Influvac

sp. zn. sukls187636/2025 Příbalová informace: Informace pro uživatele Influvac injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2025/2026 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkováni, protože obsahuje důležité údaje pro Vás i Vaše dítě. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Influvac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Influvac používat 3. Jak se přípravek Influvac používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Influvac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Influvac a k čemu se používá

Influvac je vakcína určená pro dospělé a děti od 6 měsíců. Tato vakcína pomáhá Vás nebo Vaše dítě chránit před onemocněním chřipkou. Použití vakcíny Influvac je založeno na oficiálních doporučeních. Po aplikaci vakcíny Influvac vyrábí imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku. Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit. Je způsobeno různými typy kmenů, které se mohou každý rok měnit. Proto je pravděpodobné, že Vy nebo Vaše dítě budete potřebovat očkování každý rok. Největší riziko dostat chřipku je během chladných měsíců mezi říjnem a březnem. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli očkováni na podzim, má ještě význam nechat se očkovat až do jara, protože jste až do té doby vystaveni riziku onemocnět chřipkou. Lékař Vám doporučí nejlepší dobu pro očkování. Influvac ochrání Vás nebo Vaše dítě před třemi kmeny virů obsaženým ve vakcíně asi za 2 až 3 týdny po očkování. Inkubační doba u chřipky je několik dní, takže pokud jste Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce těsně před nebo po očkování, můžete ještě onemocnět. Vakcína neochrání Vás ani Vaše dítě před běžným nachlazením, i když některé příznaky jsou chřipce podobné.

1

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Influvac používat

Abyste se ujistili, že Influvac je pro Vás nebo Vaše dítě vhodný, je důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z dále uvedených bodů. Nerozumíte-li něčemu, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení. Nepoužívejte přípravek Influvac - Jestliže Vy nebo Vaše dítě jste alergičtí (přecitlivělí) na: • léčivé látky nebo • kteroukoli další složku přípravku Influvac (viz bod 6) nebo na • kteroukoli složku, která může být přítomna ve velmi malých množstvích, jako vejce (ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo gentamicin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí) Upozornění a opatření Před očkováním informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte - sníženou imunitní odpověď (imunodeficit nebo užívání léků ovlivňujících imunitní systém) - potíže s krvácením nebo sklon ke snadné tvorbě modřin. Váš lékař rozhodne, zda Vy nebo Vaše dítě budete očkován(o). Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě onemocnění s vysokou teplotou nebo akutní infekci, má být očkování odloženo až do doby, kdy se zotavíte. Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou objevit reakce související se stresem, jako je mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce. Proto pokud jste v minulosti měli podobnou reakci na injekci, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud se z nějakého důvodu Vy nebo Vaše dítě budete v průběhu několika dní po očkování proti chřipce podrobovat vyšetření krve, řekněte to, prosím, svému lékaři. Je to proto, že u několika pacientů byly v krátké době po očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky krevních testů. Podobně jako všechny vakcíny, nemůže ani vakcína Influvac plně ochránit všechny očkované osoby. Další léčivé přípravky a přípravek Influvac • Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byli nebo máte být očkováni jakoukoliv jinou vakcínou nebo užíváte či možná budete užívat jakékoli jiné léčivé přípravky, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu. • Influvac může být podáván současně s jinými vakcínami, mají však být aplikovány do různých končetin. Nežádoucí účinky mohou být v tomto případě zesíleny. • Při imunosupresivní léčbě, jako např. kortikoidy, cytotoxickými látkami nebo při radioterapii, může být imunologická odpověď snížena. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Vakcíny proti chřipce mohou být používány v jakémkoli stupni těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o používání vakcíny proti chřipce z celého světa nenaznačují, že vakcína má škodlivý vliv na těhotenství nebo na dítě. Influvac může být podán v období kojení. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra bude schopen rozhodnout, máte-li vakcínu Influvac dostat.

2

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Influvac nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Influvac obsahuje sodík a draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez draslíku”. 3.

Jak se přípravek Influvac používá

Dávkování Dospělí dostanou jednu dávku 0,5 ml. Použití u dětí a dospívajících Děti od 6 měsíců do 17 let věku dostanou jednu dávku 0,5 ml. Děti mladší než 9 let, které nebyly dříve očkované vakcínou proti chřipce: druhá dávka má být aplikována po uplynutí nejméně 4 týdnů. Bezpečnost a účinnost přípravku Influvac u kojenců mladších než 6 měsíců nebyla stanovena. Způsob a cesta podání Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá doporučenou dávku vakcíny ve formě injekce do svalu nebo hluboko pod kůži. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Influvac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte Vy nebo Vaše dítě jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte ihned lékaře – je možné, že budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat bezodkladnou lékařskou pomoc. Závažné alergické reakce (neznámé frekvence, které se objevily ojediněle během běžného používání vakcíny Influvac) • vyžadující ve vzácných případech lékařskou pohotovost z důvodu selhání oběhového systému, který je nezbytný k udržení odpovídajícího prokrvení různých orgánů (šok) • ve velmi vzácných případech otok, nejvíce patrný na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiné části těla (angioedém). Během klinického zkoušení vakcíny Influvac a/nebo kvadrivalentní vakcíny Influvac Tetra byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Četnost jejich výskytu byla odhadnuta jako: • velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob); • časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob); • méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob); a 3

•

není známo (nežádoucí účinky, které se vyskytly po uvedení na trh; frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky Bolest hlavy Ospalost Pocení Ztráta chuti k jídlu Nevolnost Bolesti břicha Průjem Zvracení Podrážděnost, úzkostlivost Svalová bolest (myalgie) Bolest kloubů (artralgie) Únava Horečka Celkový pocit nemoci (malátnost) Třes Bolest v místě vpichu vakcíny Zčervenání Otok Zatvrdnutí (indurace) Modřiny (ekchymóza) Všechny věkové skupiny:

Dospělí a starší 18 let a více Velmi časté* Časté -

6 až 35 měsíců Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté

Děti 3 až 5 let Velmi časté Časté Velmi časté Časté Časté Velmi časté

6 až 17 let Velmi časté Časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté -

Časté Časté Velmi časté Méně časté Časté

Velmi časté -

Časté -

Velmi časté Časté Velmi časté Časté Velmi časté

Časté Velmi časté

Velmi časté

Velmi časté

Časté Velmi časté

Časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Časté Velmi časté Velmi časté Časté Časté Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté Časté kožní reakce, které se mohou rozšířit po těle, zahrnující svědění kůže (pruritus, kopřivka), vyrážku zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitida) a ve velmi Není známo vzácných případech v dočasné ledvinové obtíže bolest v okolí nervů (neuralgie), odchylky ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a (frekvenci z dostupných chladu (parestezie), křeče (konvulze) spojené s horečkou, neurologické údajů nelze určit) poruchy, které mohou mít za následek ztuhnutí šíje, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, Guillainův-Barrého syndrom) dočasné snížení počtu krevních destiček, jejichž nízký počet může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie); dočasný otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie) *U starších dospělých (≥ 61 let) hlášené jako časté U všech věkových skupin se většina reakcí uvedených výše vyskytla obvykle během prvních 3 dnů po očkování a vymizela samovolně během 1 až 3 dnů po svém výskytu. Intenzita těchto reakcí byla všeobecně mírná. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: 4

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Influvac uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Influvac po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte Influvac v chladničce (2 C - 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Influvac obsahuje Léčivými látkami jsou: Povrchové antigeny viru chřipky (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících kmenů*: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramů HA** - A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – varianta kmene (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramů HA** - B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramů HA** v jedné dávce 0,5 ml. * pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů ** hemaglutinin Tato vakcína odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro severní polokouli a doporučení EU pro sezónu 2025/2026. Ostatní složky přípravku jsou: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého a voda pro injekci. Jak přípravek Influvac vypadá a co balení obsahuje Influvac je injekční suspenze v předplněné skleněné injekční stříkačce (s jehlou nebo bez jehly), s pístovou zátkou (brombutylová pryž) obsahující 0,5 ml bezbarvé čiré injekční tekutiny. Každá stříkačka může být použita pouze jedenkrát. Velikost balení 1 nebo 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko Výrobce Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 NL-8121 AA Olst Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Viatris CZ s.r.o. Evropská 2590/33c 160 00 Praha 6 Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Bulharsko Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Island, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Švédsko Francie Chorvatsko Irsko Itálie Kypr, Malta Litva Lotyšsko Lucembursko Maďarsko Nizozemsko Rumunsko Řecko Slovinsko Španělsko

Influvac Tri Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen) Influvac suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd) Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Bаксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиранa) Influvac

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) Influvac S Influvac sub-unit, suspension for injection (influenza vaccine, surface antigen, inactivated) Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē Influvac suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés) Influvac szuszpenziós injekció előretöltött Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Influvac sub-unit Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada

6

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 06/2025 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled. Vakcína má být ponechána před aplikací v místnosti tak dlouho, až dosáhne pokojové teploty. Před použitím injekční stříkačkou zatřepte. Před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte vakcínu, jestliže suspenze změnila barvu nebo jsou v suspenzi přítomné cizí částice. Nemíchejte s jinými léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce. Vakcína nesmí být aplikována přímo do krevní cévy. Doporučeným místem aplikace intramuskulární injekce je anterolaterální strana stehna (nebo oblast deltového svalu, pokud je sval dostatečný) u dětí od 6 do 35 měsíců věku nebo oblast deltového svalu u dětí od 36 měsíců věku a u dospělých. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Viz také bod 3: Jak se přípravek Influvac používá

7