Ichtoxyl 90 mg/g

sp.zn.sukls208855/2026

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ichtoxyl 90 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje 90 mg ichthamolu. Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast Popis přípravku: homogenní, suspenzně-emulzní mast hnědočerné barvy, konzistence vaseliny, charakteristického pachu po ichthamolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace lchtoxyl se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k lokální léčbě při kožních onemocněních (impetiginizovaný ekzém a některé formy mikrobiálního ekzému, např. při paratraumatickém ekzému, ekzému prsních bradavek, při retroaurikulárním ekzému), při hnisavých kožních onemocněních (folikulitidách, furunklech, karbunklech, axilární hidrosadenitidě, úporném impetigu, stafylokokovém paronychiu, vegetující pyodermii apod.), při infikovaných plísňových onemocněních, u omrzlin, u proleženin, u počínajícího nežitu a při trudovitosti. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování je individuální, obvykle se mast nanáší v tenké vrstvě 2 – 3x denně na postižená místa. Délka léčby je různá, v závislosti na druhu, rozsahu a rychlosti hojení onemocnění. Pediatrická populace Děti starší než 1 rok mohou používat Ichtoxyl mast pouze na doporučení lékaře. Způsob podání Mast je možné rovněž nanést na gázu, přiložit na postiženou plochu a opatřit obvazem.

1/4

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Dále při akutním dráždivém zánětu kůže a při akutním ekzému. Ichtoxyl se také nesmí používat na sliznice a do očí. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Místa ošetřená Ichtoxylem není vhodné vystavovat slunečnímu záření. Při nanášení přípravku na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla. Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ichtoxyl mast se nesnáší s řadou látek (jód apod.). Léčivá látka ichthamol může zvýšit účinnost některých kožních léků, např. přípravků s obsahem kortikosteroidních hormonů, chloramfenikolu, heparinu apod. Proto není vhodné nanášet na stejné místo současně s Ichtoxylem jiné přípravky pro lokální použití. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou zkušenosti s používáním přípravku u těhotných a kojících žen. Těhotné nebo kojící ženy mohou používat Ichtoxyl pouze na doporučení lékaře. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ichtoxyl nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky Ichtoxylu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (1/100 až < 1/10); méně časté (1/1 000 až < 1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů podle Nežádoucí účinky MedDRA

Frekvence

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

pruritus, pálení kůže, erytém, polékový kožní výsev

Poruchy imunitního systému hypersenzitivita

Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Zduření v místě aplikace

Obvykle jsou tyto projevy výsledkem bezprostředního podráždění, záhy pominou a není třeba léčení přerušit. Při pochybnostech je vhodné poradit se neprodleně s ošetřujícím lékařem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky 2/4

nebo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9. Předávkování Při předávkování může dojít k projevům podráždění kůže. 5 . FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Antipsoriatika pro lokální aplikaci, dehty ATC kód: D05AA 5.1. Farmakodynamické vlastnosti lchtoxyl je mast pro zevní použití na kůži, obsahující jako hlavní léčivou látku léčebný dehet ichthamol, který působí protisvědivě, protizánětlivě, snižuje tvorbu mazu (působí antiseboroicky), má mírný dezinfekční účinek a zvyšuje kožní prokrvení. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Mast se snadno vstřebává i neporušenou kůží. Eliminace Léčivá látka se vylučuje ledvinami do moči. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost použití přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi. Předklinické studie nejsou známy. 6 . FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek peroxoboritan sodný, oxid vápenatý, síran draselno-hlinitý, tuk z ovčí vlny, žlutá vazelína, čištěná voda 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 4 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávaní Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5. Druh obalu a obsah balení Druh obalu: hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička Balení: 30 g masti 3/4

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Herbacos Recordati s.r.o., generála Svobody 335, Rosice, 533 51 Pardubice, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/805/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.12. 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 13.8.2014 10. DATUM REVIZE TEXTU 20. 7. 2026

4/4