Isochol 400 mg

sp.zn.sukls79310/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Isochol 400 mg obalené tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje hymecromonum 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, sacharóza, sodík. Jedna tableta obsahuje 0,880 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety. Bílé obalené tablety. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Isochol je indikován u dospělých a dospívajících starších 14 let k symptomatické léčbě chronických poruch žlučníku a žlučových cest, zahrnujících: biliární spazmus a/nebo zvýšený tlak ve žlučových cestách (dysfunkce Oddiho svěrače), biliární koliku a dyspepsii, dyskinezi žlučových cest, chronickou obstipaci při nedostatečné tvorbě žluči, chronickou cholecystitidu, nekomplikovanou cholelithiázu, postcholecystektomický syndrom. Dále je přípravek Isochol indikován k urychlení normalizace pooperační hyperbilirubinémie. Přípravek Isochol je dále indikován k usnadnění zákroků v oblasti žlučových cest, zahrnujících: zmírnění spazmů v oblasti Vaterské papily po mechanické iritaci (kanylace při ERCP, biopsie, intraoperační sondáž), usnadnění odchodu reziduálních konkrementů ze žlučových cest po endoskopické papilotomii nebo po operacích v oblasti žlučových cest. Přípravek Isochol dále slouží k diagnostickým účelům k usnadnění kanylace Vaterské papily při ERCP a k odlišení funkčních spazmů od organických stenóz Vaterské papily.

1

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Obvyklá dávka pro dospělé a dospívající starší 14 let je pro všechny indikace 3krát denně 1 obalená tableta. Při výskytu průjmu je nutné snížit dávku. Způsob podání Obalené tablety se užívají před jídlem, polykají se vcelku, nerozkousané s trochou tekutiny. Pediatrická populace Bezpečnost přípravku u dětí a dospívajících do 14 let nebyla stanovena. 4.3 4.4

Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater. Těžká porucha funkce ledvin. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení obtíží (tlak až bolest v pravém podžebří) signalizuje možnost organické obstrukce žlučových cest (stenosa Vaterské papily). V takovém případě je nutné léčbu přerušit. Hymechromon není indikován k léčbě akutní obstrukce žlučových cest. Přípravek Isochol není určen k léčbě akutního zánětu žlučníku či žlučových cest. Přípravek Isochol obsahuje sacharózu, laktózu a sodík Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pediatrická populace Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy klinicky významné interakce. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost při podání v těhotenství nebyla prokázána. Přípravek Isochol může být podán jen krátkodobě při akutních obtížích, je nutno zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko pro plod. Kojení Údaje o prostupu hymechromonu do mateřského mléka nejsou známy, kojení se během terapie přípravkem Isochol nedoporučuje. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Isochol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 2

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky hymechromonu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Poruchy nervového systému vzácné Gastrointestinální poruchy není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné *mírný laxativní efekt není na překážku léčbě.

Nežádoucí účinek bolest hlavy průjem* vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Hymechromon není toxický, při požití větších dávek se objeví průjmy. Terapie je symptomatická, výplach žaludku, podání aktivního uhlí, případně korekce vodního a elektrolytového hospodářství (vznik acidózy, ztráty kalia). 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest ATC kód: A05AX02 Hymechromon, metylkumarinový derivát, je muskulotropní spazmolytikum selektivně působící na žlučník, žlučové cesty a Oddiho svěrač, nemá parasympatolytické účinky. Působí také jako pravé choleretikum, zvyšuje vylučování žluče a žlučových solí, příznivě ovlivňuje litogenní index žluče, ovlivňuje regeneraci hepatocytů poškozených cholestázou. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Hymechromon se velmi dobře vstřebává po perorálním podání, maximální hladiny v plazmě (po dávce 400 mg kolem 5 mikrogramů/ml) dosahuje mezi 2.–3. hodinou po podání, biologický poločas kolísá mezi 2,5–5 hodinami. U hymechromonu dochází k rychlé konjugaci, takže v krvi se nachází převážně jako glukosiduronát, podléhá enterohepatálnímu cyklu, vylučuje se převážně močí. Při poškození jaterního parenchymu se prodlužuje biologický poločas až 2krát. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita 3

Zjišťována na potkanech a psech. Při p. o. podání v dávce 400 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti a den, popř. 800 až 2 400 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 2–4 měsíců byl hymechromon dobře snášen a nebyly pozorovány změny toxikologické relevance. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, stearan vápenatý, sacharóza, sodná sůl karmelózy, oxid titaničitý, směs bílého a karnaubského vosku. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná lahvička s PE uzávěrem s pojistnou vložkou, krabička. Velikost balení: 30 obalených tablet. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

43/172/87-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 9. 1987 Datum posledního prodloužení registrace: 30. 1. 2020 10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 1. 2020 4