Fraxiparine 9500 iu/ml

sp.zn. sukls215847/2024 Příbalová informace: informace pro uživatele FRAXIPARINE 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce vápenatá sůl nadroparinu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek FRAXIPARINE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE používat 3. Jak se přípravek FRAXIPARINE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FRAXIPARINE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek FRAXIPARINE a k čemu se používá

Přípravek FRAXIPARINE se používá k prevenci (předcházení) tvorby krevních sraženin v žilách (trombózy a plicní embolie) nebo k léčbě krevních sraženin, v případě, že už došlo k jejich vzniku. Přípravek FRAXIPARINE se používá k prevenci tromboembolické choroby u vysoce rizikových pacientů (např. respirační selhání a/nebo respirační infekce a/nebo srdeční selhání) upoutaných na lůžko pro akutní onemocnění nebo hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče. Dále se tento přípravek používá k prevenci (předcházení) srážení krve během hemodialýzy a k léčbě nestabilní anginy pectoris a určitého typu infarktu myokardu (non-Q-infarktu myokardu). FRAXIPARINE patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antikoagulancia, antitrombotika, nízkomolekulární hepariny. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE používat

• Nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE
• jestliže jste alergický(á) na vápenatou sůl nadroparinu, heparin nebo podobný přípravek (například enoxaparin, bemiparin, dalteparin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže u Vás dochází ke krvácení nebo trpíte poruchou krevní srážlivosti;
• jestliže trpíte infekčním onemocněním srdce;
• jestliže u Vás došlo po předchozí léčbě přípravkem FRAXIPARINE ke snížení počtu krevních destiček;
• jestliže jste prodělal(a) mozkovou mrtvici způsobenou krvácením do mozku;
• jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např. žaludeční vřed;
• jestliže se léčíte pro srdeční onemocnění a trpíte onemocněním ledvin;
• jestliže se léčíte pro krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo v nohou (hluboká žilní trombóza) a trpíte onemocněním ledvin. 1/9

Jestliže se domníváte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE, dokud se neporadíte se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FRAXIPARINE je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem FRAXIPARINE informujte svého lékaře: - jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů: o žaludeční nebo dvanáctníkový vřed; o potíže spojené s krvácením; o operace mozku, míchy nebo oka prodělaná v nedávné době; o porucha sítnice nebo cévnatky oka; o vysoký krevní tlak; - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater; - jestliže je Vám více než 65 let; - jestliže je Vám méně než 18 let; - jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost; - jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu krevních destiček v souvislosti s podáváním heparinů. Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem. Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost Přípravek FRAXIPARINE může způsobit zhoršení současného zdravotního stavu nebo vyvolat vážné nežádoucí účinky. Během používání přípravku FRAXIPARINE si musíte dávat pozor na některé příznaky, abyste snížil(a) riziko případných komplikací. Viz odstavec „Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost“ v bodě 4 této příbalové informace. V průběhu léčby přípravkem FRAXIPARINE Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního moku), budete pečlivě sledován(a). Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARINE může vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu. Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy: - ve vzácných případech může přípravek FRAXIPARINE způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi; - přípravek FRAXIPARINE může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku (diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu draslíku, bude třeba provádět krevní testy. Stříkačky, ve kterých je přípravek FRAXIPARINE dodáván, mohou obsahovat latex. Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat latex. Jestliže jste alergický(á) na latex, sdělte to svému lékaři. Další léčivé přípravky a přípravek FRAXIPARINE Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit srážení krve, společně s přípravkem FRAXIPARINE, pokud Vám je lékař nepředepíše. Těhotenství a kojení K dispozici jsou pouze omezené údaje vztahující se k bezpečnosti používání přípravku FRAXIPARINE u těhotných žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat . Váš lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARINE pro Vás a možného rizika pro Vaše dítě.

2/9

Kojení se během léčby přípravkem FRAXIPARINE nedoporučuje. K dispozici jsou jen omezené informace o prostupu látek obsažených v přípravku FRAXIPARINE do mateřského mléka. 3.

Jak se přípravek FRAXIPARINE používá

Jaké množství přípravku používat Vždy používejte přípravek FRAXIPARINE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku a objem přípravku FRAXIPARINE máte používat a jak dlouho máte přípravek používat. Jak přípravek používat Přípravek FRAXIPARINE se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu ve spodní části břicha. Případně je možné podat injekci do podkoží stehna. Při léčbě některých typů srdečního infarktu Vám může být první dávka přípravku podána do žíly (intravenózně). Stříkačky jsou předplněné, někteří lidé ale mohou potřebovat upravit objem ve stříkačce. Váš lékař Vám sdělí, jestli je toto Váš případ. Podrobný návod k použití přípravku je uveden na konci této příbalové informace. Přípravek FRAXIPARINE není určen k podání do svalu. Jestliže jste použil(a) více přípravku FRAXIPARINE, než jste měl(a) Pokud nedopatřením použijete více přípravku FRAXIPARINE, požádejte ihned o radu svého lékaře nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FRAXIPARINE Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, pokud se již blíží čas podání další dávky, vyčkejte a použijte až následující dávku jako obvykle. Nepřestávejte přípravek FRAXIPARINE používat bez porady s lékařem Používejte přípravek FRAXIPARINE tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání neukončujte bez porady se svým lékařem. Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARINE dříve, než Vám to lékař doporučí, může se stát, že Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo plic. Jestliže chcete ukončit léčbu přípravkem FRAXIPARINE, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek FRAXIPARINE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost Reakce přecitlivělosti (alergické reakce): Tyto reakce se vyskytují u lidí užívajících přípravek FRAXIPARINE velmi vzácně. Příznaky zahrnují: • vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivku); • otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže s dýcháním. Poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza). Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Přestaňte přípravek FRAXIPARINE používat. 3/9

Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů: • krvácení; • malé krevní výrony v místě vpichu. Časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů: • reakce v místě vpichu. Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • zvýšení hodnot jaterních testů. Vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů: • vyrážka; • svědění kůže; • ukládání vápníku v místě vpichu. Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček. Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů: • reakce přecitlivělosti (alergické reakce); • poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza); • přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus). – Pokud se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře. Může být nutné zahájit léčbu, aby se předešlo závažným komplikacím. Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • zvýšení hladiny draslíku; • zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie). Frekvence není známo z dostupných údajů nelze určit: • bolest hlavy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek FRAXIPARINE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

4/9

Přípravek FRAXIPARINE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek nezmrazujte. Neuchovávejte přípravek v chladničce. Přípravek FRAXIPARINE uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FRAXIPARINE obsahuje Léčivou látkou je vápenatá sůl nadroparinu. Jeden ml roztoku obsahuje 9500 IU anti-Xa vápenaté soli nadroparinu. Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro injekci. Jak přípravek FRAXIPARINE vypadá a co obsahuje toto balení Injekční stříkačka obsahující čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý nebo nahnědlý nebo slabě tmavě žlutý roztok. Přípravek je dodáván ve skleněných předplněných injekčních stříkačkách. Velikosti balení: Objem Typ stříkačky 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,6 ml 0,8 ml 1,0 ml

bez stupnice bez stupnice bez stupnice se stupnicí se stupnicí se stupnicí

FRAXIPARINE (IU anti-Xa) 1 900 2 850 3 800 5 700 7 600 9 500

Počet stříkaček v balení 2, 10 2, 10 2, 10 2, 10 2, 10 2, 10

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Do 28. 2. 2025: Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irsko Od 1. 3. 2025: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko Výrobce: ASPEN Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, 76960, Notre Dame de Bondeville, Francie. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 10. 2024

5/9

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech: Lot = Číslo šarže EXP = Použitelné do

6/9

Návod k použití přípravku FRAXIPARINE Části stříkačky:  Kryt jehly  Píst  Úchyt na horním konci těla stříkačky  Bezpečnostní kryt

Návod k použití 1. Umyjte si dobře ruce mýdlem a osušte je. 2. Vyjměte stříkačku z krabičky a zkontrolujte zda: • neuplynula doba použitelnosti; • stříkačka není otevřená ani poškozená. 3. Pohodlně se posaďte nebo si lehněte. Vyberte si místo ve spodní části břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A). Střídejte levou a pravou stranu břicha při každé injekci. Pomůže to zmírnit nepříjemné pocity v místě vpichu. Pokud není možné podat injekci do spodní části břicha, požádejte o radu lékaře nebo sestru. Obrázek A 4. Očistěte plánované místo vpichu tamponem napuštěným alkoholovým desinfekčním prostředkem. 5. Odstraňte kryt jehly tak, že krytem nejprve otočíte a pak jej stáhnete ve směru rovně od těla stříkačky (obrázek B). Kryt jehly zlikvidujte. Jestliže je ve stříkačce více roztoku než máte použít, musíte nadbytečný roztok odstranit před podáním injekce. • • • •

Držte stříkačku tak aby jehla směřovala přímo dolů. Tlačte jemně na píst, dokud spodní část pístu není na úrovni značky odpovídající množství přípravku, které Vám předepsal lékař. Přebytečný roztok vytlačený ze stříkačky zlikvidujte. Stříkačka je nyní připravena k použití.

Důležitá poznámka: • Nedotýkejte se jehly a zabraňte tomu, aby se jehla před použitím čehokoli dotkla. • Ve stříkačce jsou viditelné malé vzduchové bublinky, to je normální. Nesnažte se tyto bublinky před podáním 7/9

Obrázek B

injekce odstranit – pokud se o to budete snažit, může dojít ke ztrátě části léčivého přípravku. 6. Jemně uchopte desinfikovanou kůži mezi palec a ukazovák a vytvořte kožní záhyb/řasu. Tento záhyb držte mezi palcem a ukazováčkem po celou dobu podání injekce (obrázek C).

Obrázek C 7. Stříkačku držte pevně v prstech. Jehlu vpíchněte do kožního záhybu. Jehla musí vniknout do kožního záhybu v celé délce kolmo (nikoli ve směru tečny) (obrázek D).

Obrázek D 8. Podejte celý obsah stříkačky stlačením pístu do nejzazší možné polohy (obrázek E). Poté jehlu jemně vytáhněte z kůže.

Obrázek E 9. Po aplikaci držte injekci jednou rukou za bezpečnostní kryt stříkačky a druhou rukou uchopte prsty úchyt na horním konci těla stříkačky a prudce za něj zatáhněte. To bezpečnostní kryt uvolní. Stáhněte kryt z těla stříkačky, až zaklapne v pozici, ve které kryje jehlu. (obrázek F a text níže). Obrázek F Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu. Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo lékárníka.

8/9

Toto balení obsahuje injekční stříkačky opatřené jednoduchým bezpečnostním systémem k ochraně jehly po aplikaci. Před injekcí

Po injekci

bezpečnostní kryt

bezpečnostní kryt Uchopit a fixovat bezpečnostní kryt v nové poloze

Uchopit a uvolnit bezpečnostní kryt Držet v prstech

Po použití bezpečnostního systému

Po aplikaci injekce použijte bezpečnostní systém: Držte stříkačku opatrně v jedné ruce za válcový plastikový kryt, prsty druhé ruky zatáhněte za horní konec těla stříkačky a uvolněte kryt. Posuňte kryt směrem k jehle, až se ozve klapnutí zarážky a kryt je fixován.

Klapnutí při fixování Klapnutí při uvolnění

Držte pevně v prstech a zatáhněte Pro zvýšení bezpečnosti klade systém při překonávání zarážek běžný odpor. Jehla je nyní zcela chráněna. 9/9