Kamistad senzitiv 185 mg/g+20 mg/g

sp.zn.sukls286842/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kamistad senzitiv 185 mg/g + 20 mg/g orální gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram orálního gelu Kamistad senzitiv obsahuje: matricariae extractum fluidum 1:4-5 (extrahováno ethanolem 50% V/V s 1,37 % trometamolu) 185 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden g gelu obsahuje 1 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální gel Žlutavě hnědý stejnorodý gel 4. 4.1

KLINICKÉ ÚDAJE Terapeutické indikace

Kamistad senzitiv je indikován k léčbě méně závažných infekcí dásní a sliznice dutiny ústní u dospělých a dospívajících od 12 let. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí a dospívající od 12 let věku Proužek orálního gelu Kamistad senzitiv dlouhý 1/2 cm se nanáší a jemně se vmasíruje na bolestivé nebo zanícené oblasti třikrát denně. Proužek orálního gelu o délce 1/2 cm odpovídá 0,314 mg lidokain-hydrochloridu Děti do 12 let věku Kamistad senzitiv se nemá používat u dětí do 12 let věku, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Kamistad senzitiv v této věkové skupině nebyly dosud dostatečně zkoumány. Způsob podání Orální gel se nanáší lokálně na sliznici dutiny ústní a jemně vmasíruje. Trvání léčby Kamistad senzitiv se používá, dokud příznaky neodezní. Bez porady s lékařem lze používat maximálně 7 dnů. 4.3

Kontraindikace Strana 1 (celkem4)

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jiná lokální anestetika amidového typu, heřmánek. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kamistad senzitiv nesmí přijít do kontaktu s očima nebo poraněnou kůží. Po aplikaci přípravku Kamistad senzitiv si pečlivě umyjte ruce. Heřmánek může vyvolat alergickou reakci u citlivých jedinců. Pediatrická populace Kamistad senzitiv se nesmí používat u dětí do 12 let věku, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Kamistad senzitiv u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud dostatečně zkoumány. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg benzalkonium-chloridu v jednom gramu gelu. Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V souvislosti s lokálním podáním lidokainu v dutině ústní nebyly pozorovány interakce s jinými léčivými přípravky. 4.6 Těhotenství a kojení Bezpečnost používání orálního gelu Kamistad senzitiv těhotnými ženami a v době kojení nebyla stanovena, proto nemá být v těhotenství a v době kojení Kamistad senzitiv používán. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje O ovlivnění schopnosti řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů nejsou údaje, ale není to pravděpodobné. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků je v dalším textu definována za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: Alergická reakce (např. kontaktní alergie) - přípravek obsahuje lidokain, skořici a heřmánek. Tyto reakce se mohou vyskytnout i u pacientů hypersenzitivních na hvězdnicovité rostliny (např. pelyněk) a na peruánský balzám (zkřížená reakce). Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Po aplikaci gelu se může objevit dočasný pocit lehkého pálení. Pokud se objeví známky kožní nebo slizniční hypersenzitivity, je potřeba používání přípravku Kamistad senzitiv přerušit a poradit se s lékařem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Strana 2 (celkem4)

Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Vzhledem k malé velikosti balení přípravku Kamistad senzitiv je předávkování orálním gelem velmi nepravděpodobné. Nadměrná lokální aplikace přípravku může vést k poruchám funkce hltanu s následnou poruchou polykání, což může vést k aspiraci. K systémovým toxickým účinkům lidokainu patří účinky na centrální nervový systém a srdeční činnost. Léčba předávkování je symptomatická

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Různá jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní ATC kód: A01AD11 Kombinace léčivých látek v orálním gelu Kamistad senzitiv má analgetický, protizánětlivý a antibakteriální účinek. Lidokain je silné lokální anestetikum amidového typu, jehož účinek je založen na inhibici influxu sodíku do nervových vláken. Ve srovnání s prokainem trvá účinek lidokainu déle a je lépe tolerován. Lidokain může mít také antibakteriální vlastnosti. Heřmánek nebo heřmánková tinktura obsahuje směs strukturálně rozmanitých protizánětlivě a antibakteriálně působících látek. Terapeuticky nejdůležitější jsou seskviterpeny, které tvoří až 50 % léčivých látek heřmánku, především chamazulen a (-)-alfa-bisabolol. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Lidokain se rychle vstřebává pokožkou, postiženou lézí/erozí a sliznicí. Rychlost a rozsah absorpce po lokální aplikaci závisí na konkrétním místě podání, době trvání expozice, koncentraci a celkové podané dávce. Dosažené hladiny lidokainu v krvi jsou srovnatelné s hladinami dosahovanými po intravenózním podání. Lidokain je vázán na plazmatické bílkoviny včetně alfa-1-kyselého-glykoproteinu. Lék prochází hematoencefalickou a placentární bariérou. Lidokain je metabolizován v játrech a přibližně 90 % podané dávky prochází N-dealkylací a je tvořen monoethyl-glycinxylididem a glycinxylididem, z nichž oba mohou přispět k terapeutickým a toxickým účinkům lidokainu. Metabolity jsou vylučovány močí s méně než 10 % nezměněného lidokainu. Eliminační poločas lidokainu po intravenózní bolusové injekci je jedna až dvě hodiny, ale u pacientů s poruchou funkce jater může být tato doba prodloužena. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky některých studií naznačují, že 2,6-xylidin, metabolit lidokainu, může mít u potkanů a snad také u lidí mutagenní účinek. Tyto výsledky byly zjištěny v in vitro studiích, ve kterých byl tento metabolit použit ve velmi vysokých, subtoxických koncentracích. Současně neexistuje žádný doklad o tom, že původní látka, lidokain je mutagenní. Při studiu karcinogenity na potkanech byli potkani vystaveni transplacentální expozici a dále dvouleté léčbě vysokými dávkami 2,6-xylidinu (tj. vysoce citlivý testovací systém), což bylo spojeno s rozvojem jak maligního, tak benigního nádoru konchy čichové kosti Strana 3 (celkem4)

(ethmoturbinalia). Nemůže být vyloučeno, že se tyto výsledky vztahují i na člověka. Kamistad senzitiv (lidokain) proto nemá být používán dlouhodobě ve vysokých dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Roztok benzalkonium-chloridu, silice kůry skořicovníku cejlonského, dihydrát sodné soli sacharinu, karbomer, trometamol, kyselina mravenčí, ethanol 96% (V/V), čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let Po prvním otevření: 1 rok 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5. Druh obalu a obsah balení Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou z epoxyfenolové pryskyřice, PE šroubovací uzávěr, krabička. Velikost balení: 10 g 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/056/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:7.2.2007 Datum poslední prodloužení registrace: 9.12.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 10. 12. 2019

Strana 4 (celkem4)