Levopront 60 mg

sp.zn. sukls394384/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levopront 60 mg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje levodropropizinum 60 mg. Pomocná látka se známým účinkem: laktóza. Jedna tableta obsahuje 84,91 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta Kulaté nepatrně bikonvexní bílé tablety o průměru 9 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek Levopront tablety je indikován k léčbě různých bronchopulmonálních onemocnění doprovázených dráždivým suchým kašlem. Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí a dospívající starší 12 let: jedna tableta odpovídající 60 mg levodropropizinu až 3× denně s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin. Starší pacienti: Může být nutná úprava dávky. Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 35 ml/min) a u pacientů na dialýze se doporučuje opatrnost a vyhodnocení poměru rizika a přínosu. Délka léčby Lék má být užíván, dokud kašel nevymizí, nejdéle však po dobu 7 dnů. Pokud je pozorován nedostatečný účinek nebo se příznaky nezlepšily, doporučuje se přehodnocení léčby. Způsob podání Perorální podání Doporučuje se užívat léčivý přípravek na lačno. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 1/5

• • • •

Zvýšená bronchiální sekrece Snížená mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze) Těžká porucha funkce jater Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů se zvýšenou bronchiální sekrecí se antitusika nemají používat, protože potlačení kašlacího reflexu může bránit odstraňování hlenu (viz bod 4.3). Při současném podávání levodropropizinu se sedativy se doporučuje opatrnost, zejména u starších pacientů (viz bod 4.5). Antitusika poskytují symptomatickou úlevu a jsou určena k dočasnému užívání (viz bod 4.2). Vzhledem k tomu, že levodropropizin inhibuje kašlací reflex, je nutné vyhnout se současnému podávání expektorancií, protože to může vést k retenci hlenu v dýchacím systému, což může zvýšit riziko bronchospasmu a infekce dýchacích cest (viz bod 4.5). Pomocné látky se známým účinkem: • Přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. • Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve farmakologických studiích provedených u člověka podání společně s benzodiazepinem nemění křivku EEG. Je nutné vyhnout se současnému podávání sedativ, protože může dojít k posílení sedativního účinku (viz bod 4.4). Klinické studie neprokázaly žádnou interakci s léky užívanými k léčbě bronchopulmonálních onemocnění, jako jsou beta-2-agonisté, metylxantiny a jejich deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, a antihistaminika. Je nutné vyhnout se současnému podávání expektorancií (viz bod 4.4.). 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání levodropropizinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, jako je zpomalení přírůstku tělesné hmotnosti a zpomalení růstu. Vzhledem k tomu, že u potkanů byl prokázán průchod levodropropizinu přes placentární bariéru, přípravek Levopront se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 5.3). Kojení Levodropropizin se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné. Studie na potkanech prokázaly, že léčivo je přítomno v mateřském mléce až 8 hodin po podání. U jednoho kojence byl hlášen případ ospalosti, hypotonie a zvracení poté, co kojící matka užila levodropropizin. Příznaky se objevily po kojení a vymizely spontánně, když bylo kojení na několik krmení přerušeno. Užívání tohoto léku v období kojení je proto kontraindikováno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Levopront tablety (viz bod 4.3). Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích levodropropizinu na lidskou fertilitu. Studie fertility neodhalily žádné specifické toxické účinky (viz bod 5.3). 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

2/5

Levopront tablety mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky (např. somnolence, závratě a poruchy zraku) mohou představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení automobilu nebo obsluha strojů) (viz bod 4.8). 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Během léčby levodropropizinem se může vyskytnout bušení srdce, tachykardie, nauzea, zvracení, průjem a vyrážka. Závažnými hlášenými nežádoucími účinky jsou kopřivka a anafylaktické reakce. Většina nežádoucích účinků, které se vyskytnou, po ukončení léčby vymizí, v některých případech je však nutná specifická farmakologická léčba. Níže uvedené informace vycházejí z údajů z klinických studií a z rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh. Třída orgánových systémů Poruchy imunitního systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Není známo

Hypersenzitivita, anafylaktické reakce.

Psychiatrické poruchy

Není známo

Nervozita a změna osobnosti.

Poruchy nervového systému

Není známo

Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy

Není známo Není známo

Bolest hlavy, presynkopa, synkopa, závratě, třes, parestezie, generalizovaný tonicko-klonický záchvat, absence (epilepsie typu petit mal), somnolence a ztráta vědomí. Mydriáza, porucha zraku a otok očního víčka. Vertigo.

Není známo

Palpitace, tachykardie.

Cévní poruchy

Není známo

Hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo

Dyspnoe, kašel, edém respiračního traktu.

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Bolest v oblasti žaludku, bolest břicha, dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem, aftózní vředy a glositida.

Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Cholestatická hepatitida.

Není známo

Urtikárie, erytém, vyrážka, pruritus, angioedém, kožní reakce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Svalová slabost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Malátnost, generalizovaný edém, astenie, únava a bolest na hrudi.

Děti a dospívající Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

3/5

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9 Předávkování Příznaky V případě předávkování byly hlášeny bolest břicha, zvracení, tachykardie, somnolence a bolest hlavy. Léčba Pro předávkování levodropropizinem neexistuje žádná specifická léčba. Proto je třeba zahájit symptomatickou léčbu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, Jiná antitusika, ATC kód: R05DB27 Mechanismus účinku Levodropropizin působí antitusicky prostřednictvím inhibice na úrovni C-vláken. Levodropropizin chemicky odpovídá (2S)3-(4-fenylpiperazin-1-yl)propan-1,2-diolu. Levodropropizin má antitusické účinky zejména periferního typu na tracheobronchiální úrovni doprovázené účinky antialergickými a antibronchospastickými. Farmakodynamické účinky In vitro bylo prokázáno, že je levodropropizin schopný inhibovat uvolňování neuropeptidů z C-vláken. Levodropropizin účinkuje na bronchopulmonální systém inhibicí bronchospasmu vyvolaného histaminem, serotoninem nebo bradykininem. Klinická účinnost a bezpečnost Četné experimentální důkazy ukazují klinickou účinnost levodropropizinu při potlačování kašle různé etiologie, včetně kašle spojeného s bronchopulmonálním nádorem, kašle spojeného s infekcí horních a dolních cest dýchacích a černého kašle. Antitusický účinek levodropropizinu je srovnatelný s účinkem centrálně působících léčivých přípravků, vůči nimž však levodropropizin vykazuje lepší snášenlivost zejména s ohledem na centrální sedativní účinky. Tento lék nepotlačuje u člověka respirační funkce ani mukociliární clearance. Nedávno provedená studie specificky ukázala, že levodropropizin nepotlačuje centrální dýchací systém u pacientů s chronickým respiračním selháním, a to jak během spontánního dýchání, tak i během hyperkapnické ventilace. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti U člověka je levodropropizin po perorálním podání rychle absorbován a distribuován v celém organismu. Biologický poločas je přibližně 1-2 hodiny. Vylučování probíhá primárně močí. Levodropropizin je vyloučen v nezměněné formě a zároveň v podobě metabolitů jako konjugovaný levodropropizin a volný, nebo konjugovaný p-hydroxylevodropropizin. Vylučování levodropropizinu a jeho uvedených metabolitů močí činí přibližně 35 % podané dávky během 48 hodin. Farmakokinetické studie byly prováděny na potkanech, psech a člověku. Bylo prokázáno, že absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování jsou u všech tří druhů velmi podobné, s biologickou dostupností přesahující 75 % při podání per os. Vazba na bílkoviny krevní plazmy u člověka je nevýznamná (11-14 %) a je srovnatelná s hodnotami pozorovanými u psů a potkanů. 4/5

Testy, při kterých byl lék aplikován opakovaně, prokazují, že léčba po dobu osmi dnů (3× denně) neovlivňuje charakteristiku absorpce a vylučování přípravku. Kumulativní efekt a metabolická autoindukce mohou tedy být vyloučeny. Po perorální aplikaci se vyloučí 93 % radioaktivity. Nebyly pozorovány žádné významné změny farmakokinetických vlastností přípravku u dětí, starších pacientů a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita je 886,5 mg/kg u potkanů, 1 287 mg/kg u myší a 2 492 mg/kg u morčat. Terapeutický index u morčat počítaný jako poměr DL50/DE50 po perorálním podání je 16 až 53 v závislosti na experimentálním modelu indukce kašle. Testy toxicity po opakovaném podání per os (4–26 týdnů) prokázaly, že netoxická dávka je 24 mg/kg/den. Farmakologické studie na zvířatech prokázaly, že levodropropizin nezesiluje farmakologický účinek látek působících na centrální nervový systém (např. benzodiazepiny, alkohol, fenytoin, imipramin). U zvířat přípravek nemění účinnost perorálních antikoagulancií, jako je warfarin, ani neovlivňuje hypoglykemizující účinek inzulinu. Studie teratogenity a fertility, jakož i peri- a postnatální studie neodhalily žádné specifické toxické účinky (viz bod 4.6). Toxikologické studie na zvířatech při dávce 24 mg/kg odhalily zpomalení přírůstku tělesné hmotnosti a zpomalení růstu (viz bod 4.6). Studie na potkanech prokázaly, že levodropropizin prochází placentární bariérou a je přítomen v mateřském mléce až 8 hodin po podání (viz bod 4.6). 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 10 nebo 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro uvolnění tablety z blistru je potřeba zatlačit na blistr ze strany PVC. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé farmaceutici S.p.A. 5/5

Via San Martino 12 20122 Milán Itálie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/586/16-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 12. 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 7. 9. 2023 10.

DATUM REVIZE TEXTU

6. 5. 2026

6/5