Hedemax
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
Sp. zn. sukls248056/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedemax sirup 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 7 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L., folium (břečťanový list) (5–7,5:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m). Pomocné látky se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70% (E 420): 550 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup Čirý až slabě zakalený nahnědlý sirup s citrónovou vůní. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Hedemax je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans v případě produktivního kašle. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospívající (≥12 let), dospělí a starší osoby 5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) jednou až třikrát denně, maximální denní dávka je 15 ml (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu). Pediatrická populace Děti od 6 do 11 let 5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 10 ml (70 mg suchého extraktu z břečťanového listu). Děti od 2 do 5 let 2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu). Hedemax je kontraindikován u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3). Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Pro úpravu dávky nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Před použitím lahvičku důkladně protřepejte. 1
Pro přesné dávkování je třeba použít přiloženou odměrku. Sirup se užívá ráno, v poledne a večer nebo ráno a večer. Tento produkt se nedoporučuje používat v pozdních večerních hodinách/před spaním, protože v noci je vykašlávání nežádoucí. Délka léčby Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, pacient se má poradit s lékařem. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (čeleď břečťanu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání mukolytik. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby nutno stanovit diagnózu. V případě dyspnoe, horečky, krvavého nebo hnisavého hlenu je třeba se poradit s lékařem. V případě gastritidy nebo žaludečního vředu je při užívání přípravku nutná opatrnost. Tento léčivý přípravek obsahuje 550 mg sorbitolu v jednom ml, což odpovídá 1375 mg sorbitolu v jedné 2,5ml dávce nebo 2750 mg sorbitolu v jedné 5ml dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání tohoto přípravku s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan, se nedoporučuje. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během těhotenství. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě. Kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během kojení. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neexistují žádné důkazy o tom, že přípravky obsahující břečťanové listy mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 2
4.8
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky popsány níže jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému Není známo: alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce). Gastrointestinální poruchy Není známo: nauzea, zvracení, průjem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost. Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky projevila agresivita a průjem. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA12 Mechanismus účinku není znám. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku. Testy na karcinogenitu a reprodukční toxicitu břečťanového listu nejsou k dispozici. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
xanthanová klovatina (E 415) nekrystalizující sorbitol 70% (E 420) monohydrát kyseliny citronové (E 330) kalium-sorbát (E 202) citronové aroma (obsahující cis-citral, trans-citral, citronovou silici a propylenglykol (E 1520)) 3
čištěná voda 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
2 roky Po prvním otevření: 6 měsíců 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Lahvička hnědého skla (III. třídy) nebo hnědá PET lahvička uzavřená polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s polyethylenovou těsnicí vložkou a kroužkem garantujícím neporušenost obalu. Kalibrovaná (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 ml) polypropylenová odměrka pro dávkování přípravku. Velikost balení: 120 ml 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/601/16-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 10. 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 26. 2. 2022 10.
DATUM REVIZE TEXTU
9. 6. 2022
4