Lipobase
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn.sukls408039/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LIPOBASE, krém 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Lipobase neobsahuje žádnou léčivou látku. Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, methylparaben. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém. Popis př í pr avku : bílý nebo téměř bílý mastný krém. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
• Péče o suchou, citlivou a dehydratovanou pokožku. • Léčba drobných kožních lézí a pruritu při suché, šupinaté kůži. • Doplněk při léčbě různých dermatóz, zvláště na sebostatické kůži: střídavá aplikace diferentního lokálního dermatologického přípravku, např. s obsahem kortikoidů (jako např. Locoid Lipocream, jehož je přípravek Lipobase masťovým základem) a přípravku Lipobase jako indiferentního základu, asteatotický ekzém u starších pacientů, šupinatá ložiska psoriázy. • Jako základ pro přípravu extern k léčbě dermatóz postihujících sebostatickou kůži. • Prevence podráždění kůže rukou při časté práci ve vlhku a s detergenty. Přípravek Lipobase je indikován k léčbě dospělých i dětí. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Četnost aplikace je individuální, obvykle 1 - 3 x denně. Při doplňkovém podávání k léčbě diferentním dermatologickým přípravkem se LIPOBASE aplikuje v závislosti na dávkování tohoto přípravku. Způsob podá ní Přípravek Lipobase se nanáší na kůži v tenké vrstvě, příjemně a jednoduše se roztírá. Celková doba užívání přípravku není omezena a řídí se aktuálním stavem kůže. 1
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Žádná omezení 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Lipobase nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Nebyly zaznamenány. Hl áš ení podezř ení na ne žádouc í ú č inky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Vzhledem k charakteru přípravku a způsobu podání je prakticky vyloučeno. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emoliencia a protectiva, měkký parafin a tukové produkty ATC kód: D02AC LIPOBASE je emulze typu olej ve vodě, 70 % oleje je dispergováno ve 30 % vody. Vysoký obsah oleje dává přípravku okluzívní vlastnosti srovnatelné s mastí při kosmetických vlastnostech krému na vodním základě. Vysoká úroveň hydratace po aplikaci LIPOBASE přetrvává přinejmenším 8 hodin.
2
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Žádné údaje. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla prokázána dlouhodobým užíváním v praxi. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, methylparaben, bezvodá kyselina citrónová, natrium-citrát, čištěná voda. 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Zaslepená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxy-fenolová pryskyřice), bílý HDPE šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem, krabička. Velikost balení: 100 g krému. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 28. 2. 2019 LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko Od 1. 3. 2019 Karo Pharma AB Box 161484 103 24 Stockholm Švédsko 3
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/116/95-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15.únor.1995 Datum posledního prodloužení registrace: 30.7.2014 10.
DATUM REVIZE TEXTU
19. 12. 2018
4