Halset 1,5 mg

sp.zn.sukls38737/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALSET pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,5 mg v 1 pastilce. Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol (E420) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Pastilka. Bílé, lesklé obdélníkové pastilky s vůní po mentholu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Lehké a střední záněty dutiny ústní a hltanu (bolesti v krku, zánět ústní sliznice, zánět dásní). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a děti nad 12 let: l pastilku každé 1-2 hodiny (maximálně 8 pastilek denně). Děti od 6 do 12 let: 1 pastilku každé 2-3 hodiny (maximálně 6 pastilek denně). Způsob podání Pastilky pomalu rozpouštět v ústech. Nerozkousávat! 4.3 Kontraindikace Alergie na některou složku přípravku. Nesnášenlivost fruktózy. Podávání dětem mladším 6 let. Podávání v těhotenství a v období kojení. 1

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zřídka může nastat porucha chuťového vnímání nebo alergická reakce (např. vyrážka). Během užívání může dojít k lehkému zbarvení zubů, které lze odstranit běžnou ústní hygienou. Přípravek obsahuje pomocnou látku sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Energetická hodnota sorbitolu je 10,92 Kj/g (2,6 kcal/g). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. Není známo, že by HALSET ovlivňoval účinek jiných léků např. antibiotik. Následné požití jídla a pití neovlivňuje účinek přípravku. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení a proto není v období těhotenství a kojení doporučen. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek HALSET nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Z důvodu projímavého účinku sorbitolu může u dětí dojít k průjmu. Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (vyrážka). Zřídka může vzniknout přechodná porucha chuti. Během léčby je možné přechodné zabarvení zubů do hněda, které je možno odstranit obvyklou péčí o chrup. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování Při předávkování může dojít k podráždění nebo pálení jazyka a ústní sliznice. Při požití vysokých dávek přípravku není známo, že by vznikly vážné projevy intoxikace s nutnou léčbou. Případná léčba při předávkování je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva. Antiseptika. 2

ATC kód: R02AA06. Mechanizmus účinku: dochází k denaturaci proteinů, mikroorganizmů a ke snížení povrchového napětí buněčné membrány mikroorganizmu. Tímto účinkem dochází k vyplavování mikroorganizmů z drobných pórů a štěrbin. Silice máty peprné a mentol zvyšují sekreci slin a tím snižují koncentraci mikroorganizmů. Sorbitol snižuje kyselost (pH cca 6) a zabraňuje poškození zubů. Přípravek je účinný na grampozitivní a gramnegativní bakterie a Candidu albicans, částečně účinný je na viry. Dochází ke zlepšení subjektivních symptomů, jako jsou bolesti v krku, potíže s polykáním a ochraptění. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nebyly zvláště zkoumány. Kvarterní amoniové sloučeniny se špatně resorbují, cetylpyridinii chloridum se resorbuje max. 10-20%. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Teratogenní a kancerogenní účinky nebyly cíleně zkoumány. Dosud nebyly pozorovány u cetylpyridiniumchloridu nebo u jiných kvarterních amoniových sloučenin teratogenní nebo kancerogenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Silice máty peprné, menthol, sorbitol, magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Pastilky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al-PVC/PVDC blistr, příbalová informace v českém jazyce, skládačka. Velikost balení: 24 pastilek. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

3

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Rakousko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/205/98-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.9.1998 / 29.2.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.3.2016

4