Framykoin 3300 iu/g+250 iu/g

sp.zn. sukls305283/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FRAMYKOIN 3300 IU/g +250 IU/g kožní zásyp 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Neomycinum (ve formě neomycini sulfas) 3300 IU, bacitracinum zincicum 250 IU v 1 g zásypu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní zásyp Popis přípravku: bílý sypký prášek. Nesmí obsahovat hrudky, hrubší částice a mechanické nečistoty. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ošetření po dermatologických a drobných chirurgických zákrocích, ošetření infikovaných zranění. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Zásyp se aplikuje na postižená místa v přiměřeném množství buď jednorázově nebo 1 až 2krát denně. Při hnisavé sekreci a tvorbě krust je třeba krusty před aplikací odstranit. Jestliže se do 7 dnů nedostaví terapeutická odpověď, v léčbě se nepokračuje. Pediatrická populace Přípravek je vhodný pro dospívající i děti od 1 roku. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Infekční procesy způsobené kvasinkami a plísněmi. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Framykoin zásyp nemá být aplikován na rozsáhlé mokvající plochy, na varikózní terén bérců a do bércových vředů (riziko senzibilizace). 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek lze používat v období těhotenství a kojení k ošetření drobných poranění. Není vhodné aplikovat zásyp na popraskané bradavky.

1/3

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Framykoin kožní zásyp nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Při opakovaném a dlouhodobém podání možnost výskytu kontaktní dermatitidy. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá. Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem je vhodné vyvolat zvracení. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum pro lokální použití, ATC kód: D06 AX Přípravek obsahuje kombinaci baktericidních antibiotik pro lokální užití se širokým antibakteriálním spektrem. Bacitracin působí na většinu grampozitivních bakterií (stafylokoky, streptokoky, klostridia); dále působí i na některé gramnegativní koky. Neomycin působí především na gramnegativní mikroby. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Framykoin kožní zásyp působí lokálně v místě aplikace. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána dlouhodobým používáním v klinické praxi. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky Po prvním otevření: 6 měsíců 2/3

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Chraňte před mrazem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Polyethylenová nádobka s aplikátorem umožňujícím zasypávání a víčkem, krabička. 2 g, 5 g, 20 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOMEDICA spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/141/69-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.2015 10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 11. 2018

3/3