Mar rhino 0,5 mg/ml

sp.zn. sukls225736/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok: Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg (0,05%) v 1 ml roztoku. Jedna dávka (cca 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,045 mg xylometazolini hydrochloridum mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok: Xylometazolini hydrochloridum 1,0 mg (0,1%) v 1 ml roztoku. Jedna dávka (cca 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,09 mg xylometazolini hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ke snížení otoku nosní sliznice u akutní rýmy, vasomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica), alergické rýmy (rhinitis allergica). K urychlení uvolnění sekrece u paranasální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice společně s rýmou. Mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok je určen k léčbě dětí ve věku od 2 let do 7 let. Mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok je určen pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 7 let. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok Dětem ve věku od 2 do 7 let se podává 1 dávka léku mar rhino 0,05% nosní sprej do každé nosní dírky maximálně 3x denně. mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok Dospělí, dospívající a děti ve věku od 7 let užívají 1 dávku léku mar rhino 0,1% nosní sprej do každé nosní dírky maximálně 3x denně. Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém účinku. 1/6

mar rhino nosní sprej se nemá užívat déle než 5 dnů (u dětí 3 dny). Podávání léku se může opakovat pouze potom, co byla léčba na několik dní přerušena. V případě chronické rýmy se lék smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice. Způsob podání Příprava dávkovacího spreje k prvnímu použití: Po odstranění ochranného krytu se opakovaně stiskne dávkovací pumpička "naprázdno" až do první dávky aerosolu. Dávkovací sprej je tím připraven k dalšímu použití. Dávka se aplikuje jedním stiskem dávkovací pumpičky za současného lehkého nádechu nosem. Při aplikaci je nutno držet lahvičku svisle dnem dolů. Dávkovací sprej se nesmí používat ve vodorovné poloze nebo ve svislé poloze dnem lahvičky vzhůru. Po aplikaci dávky se musí nasadit ochranný kryt zpět na dávkovací pumpičku. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Rhinitis sicca. Po transsfenoidální hypofysektomii nebo transnazálních/transorálních operacích odhalujících tvrdou plenu mozkovou. Mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok: Tato léková forma není vhodná pro děti ve věku do 2 let. Mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok: Tato léková forma není vhodná pro děti ve věku do 7 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Lék smí být užíván pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů: - léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během posledních dvou týdnů nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem - se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem - se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze) - s feochromocytomem - s metabolickým onemocněním (např. hyperthyreosa, diabetes mellitus) - s porfyrií - s hyperplazií prostaty Dlouhodobé užívání a předávkování sympatomimetiky s dekongescenčními účinky může vést k reaktivní hyperémii nosní sliznice. Tento "rebound" účinek může vést k obstrukci průchodu vzduchu, které má za následek opakované a i trvalé užívání léku pacientem. To může vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně až k atrofii nosní sliznice (ozéna). V mírnějších případech reaktivní hyperémie je možné zvážit přerušení léčby sympatomimetikem nejdříve v jedné nosní dírce a při zmírnění obtíží pokračovat v léčbě na druhé straně, aby bylo udrženo dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

2/6

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv může vést k vzestupu krevního tlaku vzhledem ke kardiovaskulárnímu účinku těchto léků. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Xylometazolin-hydrochlorid se nemá užívat v těhotenství, protože neexistují žádné adekvátní studie o účinku tohoto léku na plod. Lék nemá být užíván při kojení, protože není známo, zda je aktivní látka vylučována do mateřského mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku mar rhino nosní sprej nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární systém. V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků podle konvence MedDRA: velmi časté 1/10; časté 1/100 až <1/10; méně časté 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000; není známo z dostupných údajů nelze určit Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Mar rhino nosní sprej může způsobit přechodné, mírné příznaky iritace nosu (pocity pálení) u citlivých pacientů. Často může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperémie). Dlouhodobé nebo časté užívání vyšších dávek xylometazolin-hydrochloridu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít po 5denní léčbě a - po dlouhodobé aplikaci - může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca). Méně často může dojít k výskytu epistaxe. Poruchy nervového systému Méně často se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo únava. Srdeční poruchy Méně často může vést místní intranasální podání k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

3/6

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Příznaky Předávkování nebo náhodné perorální podání léku může vést k následujícím příznakům: mydriasa, nauzea, zvracení, cyanosa, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací potíže, psychické potíže. Kromě toho může dojít i k následujícím příznakům: útlum funkcí centrálního nervového systému spojený s ospalostí, pokles tělesné teploty, bradykardie, hypotenze jako při šoku, apnoe a koma. Léčba Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku se podá 5 mg fentolaminu ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg per os. Vasopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby se podají antipyretika a antikonvulsiva. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samotná ATC skupina: R01AA07 Xylometazolin-hydrochlorid, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním působením. Má vasokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznic. Nástup účinku se obvykle dostaví za 5-10 minut. Xylometazolin-hydrochlorid usnadňuje dýchání nosem tím, že snižuje otok sliznice a vede ke zlepšenému uvolnění sekretu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při intranasálním podání, může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby způsobilo systémové účinky, např. na centrálním nervovém systému a kardiovaskulárním systému. Údaje z farmakokinetických studií u lidí nejsou k dispozici.

4/6

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých formách aplikace. Symptomy akutní intoxikace byly především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie. Subchronická a chronická toxicita Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u potkanů (v dávkách 6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců. U potkanů bylo pozorováno ve všech dávkových skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu potravy a snížení tělesné váhy. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie. Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přeživších zvířat nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolinhydrochlorid v dávce 6 mg/kg/den. U psů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny v biochemických parametrech (ALT, CK, LDH) a na EKG a při dávce 3 mg/kg/den a vyšší též zvýšená mortalita a váhový pokles. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním systému. Funkční a morfologické změny v závislosti na dávce byly zřejmě způsobeny hlavně trvalou vasokonstrikcí. Údaje o chronické toxicitě xylometazolin-hydrochloridu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici. Mutagenní a kancerogenní potenciál Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší vykázaly negativní výsledky. Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie zaměřené na kancerogenní potenciál xylometazolinhydrochloridu. Reprodukční toxicita Neexistují adekvátní studie s xylometazolin-hydrochloridem týkající se reprodukční toxicity. Po vystavení se účinkům léku bylo u potkanů pozorováno snížení váhy plodů ve fázi organogeneze (intrauterinní retardace růstu). Ve studiích na zvířatech byl pozorován u morčat a králíků po intravenosním podání vliv na indukci porodu. Nejsou dostatečné zkušenosti s xylometazolin-hydrochloridem u těhotných žen a kojících matek. Studie u 207 těhotných žen, které byly pravděpodobně vystaveny účinkům léku v prvním trimestru těhotenství neprokázaly zvýšení malformací plodů (5/207). Nejsou k dispozici studie sledující vylučování xylometazolin-hydrochloridu do mateřského mléka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mořská voda, dihydrogenfosforečnan draselný, voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 5/6

6.3 Doba použitelnosti mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok: 5 let mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok: 4 roky Po prvním otevření se lék nesmí užívat déle než 1 rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bílá HDPE lahvička s dávkovací pumpičkou s PP nosním nástavcem a HDPE krytem, krabička Velikost balení: 15 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok: 69/276/06-C mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok : 69/277/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9.8. 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 24.8.2016 10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 12. 2025

6/6