Infusio natrii chlorati isotonica mediekos f 1/1 9 mg/ml

sp.zn. sukls41246/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU Infusio natrii chlorati isotonica MEDIEKOS F 1/1 9mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum Voda pro injekci mmol/l.: Na+ Clmosm/l: pH

9,00 g ad 1000,00 ml 154,0 154,0 308 4,5 – 7,0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tekutinová a elektrolytová náhrada při hypochlorémické alkalóze. Ztráta chloridů a izotonická tekutinová náhrada. Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu. Hypotonická a izotonická dehydratace. Je nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiv. Roztok pro přípravu nebo ředění parenterálně podávaných léčiv a externě pro oplachy ran a zvlhčování obvázaných ran. 4.2

Dávkování a způsob podání Dávkování je individuální, řídí se indikací a stavem pacienta na základě aktuální potřeby vody a elektrolytů. Nejvyšší denní dávka 40 ml/kg těles. hmotnosti, to odpovídá 6 mmol sodíku na kg těles. hmotnosti. Rychlost infuze

1/5

Do 5 ml/kg těles. hmotnosti za hodinu. Množství roztoku použité k oplachování ran a vlhčení jejich obvazů se řídí aktuální potřebou. Způsob podávání Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí a externě pro oplachy a výplachy. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku. 4.3

Kontraindikace Hypernatremie, hyperchloremie, acidóza. Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před podáním přípravku a během něj je nutno sledovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu.. Při tlakové infuzi, která může být potřebná při ohrožení života, je nutné před zahájením podávání roztoku odstranit veškerý vzduch z plastových vaků s infuzním roztokem a z infuzní soupravy. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků. Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále). Hyponatrémie Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku). Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). • Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

2/5

• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid. • Mezi analogy vazopresinu se řadí: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin. Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Infusio natrii chlorati isotonica MEDIEKOS F 1/1 je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8). Kojení Přípravek lze používat v období kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.

4.8

Nežádoucí účinky: Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernátrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat, hyponatrémie*, akutní hyponatremická encefalopatie*. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa. *Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování. Obecné nežádoucí účinky, které jsou spojené s neadekvátně vedenou infuzní terapií jsou uvedeny v bodě 4.8. Při léčbě předávkování je třeba okamžitě ukončit podávání roztoku, podat diuretika a průběžně sledovat vodní a elektrolytovou bilanci. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

3/5

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty. ATC kód: B05BB01 Základní infuzní roztok s obsahem sodíkových a chloridových iontů. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně. Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility: Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv, inkompatibility nejsou známy. O možné inkompatibilitě je třeba uvažovat pouze v případě podávání s různými léčivými látkami.

6.3

Doba použitelnosti: V neporušeném obalu: 2 roky. Po otevření je nutno spotřebovat ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení 1. a) Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, uzavřeno v PE+PA fólii. b) Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii. Velikost balení: 1 x 5000 ml. 2. a) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z PP, uzavřeno v PE+PA fólii. b) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii. c) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, plastová pojistka uzávěru z PVC. Velikost balení: 1 x 1000 ml.

4/5

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly. K oplachům a výplachům se roztok používá předehřátý na tělesnou teplotu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/058/96-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. 1. 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU 28. 10. 2020

5/5