Iasocholine 1 gbq/ml

Sp. zn. sukls294088/2024 Příbalová informace: Informace pro uživatele IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok fluoromethylcholini (18F) chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření. - Pokud seu vás vyskytne jakýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři se specializací v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek IASOcholine a k čemu se používá ? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek IASOcholine použit ? 3. Jak se přípravek IASOcholine používá ? 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak se přípravek IASOcholine uchovává ? 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek IASOcholine a k čemu se používá ?

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. IASOcholine je určen pro diagnostické použití pro pozitronovou emisní tomografii (PET) a je podáván před takovým vyšetřením. Radioaktivní látka v IASOcholine umožňuje zobrazení zvýšeného hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je detekovaná pomocí PET a zobrazuje se ve formě snímku. Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření kvantitativních a přesných snímkůu specifických metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka. Toto vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte, nebo onemocnění, na které je podezření, že jím trpíte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek iasocholine použit ?

• IASOcholine nesmí být použit:
• pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku fluoromethylcholini (18F) chloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6)
• pokud jste těhotná Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IASOcholine je zapotřebí:
• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná

1

- jestliže kojíte - jestliže Vaše ledviny nefungují správně: v tomto případě je nutné velmi pečlivě určit indikaci, protože můžete byt vystaven/a zvýšené radiační zátěži. - Pokud se dostanete do kontaktu s malými dětmi: doporučuje se, abyste se v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi. Před podáním přípravku IASOcholine musíte: - před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních 4 hodin po studii močil/a co nejčastěji - nejíst minimálně 4 hodiny Děti a dospívající Pokud je vám mámě než 18 let, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně. Další léčivé přípravky a přípravek IASOcholine Informujte lékaře se specializací v nukleární medicíněo všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož mohou ovlivnit interpretaci nálezu lékaře, zejména jste-li, nebo jste byl/a léčen/a antiandrogenní terapií. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace lékaře se specializací v nukleární medicíně, který provádí vyšetření PET (pozitronovou emisní tomografií). IASOcholine s jídlem a pitím Před podáním přípravku IASOcholine byste neměl/a alespoň 4 hodiny jíst. Je třeba pít dostatečné množství vody. Těhotenství a kojení Musíte informovat lékaře se specializací v nukleární medicíně, před podáním přípravku IASOcholine, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace, nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření. Pokud jste těhotná Nenechte si aplikovat IASOcholine, pokud jste těhotná. Lékař se specializací v nukleární medicíně Vám přípravek podá v těhotenství jen v případě, že předpokládaný přínos převýší rizika. Pokud kojíte Pokud je podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko odstříkat a uskladnit pro následné použití. Po injekci má být kojení na 12 hodin přerušeno. Veškeré mléko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat. Zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, kdy můžete pokračovat v kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány. Přípravek IASOcholine obsahuje sodík V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je potřebné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením soli.

2

3.

Jak se přípravek IASOcholine používá ?

Pro použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek IASOcholine se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných zónách. S přípravkem budou zacházet a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému používání toho přípravku a poskytnou vám informace o jeho účincích. O dávce přípravku IASOcholine, která bude použita ve Vašem případě, rozhodne lékař se specializací v nukleární medicíně, který provede vyšetření. Půjde o minimální množství potřebné na získání požadované informace. Obvykle je u dospělých doporučována dávka 200 až 500 MBq (megaBecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity). Způsob podání přípravku IASOcholine a provedení vyšetření IASOcholine se podává intravenózní injekcí. Jedna injekce je dostačující pro účely testu, který lékař potřebuje provést. Po injekci vám bude rovněž nabídnut nápoj a budete požádán/a, abyste se bezprostředně před testem vymočil/a. Doba trvání vyšetření Lékař se specializací v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření. Po podání přípravku IASOcholine je zapotřebí: - Vyhýbat se přímému kontaktu s dětmi po dobu alespoň 12 hodin po podání injekce. - Často močit, aby se přípravek vyloučil z těla. Lékař se specializací v nukleární medicíně vás informuje, zda bude po podání tohoto léčiva třeba přijmout některá zvláštní opatření. V případě, že máte nějaké otázky, kontaktujte lékaře se specializací v nukleární medicíně. Pokud Vám bylo podáno více přípravku IASOcholine než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku IASOcholine důsledně zkontrolovaná lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření. Avšak v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Lékař se specializací v nukleární medicíně, zodpovědný za průběh vyšetření, může doporučit zejména hodně pít s cílem usnadnit vylučování přípravku IASOcholine z Vašeho těla (hlavní způsob vylučování tohoto léku je ledvinami, močí). Může byt nezbytné použití diuretik. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití přípravku IASOcholine, zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i toto léčivo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky dosud nebyly pozorovány. Toto radiofarmakum vydává velmi malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny nebo dědičných poruch.

3

Váš lékař zhodnotil, že klinický přínos z vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak se přípravek IASOcholine uchovává ?

Toto léčivo nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání ve vyhrazeném areálu je zodpovědný specializovaný pracovník. Skladování radiofarmak podléhá národním předpisům o radioaktivích látkách. Následující informace jsou určené pouze specializovaným pracovníkům. Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí data exspirace, které je stanoveno na štítku.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek IASOcholine ? - Léčivou látkou je fluoromethylcholini (18F) chloridum (fluoromethyl-(18F)-dimethyl-2hydroxyethyl-ammonium chlorid; Fluoromethylcholinium-(18F)-chlorid) - 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 MBq fluoromethylcholini (18F) chloridum k datu a času kalibrace Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci. Jak přípravek IASOcholine vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční lahvičkou. Následující je jen pro Vaší informaci. IASOcholine je čirý a bezbarvý roztok. Nominální rozsah aktivity na lahvičku v době kalibrace - Pro 15ml lahvičku: 0,5 až 13,0 GBq - Pro 25ml lahvičku: 0,5 až 20,0 GBq Rozsah objemu na lahvičku: - Pro 15ml lahvičku: 0,5 až 13,0 ml roztoku Pro 25ml lahvičku: 0,5 až 20,0 ml roztoku Držitel rozhodnutí o registraci: Curium Austria GmbH Grazer strasse 18 A-8071 Hausmanstaetten Rakousko Tel. 0043-(0)316-284 300 Fax: 0043-(0)316-284 300-114 Email: sccc@curiumpharma.com

4

Výrobce: Curium Austria GmbH St. Veiter Str. 47 9020 Klagenfurt Rakousko Curium Austria GmbH Seilerstaette 4 4020 Linz Rakousko ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 20, Rue Diesel 01630 Saint-Genis-Pouilly Francie ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 126, Rocade Sud 62660 Beuvry Francie ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 3, Rue Charles Lauer 92210 Saint-Cloud Francie IASON ITALIA s.r.l Via Gastone Maresca, 38/38A 00138 Rome Itálie ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francie Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o. Szaserow 128 04-141 Warsaw Polsko Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Polsko

5

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Česká republika Německo Francie Itálie Slovinsko Slovensko

IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 4. 2025 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompletní souhrn údajů o přípravku IASOcholine je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka. Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku (SPC má být přiložen v balení).

6