Hylak forte
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp. zn. sukls276248/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HYLAK FORTE perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje bezzárodkový koncentrát: 24,9481 g metabolitů Escherichia coli, 12,4741 g metabolitů Enterococcus faecalis, 12,4741 g metabolitů Lactobacillus acidophilus, 49,8960 g metabolitů Lactobacillus helveticus Pomocná látka se známým účinkem: Laktóza 50,0 – 70,0 mg / ml.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok. Čirý, žlutohnědý roztok s charakteristickým nakyslým zápachem po karamelu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace Hylak forte je indikován k léčbě dospělých, dospívajících od 12 let, dětí a kojenců. Přípravek se užívá při léčbě následujících stavů a onemocnění: Meteorismus, průjem, obstipace, dyspepsie. Během léčby a po léčbě antibiotiky a sulfonamidy. Gastrointestinální poruchy vyvolané změnou klimatu (např. při cestách do teplých krajin). Při salmonelové enteritidě u kojenců a malých dětí ke zkrácení doby vylučování salmonel. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování je stejné u všech indikací. Dospělí v prvních dnech 3krát denně 2 ml. Pediatrická populace Dospívající od 12 let v prvních dnech 3krát denně 2 ml. Kojenci a děti v prvních dnech 3krát denně 1 ml. Po zlepšení akutních obtíží je možno dávku redukovat na polovinu. U jedinců se zvýšenou produkcí žaludeční kyseliny, často spojenou s pálením žáhy, se doporučuje rozložit denní dávku do více než 3 dávek. 1
Délka léčby závisí na typu a průběhu onemocnění a může být v případě potřeby dlouhodobá. Přípravek se užívá před jídlem nebo během jídla s velkým množstvím tekutiny ne však mléka (viz Inkompatibility); dospělí s vodou, čajem, pomerančovým džusem, děti s dětskými čaji nebo jablečným džusem. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Akutní průjem s vysokou horečkou a krví ve stolici. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacient se musí poradit s lékařem, pokud se objeví závažné symptomy jako akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici, pokud průjem trvá déle jak 2 dny, a v případě jiných dlouhotrvajících nebo nejasných potíží gastrointestinálního traktu. Náhrada tekutin a elektrolytů je nejdůležitějším terapeutickým opatřením během průjmu, zvláště u dětí a starších lidí. Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je třeba se vyhnout současnému užití antacid. Hylak forte způsobuje koagulaci mléka vzhledem k acidickému pH. Proto by tento léčivý přípravek neměl být užíván s mlékem. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou k dispozici relevantní epidemiologická data týkající se užití přípravku Hylak forte u těhotných a kojících žen, potenciální riziko pro člověka není známo. Je nutné individuální zhodnocení poměru risk/benefit, pokud se zvažuje užití během těhotenství a kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Hylak forte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému Vzácné: obecně přecitlivělost kůže a sliznic Gastrointestinální poruchy Velmi vzácně: mírná žaludeční či střevní nevolnost Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: 2
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Předávkování není známo, pokud by se však vyskytlo, je vhodná symptomatická léčba.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy, organismy produkující kyselinu mléčnou, ATC kód: A07FA01 Ve zdravém střevě, zejména v oblasti ilea, kolon a rekta jsou usídleny různé fyziologické bakterie např. Lactobacillus (producent mléčné kyseliny), Escherichia coli a Enterococcus faecalis (fyziologická střevní flóra). Úloha těchto mikroorganismů spočívá také v účasti na enzymatickém štěpení potravy a tím v podpoře trávení. Na druhé straně zhoršují fyziologičtí symbionti, např. tvorbou kyseliny mléčné, růstové podmínky pro patogenní zárodky, tlumí produkci toxických látek a zabraňují jejich průniku do organismu. Kromě toho mají střevní bakterie roli při syntéze vitaminů (B6, B12 a K). Vnějšími vlivy, jako jsou léčba antibiotiky, radioterapie, žaludeční operace (Bilroth II), ale také následkem špatného a nezvyklého dietního režimu a chování, může být potřebné fyziologické osídlení mikroby porušeno a případně může dojít k přerůstání patogenních zárodků. Z toho vyplývající obtíže, jako pocit plnosti, meteorismus, průjem nebo zácpa vyjadřují porušenou rovnováhu střevních symbiontů. Také stavy všeobecného vyčerpání, zřetelné zvýšení napadnutelnosti infekcí a určitá kožní onemocnění, jako akné a ekzémy mohou souviset s poškozením střevní flory. Pro svoji existenci potřebují bakterie určité životní prostředí s přesně definovanými poměry kyselin. Biosyntetická mléčná kyselina s přesným stupněm kyselosti a pufrovacích solí v přípravku přispívají k nastavení těchto hodnot kyselin. Tímto způsobem se příznivě ovlivní proces trávení (např. při anaciditě, kvasných a hnilobných dyspepsiích) a patogenním zárodkům se odeberou životní podmínky. Přívodem produktů metabolismu fyziologických střevních bakterií obsažených v přípravku se může funkce střevní sliznice upravit a tím zlepšit opětné osídlení střeva vlastními bakteriemi. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Hylak forte je biologický preparát, jehož hlavní působení se odehrává intraluminálně. Údaje o farmakokinetice nejsou k dispozici. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, kyselina mléčná, kyselina 3
fosforečná 85%, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, laktóza. 6.2 Inkompatibility Při smíchání přípravku s mlékem nebo mléčnými produkty může dojít k jejich vysrážení. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po otevření: maximálně 6 měsíců. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z hnědého skla, PE nástavec pro vylévání, PP šroubovací uzávěr, odměrná nálevka, krabička. Velikost balení: 100 ml. Upozornění: V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rakousko), je přípravek registrován pod názvem Hylak forte Tropfen. Tento název je uveden na lahvičce. Text na lahvičce je v němčině. Překlad textu je uvedený v Příbalové informaci. Na lahvičce je nalepena etiketa s dobou použitelnosti platnou v ČR. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Souběžný dovozce RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/061/73-S/C/PI/031/24
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. 9. 2025 Datum posledního prodloužení registrace: -
10.
DATUM REVIZE TEXTU
9. 9. 2025
4