Guajacuran 50 mg/ml
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn.sukls259691/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Guajacuran 50 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje guaifenesinum 50 mg. Jedna ampulka obsahuje guaifenesinum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 7,9 mg sodíku v 1 ampuli (10 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční roztok bez mechanických nečistot.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek se používá k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva. Vhodné je využít intravenózního podání při bolestech hlavy diagnosticky (při úlevě bolesti hlavy je bolest podmíněna svalovými spasmy při vertebrogenní poruše). Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dospělým a dospívajícím od 12 let se obvykle podává 20 – 40 ml (2 – 4 ampule) injekčního roztoku pomalu intravenózně denně nebo v kapénkové infuzi v 5% glukose. Vzhledem k nedostatku údajů o použití přípravku Guajacuran u věkové skupiny od 6 do 12 let se podávání v této populaci nedoporučuje. Dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin se nemění. Opatrnosti, případně redukce dávky je potřeba u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. 4.3
Kontraindikace
1
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Myasthenia gravis a myastenický syndrom. Podávání dětem do 6 let. Těhotenství a kojení.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,9 mg sodíku v jedné ampuli, což odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky guaifenesinu a jiných léků současně podávaných se mohou navzájem ovlivňovat. Guaifenesin zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a nesteroidních antiflogistik včetně kyseliny acetylsalicylové. Guaifenesin může zvyšovat účinek léků působících tlumivě na centrální nervový systém včetně alkoholu nebo léků ovlivňujících napětí kosterního svalstva. Účinek přípravku je zvyšován léky s obsahem lithia a magnézia, lze jej kombinovat s neuroleptiky. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Výsledky preklinické studie na potkanech ukázaly možný negativní vliv guaifenesinu na vývoj plodu (viz bod 5.3). Vliv guaifenesinu na těhotenství u člověka není znám. Přípravek Guajacuran je v těhotenství kontraindikován. Kojení Není známo, je-li guaifenesin vylučován do mateřského mléka. Guaifenesin je v průběhu kojení kontraindikován. Fertilita Není známo, zda guaifenesin ovlivňuje plodnost. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Guaifenesin může ve vyšších dávkách nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Zda je pacient schopen vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, určuje ošetřující lékař. 4.8
Nežádoucí účinky
Při doporučeném dávkování se nežádoucí účinky vyskytují jen vzácně a po přerušení léčby vymizí. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky guaifenesinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
2
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné
Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné Vzácné Velmi vzácné Vzácné Vzácné
Nežádoucí účinek přechodné snížení agregace trombocytů závratě, ospalost nauzea, zvracení lehké kožní projevy lehká svalová slabost únava
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Guaifenesin má velmi nízkou toxicitu a literatura popisuje pouze ojedinělé případy předávkování, většinou v kombinaci s jinými přípravky. Guaifenesin může teoreticky ve velmi vysokých dávkách způsobit depresi centrálního nervového systému. Guaifenesin nemá specifické antidotum. Léčení předávkování je symptomatické s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí a na zachování elektrolytové rovnováhy.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, anxiolytika, centrální myorelaxancia. ATC kód: R05CA03. Guaifenesin je látka odvozená od propandiolu, která má expektorační a částečně také myorelaxační účinky. Snižuje svalový tonus. Přesný mechanismus účinku této látky však není znám. Guaifenesin je expektorans, které zvyšuje objem hlenu a snižuje jeho viskozitu, což usnadňuje vykašlávání. Dále se předpokládá, že guaifenesin potlačuje nebo blokuje přenos nervových impulzů na úrovni interneuronů v subkortikálních oblastech mozku, mozkového kmene a míchy.
3
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce Guaifenesin se nepatrně váže na bílkoviny krevní plazmy. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3 – 5 minut a trvá 18 – 25 minut. Biotransformace a eliminace Guaifenesin se vylučuje močí, většinou ve formě metabolitů, částečně beze změny. Biologický poločas je 1 hodina. Dlouhodobé podávání guaifenesinu indukuje degradující enzymy, efekt látky se postupně snižuje. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinická studie na potkanech ukázala možný negativní vliv guaifenesinu v dávkách odpovídajících terapeutickým dávkám na vývoj plodu. Jiné údaje z preklinických studií nejsou známy.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Glukosa, chlorid sodný, voda pro injekci. 6.2
Inkompatibility
Nejsou známy. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Skleněná ampule, vhodná vložka s přepážkami, příbalová informace, papírová krabička. Velikost balení: 10 ampulí, 1 ampule obsahuje 10 ml injekčního roztoku.
4
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
70/557/69-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 9. 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 22. 8. 2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
11. 7. 2018
5