Euthyrox 200 mcg

sp.zn. sukls211010/2026 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Euthyrox 25 mikrogramů tablety Euthyrox 38 mikrogramů tablety Euthyrox 50 mikrogramů tablety Euthyrox 63 mikrogramů tablety Euthyrox 75 mikrogramů tablety Euthyrox 88 mikrogramů tablety Euthyrox 100 mikrogramů tablety Euthyrox 112 mikrogramů tablety Euthyrox 125 mikrogramů tablety Euthyrox 137 mikrogramů tablety Euthyrox 150 mikrogramů tablety Euthyrox 175 mikrogramů tablety Euthyrox 200 mikrogramů tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Euthyrox 25 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 24,31 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 38 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 38 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 36,95 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 50 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 48,62 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 63 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 63 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 61,27 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 75 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 72,96 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 88 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 88 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 85,58 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 100 mikrogramů 1

Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 97,28 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 112 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 112 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 108,92 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 125 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 125 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 121,59 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 137 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 137 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 133,23 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 150 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 145,9 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 175 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 175 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 170,18 mikrogramům levothyroxinu). Euthyrox 200 mikrogramů Jedna tableta obsahuje: Léčivá látka: 200 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (odpovídá 194,60 mikrogramům levothyroxinu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta. Téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením: Euthyrox 25 mikrogramů EM 25 Euthyrox 38 mikrogramů EM 38 Euthyrox 50 mikrogramů EM 50 Euthyrox 63 mikrogramů EM 63 Euthyrox 75 mikrogramů EM 75 Euthyrox 88 mikrogramů EM 88 Euthyrox 100 mikrogramů EM 100 Euthyrox 112 mikrogramů EM 112 Euthyrox 125 mikrogramů EM 125 Euthyrox 137 mikrogramů EM 137 Euthyrox 150 mikrogramů EM 150 Euthyrox 175 mikrogramů EM 175 2

Euthyrox 200 mikrogramů EM 200 Tabletu lze dělit na stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

• Euthyrox 25 – 200 mikrogramů:
• Léčba benigní eutyroidní strumy.
• Profylaxe recidivy po strumektomii v závislosti na pooperačním hormonálním stavu.
• Substituční léčba hypotyreózy.
• Supresní léčba karcinomu štítné žlázy. Euthyrox 25 – 100 mikrogramů:
• Konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy. Euthyrox 100/150/200 mikrogramů:
• Supresní test v diagnostice štítné žlázy. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Pro dosažení individuálních potřeb léčby každého pacienta jsou k dispozici tablety obsahující sodnou sůl levothyroxinu v rozsahu od 25 do 200 mikrogramů. Pacienti proto obvykle musí užívat pouze jednu tabletu denně. Zde uvedená doporučení pro dávkování jsou pouze orientační. Individuální denní dávka má být stanovena na základě laboratorních a klinických vyšetření. Protože mnoho pacientů má zvýšené koncentrace T4 a fT4, poskytuje bazální koncentrace TSH v séru spolehlivější ukazatel pro následující léčbu. Léčba hormony štítné žlázy má být zahájena nízkou dávkou a postupně zvyšována každé 2 až 4 týdny do dosažení plné substituční dávky. Pediatrická populace U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je úvodní doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Poté má být dávka upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH. U starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhodobou hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné žlázy. To znamená, že má být podávána nízká úvodní dávka (například 12,5 mikrogramů/den), která pak má být pozvolna a v dlouhých intervalech zvyšována (např. postupné zvyšování dávky od 12,5 mikrogramů/den každých čtrnáct dnů s častým sledováním 3

hormonů štítné žlázy. Může být tudíž zváženo nižší než optimální dávkování poskytující úplnou substituční léčbu a nevyvolávající úplnou úpravu hladiny TSH. Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů s velkou uzlovitou strumou. Indikace Léčba benigní euthyroidní strumy Profylaxe recidivy po strumektomii Substituční léčba hypotyreózy u dospělých úvodní dávka udržovací dávka Substituční léčba hypotyreózy u dětí úvodní dávka udržovací dávka Konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy Supresní léčba karcinomu štítné žlázy Supresní test v diagnostice štítné žlázy

Doporučená dávka (mikrogramů sodné soli levothyroxinu /den) 75 – 200 75 – 200

25 - 50 100 – 200

12,5 - 50 100 - 150 mikrogramů/m² tělesného povrchu 50 – 100

150 – 300 Týden 4 před testem Euthyrox 200 mikrogramů Euthyrox 100 mikrogramů Euthyrox 1/2 150 tbl/den mikrogramů

Týden 3 před testem

1/2 tbl/den

Týden 2 před testem 1 tbl/den

Týden 1 před testem 1 tbl/den

2 tbl/den

2 tbl/den

1 tbl/den

1 tbl/den

Způsob podání Denní dávky mohou být podávány v jedné dávce. Způsob podání: jednorázová denní dávka ráno nalačno, půl hodiny před snídaní, zapít tekutinou (např. půl sklenice vody).

4

Malé děti užívají celou dávkou najednou minimálně 30 minut před prvním denním jídlem. Tablety se rozpustí v malém množství vody a výsledná suspenze, která musí být podle potřeby připravena čerstvá, má být podána s trochou tekutiny. Léčba je obvykle celoživotní v případě substituční léčby hypotyreózy a po strumektomii nebo tyroidektomii a pro profylaxi recidivy po odstranění eutyroidní strumy. Současná léčba hypertyreózy po dosažení eutyreózy je indikována po dobu, po kterou je podáváno tyreostatikum. U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud není léčba během této doby dostatečná, má být zvážena chirurgická léčba nebo léčba strumy radioaktivním jódem. 4.3

Kontraindikace

• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Neléčená adrenální a hypofyzární insuficience a neléčená tyreotoxikóza.
• Léčba přípravkem Euthyrox nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní myokarditidy a akutní pankarditidy.
• Kombinovaná léčba sodnou solí levothyroxinu a tyreostatikem pro hypertyreózu je v těhotenství kontraindikována (viz bod 4.6). 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu v diagnostice štítné žlázy mají být vyloučena následující onemocnění nebo stavy, nebo má být zahájena jejich léčba: ischemická choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience, adrenální insuficience. Před zahájením léčby hormony štítné žlázy má také být vyloučena nebo léčena tyroideální autonomie. Při zahajování léčby sodnou solí levothyroxinu u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje použít nízkou počáteční dávku sodné soli levothyroxinu a na začátku léčby dávku pomalu zvyšovat. Lze doporučit sledování pacienta. Pokud se vyskytnou známky psychotických poruch, je třeba zvážit úpravu dávky sodné soli levothyroxinu. Musí být vyloučena i mírná léky indukovaná hypertyreóza u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, srdeční nedostatečností nebo tachyarytmiemi. V těchto případech musí být tudíž prováděny časté kontroly parametrů hormonů štítné žlázy. V případě adrenokortikální insuficience je třeba před zahájením užívání sodné soli levothyroxinu zajistit odpovídající substituční terapii, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz bod 4.3). Při podezření na tyroideální autonomii má být před zahájením léčby proveden TRH test nebo supresní scintigram. Při zahájení léčby sodnou solí levothyroxinu u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání. 5

U postmenopauzálních žen s hypotyreózou a zvýšeným rizikem osteoporózy je nutné provádět častější kontroly funkce štítné žlázy, aby byly vyloučeny suprafyziologické hladiny sodné soli levothyroxinu v séru. Sodná sůl levothyroxinu nemá být podávána u stavů hypertyreózy jinak než jako konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy. Hormony štítné žlázy nemají být podávány ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s euthyroidismem léčba sodnou solí levothyroxinu nezpůsobuje snížení tělesné hmotnosti. Vyšší, než běžné dávky mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Sodná sůl levothyroxinu ve vysokých dávkách nemá být kombinována s některými látkami ke snížení tělesné hmotnosti, zejména s aminy se sympatomimetickými účinky (viz bod 4.9). Pokud je vyžadováno převedení na jiný přípravek obsahující sodnou sůl levothyroxinu, je třeba pečlivý dohled včetně klinického a laboratorního monitorování během přechodného období z důvodu potencionálního rizika nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava dávky. V případě společného užívání orlistatu a sodné soli levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacientům užívajícím sodnou sůl levothyroxinu je vhodné doporučit, aby se předtím, než začnou či přestanou užívat orlistat nebo než změní léčbu orlistatem, poradili s lékařem, protože orlistat a sodná sůl levothyroxinu může být nutno užívat v různém čase a dávku sodné soli levothyroxinu může být nutno upravit. Dále se doporučuje kontrolovat u pacienta sérové hladiny hormonů. Pro pacienty s diabetem a pacienty užívající antikoagulační léčbu, viz bod 4.5. Interference s laboratorním testem: Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce biotin/streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů. Riziko interference se zvyšuje s vyššími dávkami biotinu. Při interpretaci výsledků laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména pokud je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem. U pacientů, kteří užívají přípravky obsahující biotin, má být personál laboratoře informován, pokud je požadován test funkce štítné žlázy. Jsou-li k dispozici, mají být použity alternativní testy, které nejsou citlivé na interferenci biotinu (viz bod 4.5) Euthyrox obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antidiabetika Sodná sůl levothyroxinu může snižovat účinek antidiabetik. Z toho důvodu mají být pravidelně kontrolovány hladiny glukózy v krvi na začátku substituční léčby hormony štítné žlázy a dávkování antidiabetika musí být v případě potřeby upraveno. 6

Kumarinové deriváty Účinek antikoagulační léčby může být zesílen, protože sodná sůl levothyroxinu vytěsňuje antikoagulancia z vazby na plazmatické proteiny, což může zvyšovat riziko krvácení, např. CNS nebo gastrointestinální krvácení, zvláště u starších pacientů. Proto je nutné pravidelně sledovat koagulační parametry na začátku a v průběhu současné léčby. Pokud to je nutné, musí být upraveno dávkování antikoagulancia. Inhibitory proteázy (např. ritonvir, indinavir, lopinavir) Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy, které poukazovaly na možnou interakci mezi léčivými přípravky, které obsahují ritonavir, a sodnou sůl levothyroxinu. U pacientů léčených sodnou solí levothyroxinu je třeba monitorovat hladinu tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) alespoň v průběhu prvního měsíce po zahájení a/nebo ukončení léčby ritonavirem.

Fenytoin Fenytoin může ovlivnit účinek sodné soli levothyroxinu vytěsněním sodné soli levothyroxinu z plazmatických proteinů, což vede ke zvýšenému podílu fT4 a fT3. Rychlé intravenózní podání fenytoinu může zvýšit hladinu volného sodné soli levothyroxinu v plazmě a ve vzácných případech může vést k arytmiím. Na druhé straně fenytoin zvyšuje hepatální metabolismus sodné soli levothyroxinu. Je doporučováno pečlivé sledování parametrů tyroidálních hormonů. Kolestyramin, kolestipol Požití pryskyřic s vlastnostmi iontoměničů, jako je kolestyramin a kolestipol, inhibuje absorpci sodné soli levothyroxinu. Sodná sůl levothyroxinu má proto být užíván 4 až 5 hodin před podáním takovýchto přípravků. Hliník, soli železa a vápníku U léků obsahujících hliník (antacida, sukralfát) byla v literatuře hlášena možnost snížení účinku sodné soli levothyroxinu. Léky obsahující sodnou sůl levothyroxinu proto mají být podávány minimálně dvě hodiny před podáním léků s obsahem hliníku. Totéž platí pro soli vápníku a železa. Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát Salicyláty, dikumarol, furosemid ve vysokých dávkách (250 mg), klofibrát a další látky mohou vytěsnit sodnou sůl levothyroxinu z vazby na plazmatické proteiny, což vyvolává zvýšenou frakci fT4. Inhibitory protonové pumpy (PPI): Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy může způsobit snížení absorpce hormonů štítné žlázy v důsledku zvýšení intragastrického pH způsobeného inhibitory protonové pumpy. Při souběžné léčbě se doporučuje pravidelné monitorování funkce štítné žlázy a klinické sledování. Může být nutné zvýšit dávku hormonů štítné žlázy. Opatrnosti je třeba také při ukončení léčby inhibitory protonové pumpy.

7

Orlistat V případě společného užívání orlistatu a sodné soli levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke snížení kontroly hypotyreózy. Může se jednat o důsledek snížené absorpce solí jódu a/nebo sodné soli levothyroxinu. Sevelamer Sevelamer může snižovat absorpci sodné soli levothyroxinu. Proto se doporučuje, aby byli pacienti sledováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku nebo na konci současné léčby. V případě potřeby musí být dávka sodné soli levothyroxinu upravena. Inhibitory tyrosinkinázy Inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib) mohou snižovat účinnost sodné soli levothyroxinu, a proto se doporučuje, aby byli pacienti sledováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku a na konci současné léčby. V případě potřeby musí být dávka sodné soli levothyroxinu upravena. Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytika, amiodaron a kontrastní látky obsahující jód Tyto látky inhibují periferní konverzi T4 na T3. V důsledku vysokého obsahu jódu může amiodaron spustit hypertyreózu a rovněž hypotyreózu. Zvláštní opatrnost je doporučena v případě uzlovité strumy s možností nerozpoznané autonomie. Sertralin, chlorochin/proguanil Tyto látky snižují účinnost sodné soli levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru. Léčivé přípravky indukující enzymy: Léčivé přípravky indukující enzymy, jako jsou barbituráty, karbamazepin nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), mohou zvýšit clearance sodné soli levothyroxinu v játrech, což vede ke snížení sérových koncentrací hormonu štítné žlázy. Proto mohou pacienti podstupující substituční léčbu štítné žlázy vyžadovat zvýšení dávky hormonu štítné žlázy, pokud jsou tyto přípravky podávány souběžně. Estrogeny Ženy užívající antikoncepční přípravky s obsahem estrogenu nebo ženy po menopauze užívající hormonální substituční léčbu mohou mít zvýšenou potřebu sodné soli levothyroxinu. Látky s obsahem sóji Látky s obsahem sóji mohou snižovat intestinální absorpci sodné soli levothyroxinu. Může být proto nutná úprava dávkování přípravku Euthyrox, zvláště na začátku nebo po ukončení užívání doplňků stravy s obsahem sóji. 8

Interference s laboratorním testem: Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce biotin/streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů (viz bod 4.4). 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Léčba sodnou solí levothyroxinu má být podávána shodně zvláště během těhotenství a v období kojení. Požadavky na dávkování se během těhotenství mohou dokonce zvýšit. Vzhledem k tomu, že zvýšení TSH v séru se může objevit již v průběhu 4 týdnů těhotenství, těhotné ženy užívající sodnou sůl levothyroxinu mají mít během každého trimestru změřeno TSH, aby se potvrdilo, že hodnoty TSH mateřského séra jsou v referenčním rozsahu pro daný trimestr těhotenství. Zvýšená hladina TSH v séru má být upravena zvýšením dávky sodné soli levothyroxinu. Vzhledem k tomu, že hladiny TSH po porodu jsou podobné hodnotám před otěhotněním, má se dávka sodné soli levothyroxinu vrátit k dávce před těhotenstvím ihned po porodu. Hladina TSH v séru se má zkontrolovat 6-8 týdnů po porodu. Těhotenství Zkušenosti ukázaly, že při doporučené terapeutické dávkovací hladině neexistují důkazy pro léky indukovanou teratogenicitu a/nebo fetotoxicitu u člověka. Nadměrně vysoké dávky sodné soli levothyroxinu během těhotenství mohou mít negativní účinek na fetální a postnatální vývoj. Kombinovaná léčba hypertyreózy sodnou solí levothyroxinu a tyreostatiky je v těhotenství kontraindikována. Taková kombinace by vyžadovala vyšší dávky tyreostatik, o kterých je známo, že přechází do placenty a indukují hypotyreózu u dítěte. Během těhotenství se nesmí provádět supresní diagnostický test štítné žlázy, protože podání radioaktivních látek těhotným ženám je kontraindikováno. Kojení Sodná sůl levothyroxinu se vylučuje do mateřského mléka v období kojení, ale koncentrace dosažené při doporučené terapeutické hladině není dostatečná pro vyvolání hypertyreózy nebo suprese sekrece TSH u dítěte. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože je však sodná sůl levothyroxinu identická s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy, neočekává se, že by přípravek Euthyrox mohl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Při překročení individuálního limitu tolerance sodné soli levothyroxinu nebo po předávkování se mohou vyskytnout typické příznaky hypertyreózy, zvláště pokud se dávka na začátku léčby zvýší příliš rychle. 9

V takových případech má být denní dávka snížena nebo má být lék na několik dnů vysazen. Léčba může být opatrně znovu zahájena, jakmile nežádoucí účinky odezní. V případě hypersenzitivity na jakoukoli složku přípravku Euthyrox se mohou objevit alergické reakce. S frekvencí výskytu není známo se mohou objevit alergické reakce jako kopřivka, vyrážka, potíže s dýcháním a angioedém. Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivita Endokrinní poruchy Časté: hypertyreóza Srdeční poruchy Není známo: palpitace, tachykardie, arytmie, anginózní stavy Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: angioedém, vyrážka, kopřivka, hyperhidróza Psychiatrické poruchy Není známo: nespavost, neklid Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo: svalová slabost, svalové křeče Cévní poruchy Není známo: návaly horka, oběhové selhání u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností (viz bod 4.4) Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo: menstruační poruchy Gastrointestinální poruchy Není známo: průjem, zvracení a nauzea Vyšetření Není známo: snížení tělesné hmotnosti Poruchy nervového systému 10

Není známo: bolest hlavy, pseudotumor cerebri, třes Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo: horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov,cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9 Předávkování Zvýšená hladina T3 je spolehlivým indikátorem předávkování více než zvýšené hladiny T4 nebo fT4. Po předávkování se objeví příznaky prudkého zvýšení metabolismu (viz bod 4.8). Příznaky se mohou objevit se zpožděním a to 2 až 5 dnů po předávkování sodnou solí levothyroxinu. V závislosti na rozsahu předávkování je doporučeno přerušení léčby a provedení vyšetření. Příznaky zahrnující intenzívní beta-sympatomimetické účinky, jako je tachykardie, úzkost, agitovanost a hyperkinezie mohou být zmírněny pomocí betablokátorů. Po extrémních dávkách může pomoci plasmaferéza. U predisponovaných pacientů byly hlášeny izolované případy křečí při překročení individuálního tolerančního limitu dávky. Předávkování sodnou solí levothyroxinu může vést k příznakům hypertyreózy a mohlo by vést k akutní psychóze, zejména u pacientů s rizikem psychotických poruch. U pacientů, kteří dlouhodobě zneužívali sodnou sůl levothyroxinu, bylo hlášeno několik případů náhlé srdeční smrti. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony štítné žlázy ATC kód: H03AA01 Syntetická sodná sůl levothyroxinu obsažená v přípravku Euthyrox má stejný účinek jako přirozený hormon štítné žlázy. Přeměňuje se na T3 v periferních orgánech a podobně jako 11

endogenní hormon působí specificky na T3 receptory. Tělo nerozezná endogenní a exogenní sodnou sůl levothyroxinu. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se sodná sůl levothyroxinu téměř výlučně vstřebává v horní části tenkého střeva. V závislosti na galenické formě je absorpce až 80 %. Tmax je asi 5 až 6 hodin. Po perorálním podání nastupuje účinek po 3 až 5 dnech. Sodná sůl levothyroxinu vykazuje extrémně vysokou vazbu na specifické transportní proteiny v rozsahu asi 99,97 %. Tato vazba hormonu na protein není kovalentní, a tak navázaný hormon v plazmě prochází trvalou a velmi rychlou výměnou s volnou hormonální frakcí. V důsledku vysoké vazby na plazmatické proteiny není sodná sůl levothyroxinu odstranitelná ani hemodialýzou ani hemoperfuzí. Biologický poločas sodné soli levothyroxinu je v průměru 7 dnů. U hypertyreózy je kratší (3 – 4 dny) a u hypotyreózy je delší (asi 9–10 dnů). Distribuční objem dosahuje asi 10–12 litrů Játra obsahují 1/3 celého extratyroideálního sodné soli levothyroxinu, který se rychle vymění za sodnou sůl levothyroxinu v séru. Hormony štítné žlázy jsou metabolizovány hlavně v játrech, ledvinách, mozku a svalech. Metabolity jsou vylučovány močí a ve stolici. Celková metabolická clearance sodné soli levothyroxinu je asi 1,2 l plazmy/den. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: Sodná sůl levothyroxinu má velmi mírnou akutní toxicitu. Chronická toxicita: Chronická toxicita sodné soli levothyroxinu byla testována u různých zvířecích druhů (potkani, psi). Při vysokých dávkách byly pozorovány známky hepatopatie, zvýšeného výskytu spontánních nefróz a rovněž změny hmotnosti orgánů u potkanů. Reprodukční toxicita: Studie reprodukční toxicity u zvířat nebyly provedeny. Mutagenní vlastnosti: Nejsou k dispozici žádné informace. Dosud nejsou k dispozici žádné informace o poškození potomstva v důsledku změn geonomu vyvolaného hormony štítné žlázy. Karcinogenní vlastnosti: Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly u sodné soli levothyroxinu provedeny. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, kyselina citronová, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, magnesium-stearát, mannitol (E 421). 12

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal přípravku Euthyrox je blistr z PVC filmu s hliníkovou krycí fólií. Euthyrox 25 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 38 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 50 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 63 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 75 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 88 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 100 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 112 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 125 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 137 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 150 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a100 tablet. Euthyrox 175 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Euthyrox 200 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 60, 90 a 100 tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny síly či velikosti balení. 6.6

Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck spol. s r.o. Pikrtova 1737/1a 140 00 Praha 4 Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA Euthyrox 25 mikrogramů: 56/554/20-C Euthyrox 38 mikrogramů: 56/150/24-C 13

Euthyrox 50 mikrogramů: 56/804/92-A/C Euthyrox 63 mikrogramů: 56/151/24-C Euthyrox 75 mikrogramů: 56/230/98-C Euthyrox 88 mikrogramů: 56/460/11-C Euthyrox 100 mikrogramů: 56/035/80-S/C Euthyrox 112 mikrogramů: 56/461/11-C Euthyrox 125 mikrogramů: 56/231/98-C Euthyrox 137 mikrogramů: 56/462/11-C Euthyrox 150 mikrogramů: 56/804/92-B/C Euthyrox 175 mikrogramů: 56/555/20-C Euthyrox 200 mikrogramů: 56/463/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: Euthyrox 25, 175 mikrogramů: 21. 3. 2024 Euthyrox 38, 63 mikrogramů: 9.10. 2025 Euthyrox 75, 125 mikrogramů: 21. 4. 2004 Euthyrox 50, 150 mikrogramů: 21. 4. 2004 Euthyrox 100 mikrogramů: 5. 11. 2000 Euthyrox 88, 112, 137, 200 mikrogramů: 20. 7. 2011 Datum posledního prodloužení registrace: Euthyrox 75, 125 mikrogramů: 9. 2. 2011 Euthyrox 50, 150 mikrogramů: 12. 11. 2014 Euthyrox 100 mikrogramů: 22. 3. 2017 Euthyrox 88, 112, 137, 200 mikrogramů: 22. 3. 2017 10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 6. 2026

14