Lymphomyosot

sp.zn.sukls191871/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lymphomyosot kapky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g (= 105 ml, 1 ml = 22 kapek) roztoku obsahuje: Veronica officinalis D3 5,0 g Equisetum hiemale D4 5,0 g Sarsaparilla D6 5,0 g Calcii phosphas D12 5,0 g Natrii sulfas D4 5,0 g Fumaria officinalis D4 5,0 g Levothyroxinum D12 5,0 g Geranium robertianum D4 10,0 g Ferresi iodidum D12 10,0 g Gentiana lutea D5 5,0 g Aranea diadema D6 5,0 g Myosotis arvensis D3 5,0 g Teucrium scorodonia D3 5,0 g Pinus sylvestris D4 5,0 g Scrophularia nodosa D3 5,0 g Juglans regia D3 5,0 g Nasturtium aquaticum D4 10,0 g Pomocná látka se známým účinkem: ethanol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok. Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok v kapací lahvičce z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem s proužkem originality. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění příznaků mírného zadržování tekutin, např. při zadržování tekutin před menstruací, dále při otocích dolních končetin nebo otocích lymfatických uzlin známého původu. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 kapek 3x denně. 1

Zpočátku při akutních potížích podat 10 kapek každou ½ až 1 hodinu, a to až 12x denně, poté přejít na běžné dávkování. Pediatrická populace: Děti ve věku od 6 do 11 let: 7 kapek 3x denně. Zpočátku při akutních potížích podat 7 kapek každou ½ až 1 hodinu, a to až 12x denně, poté přejít na běžné dávkování. Děti ve věku od 2 do 5 let: 5 kapek 3x denně. Zpočátku při akutních potížích podat 5 kapek každou ½ až 1 hodinu, a to až 12x denně, poté přejít na běžné dávkování. Tento léčivý přípravek není určen pro děti do 2 let. Způsob podání: Tento léčivý přípravek by měl být užíván po jídle (nejméně 15 minut). V případě podání u dětí přidejte kapky do malého množství vody. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 35% obj. etanolu (alkoholu), tj. 138 mg v jedné maximální dávce (10 kapek), což odpovídá do 2 ml vína, 4 ml piva. Tento přípravek je škodlivý alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné formy interakce a vzhledem k homeopatickému ředění jsou interakce nepravděpodobné. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení. Není známo, že by homeopatické ředění látek obsažených v tomto přípravku bylo toxické během těhotenství a kojení. Dosud nebyly hlášeny nežádoucí účinky. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl hlášen žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užití předepsané dávky přípravku Lymphomyosot se žádný vliv neočekává. 4.8

Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech (tj. u méně než 1 z 10 000 léčených osob) se může objevit alergická (hypersenzitivní) kožní reakce. Hlášení podezření na nežádoucí účinky 2

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Pokud jste překročil(a) doporučené dávkování, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V12. Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

5 let. Spotřebujte do 6 měsíců po otevření lahvičky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a obsah balení 3

Kapací lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem, papírová krabička s označením „Homeopatický léčivý přípravek“. Velikost balení: 30, 100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr. Reckeweg Straße 2-4 76532 Baden-Baden Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

93/001/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.1.1993 Datum posledního prodloužení: 11.2.2015 10.

DATUM REVIZE TEXTU

21. 3. 2019

4