Macro-albumon 2 mg

sp. zn. sukls258199/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Macro-Albumon 2 mg kit pro radiofarmakum Seroalbuminum humanum macroaggregatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace. ■ Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. ■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. ■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v nukleární medicíně. To platí i pro všechny možné nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Macro-Albumon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macro-Albumon používat 3. Jak se Macro-Albumon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se Macro-Albumon uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE Macro-Albumon A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Macro-Albumon pro přípravu radiofarmaka je „radiofarmakum“ určené pouze k diagnostickým účelům. Obsahuje léčivou látku nazvanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím smíchán s další přísadou nazvanou „technecium“. Macro-Albumon se používá pro zobrazení plic a cév. Váš lékař, specialista v nukleární medicíně, Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat. Použití Macro-Albumon zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař oddělení nukleární medicíny zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem, převáží riziko způsobené zářením. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE MACROALBUMON POUŽÍVAT Macro-Albumon nesmí být používán: - pokud jste alergičtí na lidský sérový albumin nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6) Upozornění a opatření 1

Před podáním přípravku Macro-Albumon a lékařem specialistou v nukleární medicíně.

se

poraďte

se

svým

lékařem

Zvláštní opatření při použití přípravku Macro-Albumon je zapotřebí: - pokud víte, že máte srdeční onemocnění (výrazný pravo-levý zkrat) - pokud trpíte plicní hypertenzí Před podáním přípravku Macro-Albumon byste měli: pít hodně vody před začátkem vyšetření, za účelem častého močení, jak je to jen možné v prvních hodinách po vyšetření. Děti a dospívající Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně než 18 let. Další léčivé přípravky a Macro-Albumon Účinek Macro-Albumon by mohl být ovlivněn různými léky. Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které budete užívat. Použití přípravku Macro-Albumon s alkoholem Před vyšetřením přípravkem Macro-Albumon nepijte alkohol. Fertilita, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte že byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než Vám bude tento lék podán. Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Pokud jste těhotná Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento lék podá v průběhu těhotenství pouze pokud očekáváný přínos vyšetření převáží rizika. Pokud kojíte Je-li podání považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně kdy můžete začít opět kojit. Poraďte se prosím se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než začněte užívat jakýkoliv lék. Důležité informace o některých složkách přípravku Macro-Albumon Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Řízení a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Macro-Albumon bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 2

3. JAK SE MACRO-ALBUMON POUŽÍVÁ Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. MacroAlbumon bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití a manipulaci. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích. Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření, rozhodne o množství Macro-Albumonu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadované informace. Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti. Podání přípravku Macro-Albumon a průběh vyšetření Macro-Albumon je podáván intravenózně. Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. Doba trvání vyšetření Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření. Po podání přípravku MACRO-ALBUMON byste se měli: - vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci - pít hodně tekutin a často močit, aby se vyloučil přípravek z Vašeho těla Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat přijmout nějaké zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto leku. Obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy. Pokud jste doslali více přípravku Macro-Albumon, než jste měli Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku Macro-Albumon, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu. Pokud máte jakékoliv další dotazy, týkající se používání přípravku Macro-Albumon, prosím, zeptejte se lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může Macro-Albumon způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Toto radiofarmakum emituje malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit. 3

Alergické reakce Informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků: ● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce ● potíže s dechem ●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí) Pokud se objeví, po odchodu z nemocnice nebo kliniky, kterýkoliv z nežádoucích účinků včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, měli byste vyhledat pohotovost Vaši nejbližší nemocnice. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK SE Macro-Albumon UCHOVÁVÁ Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorech je v odpovědnosti specialisty. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. Následující informace jsou určeny pro specialisty. Neznačený přípravek: Kit uchovávejte při teplotě 2 -25o C. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek po značení: Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. Macro-Albumon se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce (použitelné do) a pokud si všimnete jeho viditelných změn. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Macro-Albumon obsahuje ■ Léčivou látkou jsou 2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum 4

■ Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého (II), kyselina askorbová, glukóza, chlorid sodný Jak Macro-Albumon vypadá a co obsahuje toto balení Macro-Albumon je bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát. Injekce se připravuje z injekční lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Medi-Radiopharma Kft. Szamos u 10-12 2030 Érd Maďarsko Tel.: +36-23-521-261 Fax: +36-23-521-260 e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 10. 2021 Další zdroje informací Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Kompletní souhrn údajů o přípravku Macro-Albumon je k dispozici jako samostatný dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě 12.

5