močového měchýře). • Pokud Vám bylo řečeno, že máte útlum kostní dřeně (Vaše kostní dřeň není schopna vytvářet krevní buňky, které potřebujete), může se tento útlum zhoršit (zejména u starších pacientů a v průběhu dlouhodobé léčby mitomycinem); následkem útlumu kostní dřeně se může zhoršit infekce, což může vést k úmrtí. • Pokud jste v plodném věku, protože mitomycin může ovlivnit Vaši schopnost mít v budoucnosti děti. • Pokud máte sklon ke krvácení a výskyt infekčních onemocnění. • Pokud jste očkován(a) živými vakcínami, protože to zvyšuje riziko infekce. Mitomycin je látka, která může způsobit významné dědičné změny v genetickém materiálu, a může případně způsobit nádorové onemocnění u člověka. Intravezikální podání Pokud pocítíte bolest břicha nebo bolest v pánevní oblasti, která se objeví bezprostředně po aplikaci přípravku Mitomycin Accord do močového měchýře či týdny nebo měsíce po ní, informujte ihned svého lékaře. Může být nutné, aby lékař k objasnění příčiny bolesti provedl ultrazvukové vyšetření břicha. Zabraňte styku s kůží a sliznicemi. Po zavedení do močového měchýře (intravezikální instilaci) si přečtěte obecné hygienické pokyny: Doporučuje se při močení si sednout, aby nedošlo k rozlití moči, a po močení si umýt ruce a oblast pohlavních orgánů. To platí zejména pro první močení po podání mitomycinu. Budete léčen pod dohledem zdravotnického odborníka, který má zkušenosti v tomto konkrétním odvětví medicíny, aby se minimalizovaly případné nechtěné nežádoucí účinky v místě podání injekce. Děti a dospívající Použití mitomycinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Mitomycin Accord Nejsou známy žádné interakce mitomycinu s dalšími léky, pokud se mitomycin podává do močového měchýře (intravezikální podání). Je možné vzájemné ovlivnění během injekce nebo infuze do krevní cévy (intravenózní podání). Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 2

Pokud jsou současně používány jiné formy léčby (zejména jiné protinádorové léky, ozařování), které mají také na Vás škodlivý účinek, je možné, že budou nežádoucí účinky mitomycinu zesíleny. Kombinace s vinka alkaloidy nebo bleomycinem (léky ze skupiny cytostatik) může zesílit škodlivý účinek na plíce. U pacientů dostávajících současnou intravenózní léčbu mitomycinem a fluoruracilem nebo tamoxifenem bylo hlášeno zvýšené riziko zvláštní formy onemocnění ledvin (hemolyticko-uremický syndrom). V pokusech na zvířatech byla popsána ztráta účinku mitomycinu při současném podávání s vitaminem B6. Během léčby mitomycinem nemáte být očkován(a) živými vakcínami, protože Vás to může vystavit zvýšenému riziku infekce živou vakcínou. Mitomycin může zesílit škodlivý účinek doxorubicinu (lék ze skupiny cytostatik) na srdce. Vezměte prosím na vědomí, že výše uvedené informace platí také pro léky používané v nedávné minulosti. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Mitomycin může způsobit dědičné genetické poškození a může mít nepříznivý vliv na vývoj zárodku. Během léčby mitomycinem nesmíte otěhotnět. Pokud otěhotníte, musí být poskytnuto genetické poradenství. Mitomycin se nemá používat během těhotenství. Váš lékař musí zvážit výhody proti riziku škodlivých účinků na Vaše dítě, je-li léčba mitomycinem nutná během těhotenství. Plodnost/antikoncepce u mužů a žen Pokud jste ve věku, kdy můžete zplodit dítě, protože mitomycin může ovlivnit Vaši schopnost mít v budoucnu děti. Pacienti i pacientky musí používat vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby. Pokud otěhotníte během této doby, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Mitomycin může způsobit dědičné genetické poškození. Mužům léčeným mitomycinem se proto doporučuje, aby během léčby a 6 měsíců po ní nepočali dítě a aby se vzhledem k možnosti nevratné neplodnosti způsobené mitomycinem poradili před zahájením léčby o konzervaci spermií. Kojení Mitomycin pravděpodobně přechází do mateřského mléka. Kojení musí být přerušeno dříve, než začnete používat mitomycin. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dokonce i při používání v souladu s pokyny může tento lék vyvolat pocit na zvracení a zvracení, a tím snížit Vaši reakční dobu do takové míry, že schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje je narušena. To platí zejména ve spojení s alkoholem. 3. Jak se Mitomycin Accord používá

3

Mitomycin Accord mají podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s tímto druhem léčby. Mitomycin Accord je po rozpuštění určen k injekci nebo infuzi do cévy (intravenózní podání), nebo k zavedení do močového měchýře (intravezikální podání). Váš lékař předepíše dávku a léčebný režim, který je pro Vás vhodný. Předtím, než dostanete mitomycin jako injekci nebo infuzi do žíly, se doporučuje provést krevní test, kontrolu plic, ledvin a jaterních funkcí, aby se vyloučily všechny nemoci, které by mohly zhoršit léčbu mitomycinem. Během podávání mitomycinu musí jehla zůstat v žíle. Pokud jehla vypadne nebo se uvolní nebo pokud přípravek unikne do tkáně mimo žílu (můžete mít nepříjemné pocity nebo cítit bolest), informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru. Intravezikální podání Přípravek Mitomycin Accord se zavádí do močového měchýře mírným tlakem pomocí katetru. Před léčbou musíte močový měchýř vyprázdnit. Lék má zůstat v močovém měchýři po dobu 1–2 hodin. Aby to bylo možné, nemáte před léčbou, během ní a po ní pít příliš mnoho tekutin. V době, kdy se roztok nachází v močovém měchýři, má mít dostatečný kontakt s celým povrchem sliznice; jeho neustálý pohyb pomáhá při léčbě. Po 2 hodinách je třeba, abyste močový měchýř vsedě vyprázdnil(a), aby nedošlo k rozlití moči. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Mitomycin Accord, než mělo Pokud Vám byla omylem podána vyšší dávka, mohou se vyskytnout příznaky, jako je horečka, pocit na zvracení, zvracení a krevní poruchy. Lékař Vám může poskytnout podpůrnou léčbu pro všechny příznaky, které mohou nastat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Mitomycin Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky po podání do žíly Těžká alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat mdloby, kožní vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok rtů, obličeje a dýchacích cest s obtížemi při dýchání nebo ztráta vědomí - velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob). Může se vyskytnout těžké onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčení při nádechu (intersticiální pneumonie) a také těžká porucha funkce ledvin (nefrotoxicita - onemocnění ledvin, při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč). Pokud si všimnete jakýchkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, protože léčba mitomycinem musí být zastavena. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni (útlum kostní dřeně) • snížený počet bílých krvinek (leukopenie), čímž se zvyšuje riziko infekce • snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), který způsobuje modřiny a krvácení • nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

4

• • • • • • • •

onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu (intersticiální pneumonie) dýchací potíže (dyspnoe), kašel, dušnost kožní vyrážky (exantém) alergická kožní vyrážka kožní vyrážka vyvolaná kontaktem s mitomycinem (kontaktní dermatitida) necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytém) onemocnění ledvin (renální dysfunkce, nefrotoxicita, glomerulopatie, zvýšené hladiny kreatininu v krvi) - ledviny pravděpodobně nebudou schopné pracovat zánět pojivové tkáně (celulitida) a odumření tkáně (nekróza) v návaznosti na náhodnou injekci do okolní tkáně (extravazace)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) • zánět sliznice (mukozitida) • zánět sliznice v ústech (stomatitida) • průjem • vypadávání vlasů (alopecie) • horečka • ztráta chuti k jídlu (anorexie) Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) • život ohrožující infekce • otrava krve (sepse) • pokles počtu červených krvinek někdy spolu s akutní poruchou funkce ledvin (hemolytická anémie, • podlitiny (purpura) a červené a fialové tečky (petechie) na kůži (trombotická trombocytopenická purpura) • druh hemolytické anémie způsobený faktory v malých krevních cévách (mikroangiopatická hemolytická anemie, syndrom MAHA), • zvláštní forma selhání ledvin (hemolyticko-uremický syndrom, HUS) charakterizovaná zánikem červených krvinek, který probíhá rychleji, než se v kostní dřeni vytvoří nové (hemolytická anémie), akutním selháním ledvin a nízkým počtem krevních destiček • ztráta srdeční funkce (srdeční selhání) po předchozí léčbě dalšími protinádorovými léky (antracykliny) • zvýšení krevního tlaku v cévách plic, což vede k dušnosti, závrati a mdlobám (plicní hypertenze) • obstrukční onemocnění plicních žil (plicní venookluzivní choroba [PVOD]) • onemocnění jater (jaterní dysfunkce) • zvýšené hladiny jaterních enzymů (transamináz) • zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) • ucpání malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění [VOD] jater), což vede k zadržování tekutin, zvětšení jater a zvýšení hladiny bilirubinu v krvi • rozsáhlá kožní vyrážka (generalizovaný exantém) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) • závažná alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat mdloby, kožní vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok rtů, tváře a dýchacích cest s obtížemi při dýchání, ztrátu vědomí) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • infekce • snížený počet krvinek (anémie) Možné nežádoucí účinky po podání do močového měchýře (intravezikální podání)

5

Pokud si všimnete jakéhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků (které byly pozorovány velmi vzácně po zavedení do močového měchýře), informujte o tom okamžitě svého lékaře, protože léčba mitomycinem bude muset být zastavena: • závažná alergická reakce s příznaky jako jsou mdloby, kožní vyrážka nebo kopřivka, svědění, otok rtů, obličeje a dýchacích cest s dýchacími potížemi, ztráta vědomí • závažné onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu (intersticiální pneumonie) • závažná porucha funkce ledvin: onemocnění ledvin, při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč • bolest v oblasti pánve nebo břicha. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • ohraničená (lokalizovaná) kožní vyrážka (lokální exantém) • alergická kožní vyrážka • kožní vyrážka vyvolaná kontaktem s mitomycinem (kontaktní dermatitida) • necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytém) • zánět močového měchýře (cystitida), který může být doprovázeny krví v močovém měchýři/moči • bolest při močení, nadměrně časté močení někdy i v noci (dysurie, polakisurie, nykturie) • krev v moči (hematurie) • místní podráždění stěny močového měchýře Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) • rozsáhlá kožní vyrážka (generalizovaný exantém) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) • těžký zánět močového měchýře, kde části stěny močového měchýře můžou odumřít (alergická cystitida, nekrotizující cystitida) • zúžení (stenózy) močových cest • snížení objemu močového měchýře • usazeniny vápníku ve stěně močového měchýře (kalcifikace stěny močového měchýře) • částečná přeměna tkáně stěny močového měchýře v pojivovou tkáň (fibróza stěny měchýře) • snížený počet bílých krvinek (leukopenie), což zvyšuje riziko infekcí • snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), což způsobuje podlitiny a krvácení • celkové alergické reakce • onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu (intersticiální plicní onemocnění) • zvýšení hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz) • vypadávání vlasů (alopecie) • nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení • průjem • onemocnění ledvin (renální dysfunkce), při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč • horečka Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Pokud se mitomycin náhodně dostane do jiných oblastí, než je močový měchýř: • poškození močového měchýře • dutina v břiše vyplněná hnisem (absces) • odumření (tukové) tkáně v okolní oblasti (nekróza) • píštěl močového měchýře Hlášení nežádoucích účinků

6

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Mitomycin Accord uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Mitomycin Accord nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Mitomycin Accord obsahuje Léčivou látkou je mitomycin. Pomocnou látkou je mannitol. Injekční lahvičky obsahující 20 mg jsou baleny do papírových krabiček po 1 nebo 5 kusech. Jak Mitomycin Accord vypadá a co obsahuje toto balení Mitomycin Accord je prášek, který se rekonstituuje před podáním. Je balen ve skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava Polsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy 7

Název členského státu Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Estonsko Německo Finsko Francie Itálie Nizozemsko Portugalsko Polsko Španělsko Slovinsko Slovenská republika Spojené království (Severní Irsko)

Název přípravku Mitomycin Accord Healthcare 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions oder intravesikalen Anwendung Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Mitomycin Accord Mitomycin Accord Mitomycin Accord 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung Mitomycin Accord 20 mg Injektio‐/infuusiokuiva‐aine liuosta varten / virtsarakkoon Mitomycin Accord 20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale Mitomicina Accord Mitomycin Accord 20 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik Mitomicina Accord Mitomycin Accord Mitomicina Accord 20 mg Polvo para solución para inyección / infusión o uso intravesical EFG Mitomicin Accord 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali intravezikalno uporabo Mitomycin Accord 20 mg Mitomycin 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 2. 2026 ----------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Obecné informace Je nezbytné, aby se injekce podávala intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně, vznikne v dané oblasti rozsáhlá nekróza. Aby nedošlo k nekróze, platí následující doporučení: • vždy podávejte injekci do velkých žil na pažích. • nepodávejte přímo intravenózně, ale spíše do hadičky s dobře a bezpečně probíhající infuzí. • před odstraněním kanyly po centrálním žilním podání kanylu nejprve po dobu několika minut proplachujte pomocí infuze, aby se uvolnil veškerý zbývající mitomycin. Pokud dojde k extravazaci, doporučuje se, aby oblast byla okamžitě infiltrována 8,4% roztokem hydrogenuhličitanu sodného, následovanou injekcí 4 mg dexamethasonu. Určitý přínos pro podporu opětovného růstu tkání, které byly poškozeny, může mít systémová injekce 200 mg vitaminu B6. Je třeba se vyhnout kontaktu s kůží a sliznicemi. Dávkování a způsob podání Doporučená dávka pro intravenózní aplikaci je 10 až 20 mg/m2 plochy povrchu těla každých 6-8 týdnů, 8-12 mg/m2 plochy povrchu těla každé 3-4 týdny, nebo 5-10 mg/m2 plochy povrchu těla každý 1-6 týdnů a dávku vyšší než 20 mg/m2 je spojena s větším množstvím toxických projevů bez terapeutických přínosů. Maximální kumulativní dávka mitomycinu je 60 mg/m 2 . Doporučená dávka pro intravezikální aplikací je 20 až 40 mg mitomycinu do močového měchýře po dobu 8-12 týdnů. Alternativní doporučené dávkování v prevenci rekurentních povrchových nádorů 8

močového měchýře je 4-10 mg (0,06 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti) podaných do močového měchýře močovým katetrem 1krát nebo 3krát týdně. Roztok je třeba v močovém měchýři udržet 1-2 hodiny. Mitomycin je po rozpuštění určen k intravenózní injekce nebo infuzi, nebo k intravezikální instilaci. Intravenózní podání: Mitomycin Accord se nesmí rekonstituovat vodou. Obsah injekční lahvičky se musí rekonstituovat fyziologickým roztokem nebo 20% roztokem glukózy v poměru: - 20 ml na 20 mg mitomycinu Rekonstituce/naředění Koncentrace Fyziologický roztok 1,0 mg/ml, (rekonstituce) 0,1 mg/ml (naředění) 20% roztok glukózy 1,0 mg/ml, (rekonstituce) 0,1 mg/ml (naředění)

pH rozpětí 4,5 – 7,5

Osmolalita přibližně 290 mosmol/kg přibližně 1100 mosmol/kg

3,5 – 7,0

Intravezikální použití: Obsah injekční lahvičky se musí rekonstituovat fyziologickým roztokem nebo fosfátovým pufrem 7,4 nebo vodou pro injekci v poměru: - 20 ml na 20 mg mitomycinu Rekonstituce/naředění Koncentrace Fyziologický roztok 1,0 mg/ml

pH rozpětí 4,5 – 7,5

Osmolalita přibližně 290 mosmol/kg

fosfátový pufr 7,4 pH

1,0 mg/ml

6,0 – 8,5

přibližně 185 mosmol/kg

voda pro injekci

1,0 mg/ml

5,0 - 7,5

5-15 mosmol/kg

Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s tímto přípravkem manipulovat ani jej podávat. Přípravek Mitomycin Accord 20 mg, prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok nesmí přijít do kontaktu s kůží. Pokud k tomu dojde, je třeba ji několikrát omýt 8,4% roztokem hydrogenuhličitanu sodného a následně mýdlem a vodou. Krémy na ruce a zvláčňující přípravky nesmějí být použity, protože mohou podpořit penetraci léku do epidermální tkáně. V případě kontaktu s okem je oko třeba několikrát vypláchnout fyziologickým roztokem. Následně je nutné oko několik dní sledovat, zda nedošlo k postižení rohovky. V případě potřeby je třeba zahájit vhodnou léčbu. Naředěný přípravek je třeba použít okamžitě. Poznámka: • Mitomycin Accord se nesmí používat ve smíšených injekcích. • Ostatní injekční roztoky nebo infuzní roztoky se musí podat odděleně. • Je nezbytné, aby injekce byla podávána intravenózně.

9