Essentiale 300 mg

sp. zn. sukls91029/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Essentiale 300 mg tvrdé tobolky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje phospholipida sojae praeparata 300 mg (aktivní složky – diglyceridové estery s kyselinou cholinfosforečnou přírodního původu s nadbytkem nenasycených mastných kyselin, převážně kys. linolové, linolenové a olejové). Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96% (V/V) 10 mg v jedné tobolce, čištěný sójový olej. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky Oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Essentiale se podává pro zlepšení subjektivních obtíží jako je ztráta chuti k jídlu, pocit tlaku v pravém epigastriu v důsledku toxicko-metabolického poškození jater a při hepatitidě. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let (s tělesnou hmotností přibližně 43 kg a vyšší). \ 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Jednotlivá dávka: 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji). Celková denní dávka: 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji). V zásadě neexistují žádná omezení na trvání užívání tohoto přípravku, ale doporučená délka léčby by měla být nejméně 1-3 měsíce. Délku léčby může také určit individuálně lékař. Pediatrická populace: Vzhledem k nedostatečným údajům nemají přípravek Essentiale užívat děti mladší 12 let. Způsob podání Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

1 /43

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba přípravkem Essentiale nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu). Pokud je při léčbě pozorováno zlepšení subjektivních známek stavu, je podpůrná léčba fosfolipidy ze sójových bobů opodstatněná. Pacient má být upozorněn, aby v případě zhoršení příznaků nebo výskytu jiných nejasných příznaků konzultoval lékaře. Přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let. Sójový olej obsažený v přípravku může vyvolat závažnou alergickou reakci. Jedinci alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat (viz bod 4.3). Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg alkoholu (ethanol 96% (V/V)) v jedné tobolce. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze vyloučit interakce přípravku Essentiale s antikoagulancii. Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Užívání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje bez lékařského dohledu. Výsledky studií jsou nedostatečné. Kojení U přípravků ze sóji nebyla dosud zjištěna rizika týkající se kojení. Nejsou k dispozici dostatečné studie. Užívání tohoto přípravku v období kojení se nedoporučuje. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy kůže a podkoží Není známo: alergické reakce, jako je exantém nebo rash,a kopřivka. Pruritus. Poruchy metabolismu a výživy Není známo: nauzea, zvracení , průjem a výskyt měkké stolice. Srdeční poruchy Není známo: palpitace Poruchy nervového systému Není známo: závrať Vyšetření Není známo: zvýšený krevní tlak Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 2 /43

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Užití vyšší než doporučené dávky může vyvolat nežádoucí účinky s vyšší mírou intenzity. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva ATC kód: A05BA10 U všech jaterních onemocnění je vždy možno prokázat poškození stěny a organel hepatocytů. To může vést k poruše aktivity enzymatických a receptorových systémů vázaných na buněčnou stěnu a k omezení regenerace jaterní tkáně. Chemická struktura esenciálních fosfolipidů (EPL), které jsou dodávány při podání přípravku Essentiale, je stejná jako u endogenních fosfolipidů, ale jejich obsah nenasycených (esenciálních) mastných kyselin je výrazně vyšší než u endogenních. Zabudování těchto molekul s vysokým obsahem energie hlavně do buněčných membrán usnadňuje regeneraci poškozené jaterní tkáně. Vzhledem k tomu, že dvojitá cis vazba polyenových mastných kyselin zabraňuje paralelnímu uspořádání uhlovodíkových řetězců membránových fosfolipidů, je hustota fosfolipidového obalu uvolněna a tím akcelerována rychlost látkové výměny. Dohromady s enzymy vázanými na membráně jsou vytvářeny funkční jednotky, které mohou zvýšit svou aktivitu, a tak zajistit fyziologický průběh základních metabolických procesů. EPL zasahují při poruše tukového metabolizmu prostřednictvím metabolizmu lipoproteinů na regulační úrovni tak, že neutrální tuky a cholesterol jsou konvertovány do transportovatelné formy, zvláště zvýšením vychytávací kapacity HDL, a tím je umožněn jejich transport k oxidaci. Během vylučování esenciálních fosfolipidů žlučovým systémem je snížen lithogenní index a žluč je stabilizována. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Více než 90 % esenciálních fosfolipidů podaných perorálně je absorbováno v tenkém střevě. Většina je rozložena fosfolipázou A na 1-acyl-lysofosfatidylcholin. Z něj je posléze ještě během procesu absorpce ve střevní sliznici 50 % okamžitě recyklováno na nenasycený fosfatidylcholin. Tento nenasycený fosfatidylcholin se dostává lymfatickou cestou do krevního oběhu a zde, vázán hlavně na HDL, přechází hlavně do jater. Maximální hladina v krvi po perorálním podání fosfatidylcholinu po 6 - 24 hodinách dosahuje v průměru 20 % podaného množství. Poločas cholinových složek je 66 hodin a u nenasycených mastných kyselin 32 hodin. Při zkoumání kinetiky u lidí bylo stolicí po perorálním podání látky značené isotopy H3 a C14 vyloučeno u obou izotopů méně než 5 %. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Náplň tobolky: čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, etanol 96% (V/V), methoxyacetofenon, ethylvanilin. 3 /43

Tobolka: želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 250 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistr s 10 nebo 15 tvrdými tobolkami, krabička. Velikost balení: 30, 50, 90, 100 nebo 180 tvrdých tobolek v jednom balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

80/054/98-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 5. 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 11. 4. 2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 6. 2025

4 /43