Infadolan 1600 iu/g+300 iu/g

sp.zn.sukls33704/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infadolan 1 600 IU/g + 300 IU/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje retinoli acetas 1 600 IU (1,0665 mg) a ergocalciferolum 300 IU (0,0075 mg). Pomocné látky se známým účinkem: tuk z ovčí vlny. Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: mast Popis přípravku: jednofázová světle žlutá mast máslovité konzistence 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Neinfikované drobné rány, eroze, ragády, popáleniny I. stupně, dekubity, prevence opruzení. U bércových vředů k urychlení epitelizace a hojení vředů, které mají čistou, neinfikovanou spodinu. Při léčbě suché kůže u chronických dermatitid/ekzémů, zvláště u ekzému atopického, a dále v léčbě suché kůže při poruchách rohovění (ichtyózy apod.). Infadolan je indikován k léčbě dospělých, dospívajících i dětí. 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělým, dospívajícím i dětem se Infadolan nanáší v tenké vrstvě 1-3krát denně na postižená místa, či na suchou kůži. Dávkování a způsob podání u bércových vředů je řízeno lékařem. 4.3. Kontraindikace Infadolan se nesmí používat při hypersenzitivitě na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou a se sliznicemi. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Stránka 1 z 3

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nebyly pozorovány. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Infadolan lze používat v těhotenství a v období kojení. Při lokální aplikaci se vitamin A nevstřebává. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Infadolan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky Infadolanu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy kůže a podkožní tkáně

Frekvence

Nežádoucí účinek

Není známo

Alergické kožní reakce (kožní vyrážka, svědění, pálení)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování Předávkování vzhledem k charakteru přípravku a lokální aplikaci je nepravděpodobné.

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů ATC kód: D03AX 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Infadolan - mast obsahující v tucích rozpustné vitaminy A a D2 v bezvodém masťovém základu je vhodná k urychlení obnovy pokožky na postiženém místě. Retinol usměrňuje růst a stavbu epitelových tkání. Zabraňuje metaplazii a hyperkeratóze epidermis i epitelových buněk mazových žláz. Zvyšuje rezistenci kůže a sliznic proti infekci. Ergokalciferol je jeden z vitaminů D, tzv. antirachitický vitamin. Je rozpustný v tucích, společně s vitaminem A stimuluje epitelizaci kůže. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Přípravek se používá k lokální aplikaci. Po aplikaci na postižené místo dochází k pozvolnému prostupu léčivé látky do kůže a podkožního vaziva.

Stránka 2 z 3

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost podávání přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi. Předklinické studie nejsou známy. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína. 6.2. Inkompatibility Zvolený masťový základ není vhodné ředit nebo míchat s jiným masťovým základem. 6.3. Doba použitelnosti 4 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C , v dobře uzavřené tubě. Chraňte před mrazem. 6.5. Druh obalu a obsah balení Druh obalu: 1) hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička 2) laminátová tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr, krabička

Obsah balení: 30 g, 100 g masti 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Herbacos Recordati s.r.o., generála Svobody 335, Rosice, 533 51 Pardubice, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/351/69-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:1969 Datum posledního prodloužení registrace: 25.2.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 17.2.2025

Stránka 3 z 3