Iberogast neo

Sp. zn. sukls418124/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Iberogast NEO perorální kapky, tekutina 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje: 0,15 ml tekutého extraktu z Iberis amara L., planta tota recens (celá rostlina iberky hořké) (1:1,5-2,5), extrakční rozpouštědlo: ethanol 50% V/V 0,30 ml tekutého extraktu z Matricaria recutica L., flos (květ heřmánku) (1:2-4), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V 0,20 ml tekutého extraktu z Carum carvi L., fructus (plod kmínu) (1:2,5-3,5), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V 0,15 ml tekutého extraktu Melissa officinalis L., folium (list meduňky) (1:2,5–3,5), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V 0,10 ml tekutého extraktu z Mentha piperita L., folium (list máty peprné) (1:2,5-3,5), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V 0,10 ml tekutého extraktu z Glycyrrhiza glabra L., and/or G. inflata Bat. and/or G. uralensis Fisch, radix (kořen lékořice) (1:2,5–3,5), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V 1 ml přípravku odpovídá 20 kapkám. Pomocná látka se známým účinkem: ethanol 31 % V/V. 3.

LÉKOVÁ FORMA

perorální kapky, tekutina Tmavě hnědá, čirá až mírně zakalená tekutina 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou léčbu funkční dyspepsie s hlavními příznaky jako je bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, postprandiální plnost a časné nasycení, ale často také ztráta chuti k jídlu, nadměrné říhání a pálení žáhy. Iberogast NEO je indikován u dospělých od 18 let. 4.2

Dávkování a způsob podání

1

Dávkování Dospělí: 20 kapek (1 ml) 3krát denně Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Iberogast NEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Porucha funkce jater nebo ledvin Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možno učinit doporučení ohledně dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Způsob podání Přípravek se má vypít s malým množstvím tekutiny před nebo při jídle. Perorální podání. Před použitím je třeba přípravek protřepat! Při dávkování se má lahvička s kapátkem držet pod úhlem 45°. Po použití je třeba lahvičku pevně uzavřít fialovým uzávěrem. Délka používání Pokud příznaky přetrvávají během užívání léčivého přípravku, je třeba se po 7 dnech poradit s lékařem (viz také bod 4.4). 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jiné rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) nebo Asteraceae (hvězdnicovité). 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem kvůli vyloučení závažnějšího onemocnění v případě, že jejich obtíže přetrvávají, objeví se nové obtíže, nebo pokud nebude do 7 dnů dosaženo očekávané úlevy. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Iberogast NEO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Proto se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje. Tento léčivý přípravek obsahuje 240 mg alkoholu (ethanolu) ve 20 kapkách. Množství v jedné dávce (20 kapek/1 ml) tohoto léku odpovídá méně než 7 ml piva nebo 3 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné lékové interakce. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

2

Neexistuje žádné nebo pouze omezené množství údajů (méně než 300 ukončených těhotenství) o použití přípravku Iberogast NEO u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Podávání přípravku Iberogast NEO v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není k dispozici dostatek informací o vylučování léčivých látek z přípravku Iberogast NEO nebo jejich metabolitů do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Při rozhodnutí, zda ukončit kojení, nebo ukončit/zdržet se podávání přípravku Iberogast NEO, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Iberogast NEO na fertilitu u lidí. Při pokusech na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Iberogast NEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Podle zavedené konvence MedDRA jsou frekvence definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy imunitního systému Není známo Alergické reakce (např. dyspnoe nebo kožní reakce jako pruritus nebo vyrážka) Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, ATC kód: A03

3

Mechanismus účinku Účinky přípravku Iberogast NEO a extraktů jeho jednotlivých složek byly zkoumány v sérii modelů in vitro na různých izolovaných částech gastrointestinálního traktu, žaludku a tenkého střeva (duodenum, jejunum, ileum) z morčete, myši a/nebo potkana a na zvířecích modelech na potkanech a morčatech. Iberogast NEO má významný, na koncentraci závislý myorelaxační účinek na hladké svaly žaludečního těla a fundu. Naproti tomu Iberogast NEO stimuluje fázovou kontraktilitu v antrálním svalu (ukázáno na modelu in vivo u morčete). Poruchy motorické funkce žaludku se obvykle projevují symptomy jako je postprandiální plnost a časná sytost, ale také ztráta chuti k jídlu. Protizánětlivá aktivita přípravku Iberogast NEO je považována za významnou pro potlačení subklinického zánětu, který je potenciálním etiologickým faktorem funkční dyspepsie. V sérii in vitro a in vivo modelů na potkanech se ukázalo, že mechanismy protizánětlivých účinků přípravku Iberogast NEO zahrnují potlačení prozánětlivých cytokinů, stimulaci protizánětlivých cytokinů, antioxidační účinky. Bylo prokázáno, že Iberogast NEO in vivo u potkanů tlumí nervovou signalizaci vnější senzorické aferentní inervace gastrointestinálního traktu, která je považována za odpovědnou za senzorickou hypersenzitivitu, která je považována za klíčový patofyziologický rys funkční dyspepsie. Viscerální hypersenzitivita v důsledku centrální nebo periferní senzibilizace a dysregulace lokální a vnější inervace gastrointestinálního traktu vede k pocitu bolesti. Na modelu in vivo u potkanů bylo možné ukázat, že Iberogast NEO zvrátil stresem indukovanou i pozánětlivou hypersenzitivitu změnou neuronální aktivace v míše a kortikolimbických oblastech mozku. Studie in vitro se vzorky lidské stolice ukázala, že Iberogast NEO moduluje lidský mikrobiom a zvyšuje hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem. Iberogast NEO a jeho složky vykazují vazebné afinity k muskarinovým a serotoninovým receptorům a vykazují zvýšení koncentrace mukoprotektivních prostaglandinů a mucinů, snížení koncentrace leukotrienů poškozujících sliznici, snížení produkce žaludeční kyseliny, která může působit proti příznakům souvisejícím s touto kyselinou, jako je pálení žáhy. Patofyziologické mechanismy funkční dyspepsie jsou komplexní a multifaktoriální. Studie in silico a in vitro prokázaly individuální a rozdílný příspěvek všech šesti rostlin v Iberogastu NEO k jeho celkové aktivitě zaměřené na více cest zapojených do patogeneze funkční dyspepsie. Farmakodynamické účinky Nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie. Klinická účinnost a bezpečnost U Iberogastu NEO byly provedeny čtyři klinické studie (viz tabulka níže) v indikaci funkční dyspepsie a související symptomy v trvání 4-12 týdnů. Ve všech čtyřech klinických studiích Iberogast NEO prokázal významné zlepšení symptomů funkční dyspepsie. Tabulka: Program klinického vývoje s přípravkem Iberogast NEO v indikaci funkční dyspepsie Design

Kritéria diagnózy / zařazení

Léčebné skupiny a Dávka, pacienti n v Trvání2 léčebném rameni (ITT populace)1 3x20 • STW 5-II kapek/den (n=139) 8 týdnů • Placebo (n=133)

Multicentrická, Funkční dvojitě zaslepená, dyspepsie placebem kontrolovaná Pacienti ve věku RCT 18–85 let s FD s paralelními podle Římských  podle Římských skupinami kritérií II (typické kritérií IV příznaky FD jako (metaanalýza ♦): bolest v epigastriu • STW 5-II (n=134) a/nebo diskomfort

4

Primární cílový parametr účinnosti * % zlepšení GIS ve srovnání s výchozím stavem

Primární parametr účinnosti / výsledek účinnosti Terapeutická odpověď v % definovaná jako ≥50% zlepšení GIS ve srovnání s výchozím stavem (v 8 týdnech) STW5-II vs. placebo: 61,2% vs. 45,1% (ITT, p=0,0079), 63,3% vs. 46,1% (PP, p=0,0197)

v horní části • Placebo břicha s délkou (n=131) trvání alespoň 12 týdnů, které nebyly po sobě jdoucí, během předchozích 12 měsíců ) Tři nebo více alespoň středně závažných příznaků Multicentrické, 3x20 • STW 5-II Funkční dvojitě zaslepené, dyspepsie (n=59 / 59 / 86◊) kapek/den placebem Až 12 kontrolované, týdnů ◊ • Placebo Ambulantní zkřížené (n=59 / 59 / 26) pacienti ve věku RCT◊ 21–70 let s přetrvávající nebo Þ podle Římských kritérií IV recidivující FD podle Římských (metaanalýza ♦): kritérií I pro FD • STW 5-II (n=59) po dobu nejméně • Placebo 6 měsíců (n=59) Nejméně tři středně závažné až velmi závažné příznaky

Multicentrická, dvojitě zaslepená RCT s paralelními skupinami kontrolovaná placebem/s aktivní kontrolou

Funkční dyspepsie

• STW 5-II (n=79)
• Placebo (n=78)

Pacienti ve věku 18-60 let trpící  podle Římských jistou poruchou kritérií IV motility na (jednotlivé základě klinického obrazu příznaky §):

5

Změna GIS oproti výchozímu stavu

3x20 Změna GIS kapek/den oproti 4 týdny výchozímu stavu

Změna (Δ) GIS oproti výchozímu stavu (statistická analýza) STW 5-II vs. placebo: • 4 týdny: Δ 5,9 vs. Δ 2,6 bodu (p<0.001), • 8 týdnů: Δ 8,4 vs. Δ 2,4 bodu (p<0.001) 12 týdnů: Přiřazení léčby na základě odpovědi na léčbu během předchozího léčebného období: STW 5-II: 86 ze 112 (76,8 %) pacientů: reagující na STW 5-II (n= 45) a nereagující na placebo (n= 41). • Reagující na STW 5-II: adekvátní kontrola symptomů u 95,6 % (včetně 71,1 % kompletní remise) • Nereagující na placebo: 78% zlepšení symptomů (29,3% kompletní remise) Placebo: 26 ze 112 (23,2 %) pacientů: nereagující na STW 5-II (n= 12) a reagující na placebo (n= 14). adekvátní kontrola symptomů u 76,9 % Změna (Δ) profilu GIS (po 4 týdnech) STW 5-II vs. placebo STW 5-II: 16,0 až 6,9 = Δ 9,1 placebo: 16,5 až 12,6 = Δ 3,9 superiorita vs. placebo (p<0,0001)

nevředové dyspepsie

• STW 5-II (n=69)
• Placebo (n=75)

Změna profilu bolesti oproti výchozímu stavu (po 4 týdnech) STW 5-II vs. placebo STW 5-II: 5,76 až 2,6 = Δ 3,16 placebo: 5,8 až 4,4 = Δ 1,4 superiorita vs. placebo (p<0,0001) Změna (Δ) GIS oproti výchozímu stavu (po 4 týdnech) STW 5-II vs. cisaprid STW 5-II: Δ 11,6 Cisaprid: Δ 10,9 Non-inferiorita vůči cisapridu (p<0,001)

3x20 Změna GIS • STW 5-II kapek/den oproti (n=61) výchozímu • Cisaprid (n=61) 4 týdny stavu  podle Římských kritérií IV (jednotlivé příznaky §): • STW 5-II (n=61) Funkční 4 týdny: 3x20 Změna STW 5-II pro celkové dyspepsie kapek/den GIS oproti zlepšení příznaků FD po 4 • STW 5-II 4 týdny výchozímu týdnech léčby průměrný (n=193) 8 týdnů Pacienti ze všech • Placebo stavu rozdíl [MD] 1,74 [95% CI 0,90; 2,58], p<0,001) 4 RCT s FD, kteří Změna (n=190) splnili Římská jednotlivých a po 8 týdnech léčby (MD kritéria IV 2,07 [1,09;3,04], p<0,001). symptomů 8 týdnů oproti výcho • STW 5-II zímu stavu (n=164) Analýza • Placebo respondérů (n=162)

Funkční Multicentrická, dvojitě zaslepená, dyspepsie dvojitě matoucí (double dummy), Pacienti ve věku RCT s 21–70 let s FD typu dysmotility paralelními s floridními skupinami, s aktivní kontorolou příznaky

Metaanalýza/ srovnávací analýza napříč RCT♦

1: počet pacientů podle léčebného ramene a zahrnutých do analýzy účinnosti. 2: dávka a délka léčby jsou uvedeny pro STW 5-II a placebo. Dávka cisapridu byla podle informací o přípravku. *GIS (Gastrointestinal Symptom Score) včetně křečí v břiše, bolesti v epigastriu nebo v horní části břicha, retrosternální diskomfort / retrosternální bolest, nadýmání / plnost / pocit přetížení z jídla, brzká sytost, ztráta chuti k jídlu, nauzea, nevolnost (nepohodlí v kombinaci s nucením na zvracení), pálení žáhy/kyselá eruktace, zvracení ◊: Tato studie měla design zkřížené studie s předem plánovaným a volitelným zkříženým designem a 3krát 4týdenní léčebná období, která nakonec dosáhla 12 týdnů. Ve skupině STW 5-II: čísla se vztahují k účinnosti po 4 týdnech, 8 týdnech a po 12 týdnech n= 86 pacientů v populaci s účinností. ♦ Metaanalýza provedená ve dvou RCT splňujících kritéria pro zařazení do 8týdenní léčby. Analytický soubor (AS) obsahoval údaje o pacientech s alespoň jedním klíčovým příznakem FD (plnost, časná sytost, bolest v epigastriu) střední závažnosti na začátku studie. §: Analýza zlepšení jednotlivých symptomů po 28 dnech. Analytický soubor (AS) obsahoval údaje o pacientech s alespoň jedním klíčovým příznakem FD (plnost, časná sytost, bolest v epigastriu) střední závažnosti na začátku studie.

Pro Iberogast NEO nebyl z bezpečnostních údajů z intervenčních studií identifikován žádný specifický bezpečnostní signál nebo bezpečnostní problém. Výskyt nežadoucích účinků a nežádoucích reakcí byl nižší nebo podobný jako u placeba. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly spojeny s poruchami gastrointestálního traktu, které mohou odrážet příznaky základní nemoci. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

6

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Iberogast NEO vykázal negativní výsledky genotoxicity a mutagenity v Amesově testu a mikrojaderném testu u myší. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky Po prvním otevření: 8 týdnů 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z tmavého skla s uzávěrem. Uzávěr se skládá z: bílý šroubovací uzávěr (HDPE) s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu (po prvním otevření se odstraní) fialový šroubovací uzávěr (HDPE) s těsnící vložkou a kapací vložkou (našroubuje se na lahvičku po prvním otevření) Velikost balení: 20 ml, 50 ml nebo 100 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika

7

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/461/21-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 5. 2023 10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 10. 2025

8