Mastodynon

sp.zn.sukls72506/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU Mastodynon perorální kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g kapek Mastodynon obsahuje: 20,0 g Vitex agnus castus Ø 10,0 g Caulophyllum thalictroides D4 10,0 g Cyclamen purpurascens D4 10,0 g Strychnos ignatii D6 20,0 g Iris versicolor D2 10,0 g Lilium tigrinum D3 Pomocná látka se známým účinkem: ethanol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok. Popis přípravku: čirá, aromatická, slabě nažloutlá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace Přípravek je indikován k léčbě: -

premenstruačního syndromu se symptomy jako jsou mastodynie, napětí v prsou, psychická nevyrovnanost, zácpa, edémy, bolest hlavy/migréna

- mastodynie při benigních bolestivých onemocněních prsu, jako je fibrocystická mastopatie - poruch menstruačního cyklu Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitů bolesti, tlaku nebo napětí v prsech a hmatných útvarů v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin. 4. 2.

Dávkování a způsob podání Dávkování

Pacienti Dospělí a dospívající starší 14 let (Mastodynon nemá být užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě)

Jednotlivá dávka 30 kapek

1/5

Denní dávka 60 kapek

Způsob podání 30 kapek Mastodynonu naředěných trochou vody dvakrát denně (ráno a večer). Mastodynon může být užíván současně s jinými tekutinami. Aby bylo dosaženo optimálního léčebného efektu, je doporučeno nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců (i v průběhu menstruace). 4. 3.

Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4. 4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnost se doporučuje u pacientek trpících estrogen – sensitivním nádorem nebo s nádorem tohoto typu v anamnéze, dále u pacientek, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny nebo antiestrogeny. O plodu Vitex agnus-castus se předpokládá, že působí na osu hypotalamus – hypofýza. Opatrnost se proto doporučuje u pacientek, které mají v anamnéze poruchy funkce/onemocnění hypofýzy. V případě nádoru hypofýzy produkujícího prolaktin může užívání plodu Vitex agnuscastus maskovat příznaky nádoru. Pediatrická populace Použití u dětí mladších 14 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů. Mastodynon nemá být užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 390 mg alkoholu (ethanolu) ve 30 kapkách, což odpovídá 420 mg/ml (53 % V/V). Množství alkoholu ve 30 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

4. 5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu účinku plodu Vitex agnuscastus nelze vyloučit interakce s agonisty dopaminu, s antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.

2/5

4. 6.

Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Neexistuje žádná indikace pro použití v těhotenství. Kojení Údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakt z plodu Vitex agnus-castus může ovlivňovat laktaci. Použití v období laktace se nedoporučuje. Fertilita Plod Vitex agnus-castus může ovlivnit ženskou fertilitu tím, že reguluje menstruační cyklus.

4. 7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4. 8.

Nežádoucí účinky Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému Není známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi při polykání Poruchy nervového systému Není známo: Bolest hlavy, závrať. Gastrointestinální poruchy Není známo: Gastrointestinální potíže (jako nauzea, bolest břicha). Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: (Alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné. Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo: Poruchy menstruace. Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Mastodynon dále užíván. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

3/5

4. 9.

Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Léčba předávkování: Pokud se objeví příznaky předávkování, má být započata symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1.

Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11 Kombinace rostlinných matečných tinktur v různém stupni decimálního ředění, z nichž především látky z Vitex agnus-castus (plodů drmku obecného) působí experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na laktotropní buňky předního laloku hypofýzy, čímž snižují uvolňování prolaktinu. Přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.

5. 2.

Farmakokinetické vlastnosti Nejsou popsány.

5. 3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou k dispozici údaje vztahující se k akutní a chronické toxicitě Mastodynonu, ale k extraktu Vitex agnus-castus. Při podání potkanům a myším žádné zvíře nezemřelo a odhadované hodnoty LD50 překročily 2000 mg/kg. Co se toxicity po opakovaných dávkách týče, nebyly nalezeny žádné pozoruhodné změny při podávání extraktu Vitex agnus-castus potkanům po dobu 28 dní. Ve dvou studiích na toxicitu po opakovaném podání extraktu z Vitex agnus-castus byly pozorovány známky hepatotoxicity. Ve studii trvající 26 týdnů byly tyto účinky pozorovány při všech testovaných dávkách. V testech na genotoxicitu Mastodynonu, prováděných in vitro a in vivo, se neukázaly žádné důkazy pro jakékoliv mutagenní účinky. To samé platí i pro extrakt Vitex agnuscastus zkoumaný v rámci AMES testu. Studie na karcinogenitu pro extrakt Vitex agnus-castus nejsou k dispozici. Studie na teratogenitu u potkanů a králíků ani studie na ovlivnění fertility u potkanů nevykázaly žádný negativní vliv na reprodukční toxicitu. Omezené údaje z reprodukčních studií týkající se extraktu Vitex agnus-castus naznačují možný vliv na laktaci (viz bod 4.6).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1.

Seznam pomocných látek Ethanol, čištěná voda Přípravek obsahuje 53 objemových % alkoholu.

6. 2.

Inkompatibility Nejsou dosud známy.

6. 3.

Doba použitelnosti 4 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

4/5

6. 4.

Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. V průběhu skladování se může objevit malé množství sraženiny nebo zákal. Doba použitelnosti po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.

6. 5.

Druh obalu a obsah balení Kapací lahvička z hnědého skla (LDPE kapací vložka), LDPE šroubovací uzávěr, krabička. Velikost balení: 50 ml, 100 ml a 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Lahvičku držte při kapání vždy svisle. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/021/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15.4.1998 Datum posledního prodloužení registrace: 5.8.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22. 9. 2022

5/5