Hartmann´s solution fresenius kabi

sp.zn. sukls3861/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hartmann´s Solution Fresenius Kabi infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml obsahuje: Léčivé látky: chlorid sodný 6,00 g chlorid draselný 0,40 g dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g (chlorid vápenatý 0,20 g) roztok natrium-laktátu (50 %) 6,34 g (natrium-laktát 3,17 g) Elektrolyty: Na+ Ca2+ K+ ClHCO3- (jako laktát)

130,90 mmol/l 1,84 mmol/l 5,40 mmol/l 111,70 mmol/l 28,30 mmol/l

Osmolarita Osmolalita pH

279 mosmol/l 255 mosmol/kg 5,0-7,0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace • •

• Především při extracelulární dehydrataci, způsobené různými příčinami (zvracení, průjmy, píštěle apod.) Hypovolemie způsobená:
• hemoragickým šokem,
• popáleninami,
• ztrátou vody a elektrolytů během operace,
• mírnou metabolickou acidózou.

4.2 Dávkování a způsob podání

1/7

Dávkování Dávkování stanoví lékař podle klinického stavu pacienta, věku, tělesné hmotnosti a na základě výsledků laboratorních vyšetření. Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika iatrogenní hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité při podávání přípravků s nižší koncentrací sodíku v porovnání s koncentrací hladiny sodíku v séru. Dospělí a dospívající Maximální denní dávka 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den odpovídá 5,24 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,21 mmol draslíku/kg těl. hm./den. Maximální rychlost infuze Rychlost infuze má být upravena podle klinického stavu pacienta. Normálně rychlost infuze nemá překročit 5 ml/kg těl. hm./hod. Pediatrická populace Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny, operace, poranění hlavy, infekce), na souběžné léčbě, a je třeba, aby byly stanoveny lékařem, který má zkušenosti s podáváním intravenózních roztoků pediatrickým pacientům (viz body 4.4 a 4.8). Doporučená dávka pro kojence a děti: 20-100 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 2,6-13 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,08-0,54 mmol draslíku/kg těl. hm./den. Maximální rychlost infuze V průměru 5 ml/kg těl. hm./hod, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku: 6-8 ml/kg těl. hm./hod u kojenců1 4-6 ml/kg těl. hm./hod u batolat1 2-4 ml/kg těl. hm./hod u větších dětí2 1 kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců 2 větší děti: věkové rozpětí 2-11 let Starší pacienti V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkce ledvin, které mohou být často spojené s pokročilým věkem. Způsob podání Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí za přísných aseptických podmínek. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech: • hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace) • dekompenzovaná srdeční vada 2/7

• hyperkalemie • hyperkalcemie • metabolická alkalóza Stejně jako v kombinaci s digitálisovými glykosidy (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika iatrogenní hyponatrémie (viz dále). Hyponatrémie: Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění, bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků. Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku. Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku). Tento roztok se nesmí podávat jako intramuskulární injekce. Je třeba udržovat nízkou infuzní rychlost. Infuze musí být přerušena, jestliže se objeví abnormální příznaky. Riziko komplikací se vztahuje k objemu a množství podaných elektrolytů. Riziko přetížení kardiovaskulárního systému s plicním edémem je zvláště u predisponovaných jedinců. Infuze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodů přítomnosti laktátových iontů. Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou se jeho alkalizující vlastnost nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu. Dále je třeba zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený a zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery. Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfuze Hartmannův roztok podáván stejnou infuzní soupravou (viz bod 5.2). Během používání tohoto přípravku mají být monitorovány klinické a laboratorní parametry, zvláště v těchto případech: • kongestivní srdeční selhání, • těžká porucha ledvin, • edém s retencí sodíku. Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými diuretiky, musí být speciálně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie, např. při těžkém poškození renální funkce. Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s antagonisty receptoru pro angiotezinu II, nebo s takrolimem (viz bod 4.5). Upozornění pro používání vaků: • spotřebovat ihned po otevření • používat pouze bez vzduchových bublin • nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 3/7

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu: Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku iatrogenní hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). • Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika. • Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid. • Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin. Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin. Interakce vztahující se k přítomnosti kalcia Kontraindikované kombinace: + preparáty s digitálisovými glykosidy: vážné až fatální srdeční arytmie, speciálně ve spojení s hypokalemií. Kombinace, kde je třeba opatrnosti: + thiazidová diuretika: riziko hyperkalcemie v souvislosti se snížením vylučování kalcia močí. Interakce vztahující se k přítomnosti kalia Nevhodné kombinace: + hyperkalemická diuretika: amilorid, spinolakton, triamteren, samostatně nebo v kombinaci: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty). + inhibitory angiotestin konvertujícího enzymu (ACEi) a, extrapolací antagonisté receptoru pro angiotestin II: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty). + tacrolimus: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti další hyperkalemické efekty). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Pokud je třeba, je možno tento přípravek podávat během těhotenství a v období kojení. Přípravek Hartmann´s Solution Fresenius Kabi je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sodíku v séru, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Možné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je-li přípravek aplikován příliš rychle. Riziko edému nebo voda/sodíkové přetížení. Podání přípravku může způsobit iatrogenní hyponatrémii, jejíž frekvence výskytu není známa. Iatrogenní hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie), frekvence výskytu není známa (viz body 4.2, 4.4 a 4.5). Hlášení podezření na nežádoucí účinky

4/7

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Nesprávné použití, jako předávkování, může vést k hypervolemii, která má být upravena na specializovaném oddělení. Dialýza může být nezbytná. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů ATC skupina: B05BB01 Izotonický roztok krystaloidů určený k vaskulárnímu plnění a obnovení vodní/elektrolytové bilance, jeho iontové složení je přizpůsobeno extracelulární tekutině. Úprava extracelulární dehydratace a/nebo deficitu krevního objemu je doprovázena hemodilucí. Farmakologické vlastnosti souvisí se složením přípravku (sodík, draslík, vápník a chloridy). Hartmannův roztok je neutrální a obsahuje více chloridových iontů než sodíkových iontů, vzhledem k obsahu chloridu draselného a chloridu vápenatého. Laktátový ion je prekursorem pufrového bikarbonátového aniotu, který účinkuje při regulaci acidobazické rovnováhy. V případě hepatocelulární insuficience by se tato přeměna mohla zhoršit. Nadměrné množství laktátových iontů může vést k metabolické alkalóze. Je-li laktátový metabolismus blokován (typ B laktátové acidózy), výsledkem doplnění laktátu je akumulace aniotů v krvi. Naopak během úpravy hypovolemického šoku (typ A laktátové acidózy) docházíke zlepšení oběhových podmínek a tím hepatické perfúze, to umožňuje obnovení normálního laktátového metabolismu, který sám o sobě upraví tento proces. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Roztok difunduje do extracelulárního prostoru, čímž odpovídajícím způsobem vzrůstá jeho objem. Laktátový ion je rychle metabolizován v játrech, kde se mění na pyruvát, který je využíván v Krebsově cyklu za vzniku bikarbonátu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou uvedena. 6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH)

5/7

6.2 Inkompatibility Fyzikálně-chemické inkompatibility s určitými IV antibiotiky: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin. Fyzikálně-chemické inkompatibility Lékař musí vyloučit potenciální inkompatibility všech léčiv přidávaných k Hartmannovu roztoku, které se mohou projevit změnou barvy roztoku a/nebo tvorbou sraženiny nerozpustného komplexu nebo krystalů. Je známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin. Před přidáním kteréhokoliv léčiva, sledujte, zda funkční rozmezí pH hodnot je stejné jako u Hartmannova roztoku. Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou informaci přípravku, který má být přidán k tomuto přípravku. Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti před prvním otevřením: PE láhev KabiPac: 3 roky Vak Freeflex: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 6.5 Druh obalu a obsah balení -

PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), eurouzávěr (plastové víčko s pryžovou zátkou), kartonová krabice Vak Freeflex (polyolefin) se dvěma porty, svrchní ochranný přebal, kartonová krabice

Velikost balení: PE láhev KabiPac 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 20 x 250ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml Vak Freeflex 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený. Zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery. Návod k použití vaků: • spotřebovat ihned po otevření • používat pouze bez vzduchových bublin • nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6/7

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA 76/153/03-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ Datum první registrace: 28. 5. 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 10. 12. 2014 10. DATUM REVIZE TEXTU 1. 2. 2024

7/7