Hydrocortison léčiva 10 mg/g
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls116187/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hydrocortison Léčiva 10 mg/g mast 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje hydrocortisoni acetas 10 mg (1 %). Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylenglykol, cetylstearylalkohol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Mast Popis přípravku: mast barvy bílé až slabě nažloutlé, konzistence krému. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Hydrokortison v masti je určen k symptomatické léčbě zánětů a úlevě od pruritu, zvláště v místech s tenkou kůží (obličej, intertriginózní místa) a je vhodný i pro dlouhodobé použití v těchto indikacích: atopická, lehká až středně těžká dermatitida, kontaktní dermatitida, lehká numulární dermatitida, seborrhoická dermatitida, zánětlivé dermatózy, intertrigo, lichen planus, lupus erythematodes discoides, senilní pruritus, anogenitální pruritus, psoriáza. 4.2
Dávkování a způsob podání
Hydrokortisonová mast se vtírá do postižených míst 1× až 2× denně v malém množství. U chronických afekcí lze ložisko překrýt (okluze). 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Masťová forma není vhodná u akutních mokvajících forem, u plísňových a jiných infekčních onemocnění, na otevřené rány, do oka a v místě očkování. Mast se nesmí aplikovat na prsy před kojením. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U dětí se obecně nedoporučuje aplikace po dobu delší 14 dnů, zvláště při použití okluze a při ploše přesahující 10 % tělesného povrchu. Rovněž u starších pacientů při preexistující atrofii kůže se nedoporučuje dlouhodobá aplikace bez přestávek. Aplikace v obličeji nemá přesáhnout 10 dní.
1
Přípravek obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné), propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže a cetylstearylalkohol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Porucha zraku U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Hydrocortison Léčiva mast může při současném používání snížit účinnost antibiotik ve formě zásypů a mastí. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Ze studií na experimentálních zvířatech je známo, že při dlouhodobém podávání kortikoidů ve vyšších koncentracích na větší plochy u březích samic dochází ke zvýšení fetálních abnormalit. Příslušné studie u lidí nebyly popsány. V těhotenství se proto doporučuje jen krátkodobá aplikace co nejmenšího množství na co nejmenší plochy bez okluze. V době kojení se nesmí aplikovat hydrokortisonová mast na prsy před kojením. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Hydrocortison Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky hydrokortisonu podávaného v masti rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně
Frekvence méně časté není známo
Nežádoucí účinek projevy hypersenzitivity* atrofie kůže**, teleangiektazie, trvalý erytém, strie (zvláště u žen) Poruchy oka není známo rozmazané vidění (viz také bod 4.4) * projevy hypersenzitivity – buď na konzervační látky či jinou složku masťového základu, vzácně přímo na hydrokortison ** tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při dlouhodobé aplikaci Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
2
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Při náhodném požití masti dítětem se doporučuje vyvolání zvracení a podání většího množství vody. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravky, ATC kód: D07AA02 Hydrokortison (kortisol) je syntetizován z cholesterolu buňkami zona fasciculata a zona reticularis, a je do cirkulace uvolňován pod vlivem ACTH. U dospělých je denně v nestresových situacích secernováno kolem 20 mg kortisolu. Sekrece se mění v závislosti na cirkadiálním rytmu a je řízena nepravidelným pulsním vyplavováním ACTH, jehož vrcholy jsou v časných ranních hodinách a po jídlech. Hladina ACTH je rovněž ovlivněna světlem. V plazmě je kortisol vázán na globulin (asi 75 %), zbytek hormonu je volný nebo volně vázaný na albumin, a může tak působit na cílové buňky. Kortisol má mnohočetné účinky, protože ovlivňuje funkci většiny buněk v těle (má vliv na sacharidový, proteinový a tukový metabolismus, stimuluje syntézu proteinů a RNA v játrech, má katabolické účinky na lymfoidní a pojivovou tkáň, tuk a kůži, má schopnost dramaticky potlačovat projevy zánětu). Kortikosteroidy procházejí buněčnými membránami a váží se na specifické cytoplazmatické receptory. Vzniklé komplexy pak vstupují do buněčného jádra, váží se na chromatin DNA, stimulují transkripci mRNA a následnou syntézu řady enzymů, které inhibují tvorbu edému, dilataci kapilár, ukládání fibrinu, fagocytární aktivitu, tvorbu a ukládání kolagenu a keloidu – tedy vesměs ke katabolickým a protizánětlivým procesům. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Kortikosteroidy se vstřebávají přes stratum corneum. Místní biologickou dostupnost zvyšuje mikronizace a druh masťového základu, ze strany organizmu poškozený kožní povrch, ať už zánětem či úrazem, dále při horečce. Poločas kortisolu v cirkulaci je normálně okolo 60–90 minut a může se zvětšit při stresu, hypothyreóze nebo při onemocnění jater. Kortisol je odstraňován z cirkulace v játrech, kde je konjugován za vzniku ve vodě rozpustných látek, které jsou vyloučeny do moči. 5–10 % kortisolu je přeměněno odstraněním postranního řetězce a vzniklé sloučeniny jsou dále metabolizovány a vylučovány do moči. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hydrokortison nejevil v žádném testu mutagenitu. Karcinogenita nebyla studována. Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dlouhodobým klinickým používáním. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
3
Tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylalkohol, kyselina stearová, bílý vosk, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, ethoxylované alkoholy C 12 –C16 , propylenglykol, trolamin, methylparaben, čištěná voda. 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: hliníková tuba, HDPE šroubovací uzávěr. Velikost balení: 10 g masti. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/349/69-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 9. 6. 2010 10.
DATUM REVIZE TEXTU
22. 5. 2017
4