Kytril 1 mg/ml

Sp.zn. sukls75021/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele Kytril 1 mg/ml injekční/infuzní roztok granisetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Kytril a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril používat 3. Jak se přípravek Kytril používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kytril uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Kytril a k čemu se používá

Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron. Tato patří do skupiny léků nazývaných antagonisté 5-HT3 receptorů nebo antiemetika (léky proti zvracení). Přípravek Kytril se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem. Injekční/infuzní roztok je určen pro použití u dospělých pacientů a dětí od 2 let věku. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril používat

Nepoužívejte přípravek Kytril •

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku Kytril (uvedenou v bodě 6. Obsah balení a další informace).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než dostanete injekci. Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Kytril, obzvlášť jestliže: • máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva • máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění lékem, o kterém je známo, že poškozuje srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako je draslík, sodík nebo vápník) v těle (porucha elektrolytové rovnováhy) 1

•

užíváte další antagonisty 5-HT3 receptorů. To je např. dolasetron a ondansetron užívané podobně jako přípravek Kytril k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.

Serotoninový syndrom je méně častá, ale potenciálně život ohrožující reakce, která se může objevit při užívání granisetronu (viz bod 4). Může způsobit závažné změny ve způsobu fungování Vašeho mozku, svalů a trávicího systému. Tato reakce může nastat, jestliže užíváte Kytril samotný, ale její výskyt je pravděpodobnější, pokud užíváte Kytril s některými jinými léky (zejména fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem, fluvoxaminem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem, duloxetinem). Riziko serotoninového syndromu se také zvyšuje, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující buprenorfin nebo jiné opioidy. Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte. Další léčivé přípravky a přípravek Kytril Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že přípravek Kytril může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje injekce. Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat: • léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT3 receptorů, jako jsou např. dolasetron nebo ondansetron (viz odstavec „Upozornění a opatření“ uvedený výše) • fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie • lék nazývaný ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí • antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí • SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram. • SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například venlafaxin, duloxetin. • léčivé přípravky obsahující buprenorfin nebo jiné opioidy Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste injekci dostat, pokud Vám výslovně neřekl lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Kytril ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje. Přípravek Kytril obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (1 mg/1 ml), tj. v podstatě je "bez sodíku". 3.

Jak se přípravek Kytril používá

Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Doporučená dávka přípravku Kytril se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu nevolnosti a zvracení. Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáváno. 2

Přípravek Kytril lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně). Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii Injekce Vám bude podána před zahájením radio- nebo chemoterapie. Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním je možné lék naředit. Léčba nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii Aplikace bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním do žíly je možné lék naředit. K úlevě od nevolnosti Vám mohou být po první dávce podány další injekce. Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut. Nejvyšší dávka přípravku Kytril, která Vám může být podána, je 9 mg za den. Kombinace se steroidy Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy. Bude Vám podán buď dexamethazon v dávce mezi 8 a 20 mg před radio- nebo chemoterapií, nebo methylprednizolon v dávce 250 mg před i po radio- nebo chemoterapii. Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii Dětem se přípravek Kytril podává jako injekce do žíly, jak je popsáno výše a dávka je závislá na tělesné hmotnosti dítěte. Injekce bude naředěna do infuze, podá se před radio- nebo chemoterapií a bude trvat 5 minut. Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10 minutovým odstupem. Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle 1 mg. Nejvyšší dávka přípravku Kytril, která Vám může být v této indikaci podána, je 3 mg za den. Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Kytril, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho. Pokud se toho však obáváte, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře: •

alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s dýcháním nebo polykáním.

3

•

serotoninový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat průjem, nevolnost, zvracení, vysokou teplotu a krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlený srdeční tep, agitovanost, zmatenost, halucinace, třes, svalové třesy, záškuby nebo ztuhlost, ztrátu koordinace a neklid. Tato reakce se může objevit, pokud užíváte přípravek Kytril samostatně nebo pravděpodobněji s některými jinými léčivými přípravky (viz "Upozornění a opatření").

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • bolest hlavy • zácpa. Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů • potíže se spaním (nespavost) • změny funkce jater, které lze prokázat v krevních testech • průjem. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • kožní vyrážka, alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené, vystouplé, svědivé hrbolky. • změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce) • abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Kytril uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo ampuli za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Naředěný roztok má být uchováván při teplotě 2°C až 8°C a použit v průběhu 24 hodin od přípravy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace 4

Co přípravek Kytril obsahuje Léčivou látkou je granisetronum. 1 ml injekčního/infuzního roztoku Kytril obsahuje 1 mg granisetronu (ve formě hydrochloridu). Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný k úpravě pH (kyselosti). Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení Injekční/infuzní roztok Kytril je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván ve skleněných ampulích o objemu 1 ml nebo 3 ml. Jedno balení obsahuje 1 nebo 5 ampulí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 1 ml roztoku Kytril obsahuje 1 mg granisetronu (ve formě hydrochloridu) 3 ml roztoku Kytril obsahují 3 mg granisetronu (ve formě hydrochloridu) Příprava rozředění Pouze k jednorázovému podání. Před podáním nutno naředit. Přípravek vyžaduje naředění před podáním v injekci nebo v infuzi. Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V. Herikerbergweg 88 1101 CM Amsterdam Nizozemsko Administrativní adresa Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánsko Výrobce Cenexi 52, rue M. et J. Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Česká republika, Estonsko, Francie, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Slovinsko, Španělsko, Spojené království (Severní Irsko): Kytril Německo: Kevatril

5

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 03/2025 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz/.

6