Enterol 250 mg

sp. zn. sukls40388/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTEROL tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250,0 mg sušených Saccharomyces boulardii (odpovídá minimálně 1x109 životaschopných buněk). Pomocná látka se známým účinkem: Přípravek ENTEROL obsahuje v jedné tobolce 31,1 mg laktosy (jako monohydrát), Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Bílá neprůhledná tvrdá želatinová tobolka, uvnitř krémově zbarvený prášek s charakteristickým pachem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek je indikován k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu u dětí i dospělých, k léčbě i prevenci kolitidy a průjmů způsobených antibiotiky. Současně s vankomycinem a metronidazolem se používá k léčbě kolitidy způsobené Clostridium difficile. Je určen k prevenci kojeneckých průjmů a podpůrné léčbě syndromu dráždivého tračníku. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti od 4 let obvykle užívají 1 nebo 2 tobolky jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer), děti do 4 let 1 až 2 tobolky denně. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Při podání kojencům a dětem do 3 let je třeba tobolky otevřít a jejich obsah smíchat s vodou, oblíbeným nápojem, potravou nebo s potravou v kojenecké lahvi. Obsah tobolky lze smíchat s tekutinou nebo potravou i u pacientů, kteří mají problémy s polykáním celých tobolek. Pacienti, kteří mají problém s polykáním tobolek či s charakteristickým zápachem obsahu tobolky, a děti od 3 let mohou též užívat Enterol ve formě prášku pro přípravu suspenze. Přípravek se nesmí zapíjet ani míchat s velmi studeným nebo velmi teplým nápojem nebo potravou! Nesmí se míchat s alkoholem! Vzhledem k riziku kontaminace vzduchem se sáčky nebo tobolky nemají otvírat na pokojích pacientů v nemocnici. Osoby poskytující zdravotní péči musí při manipulaci s probiotiky používat rukavice, které poté musí okamžitě zlikvidovat a řádně si umýt ruce (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; alergie na kvasinky, zejména Saccharomyces boulardii. Pacienti s centrálním venózním katétrem; kriticky nemocní nebo imunokompromitovaní pacienti vzhledem k riziku fungémie (viz bod 4.4). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud příznaky přetrvávají po více než 2 dny léčby, léčba by měla být přehodnocena.

1/4

Přípravek obsahuje životaschopné buňky, proto se nesmí míchat s velmi teplým (nad 50 oC) ani ledovým nápojem nebo potravou. Nesmí se míchat s alkoholem. Léčba přípravkem Enterol nenahrazuje rehydrataci. Množství rehydratace a cesta podání (orální, intravenózní) musí být přizpůsobeny závažnosti průjmového onemocnění, věku a aktuálnímu zdravotnímu stavu pacienta. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je životaschopný mikroorganismus spojený s rizikem systémové mykotické infekce gastrointestinálním přenosem nebo kontaminací z rukou. Velmi vzácně se vyskytly případy fungémie (a krevní kultury pozitivní na kmeny Saccharomyces) a sepse hlášené většinou u pacientů s centrálním venózním katétrem, kriticky nemocných a imunokompromitovaných pacientů, nejčastěji vedoucí k horečce. Ve většině případů byl po ukončení léčby přípravkem Saccharomyces boulardii výsledek uspokojivý, v případě potřeby se podávala antifungální léčba a odstranil se katétr. U některých kriticky nemocných pacientů byl však výsledek fatální (viz body 4.3 a 4.8). Stejně jako u všech léčivých přípravků z živých mikroorganismů je třeba věnovat zvláštní pozornost manipulaci s přípravkem za přítomnosti pacientů, zejména pacientů s centrálním venózním katétrem, ale také s periferním katétrem i v případě, že nejsou léčeni přípravkem Saccharomyces boulardii, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci rukama a/nebo šíření mikroorganismů vzduchem (viz bod 4.2). Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k povaze přípravku nesmí být Enterol používán zároveň se systémovými parenterálními i perorálními antimykotiky. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou k dispozici spolehlivé informace o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl zaznamenán fetotoxický ani malformační účinek. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku během těhotenství a kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Během léčby může dojít k žaludečním a střevním obtížím (bolesti žaludku, plynatost, zácpa) nebo se mohou vyskytnout kožní alergické reakce (svědění, zarudnutí, kopřivka), které nevyžadují přerušení léčby.

Třída orgánových systémů podle MedDRA

Frekvence: Velmi vzácné (< 1/10 000 pacientů)

Frekvence: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace

Fungémie u hospitalizovaných pacientů s gastrointestinálním onemocněním, u pacientů s centrálním žilním katétrem a u kriticky nemocných nebo imunokompromitovaných pacientů (viz bod 4.4).

Sepse u kriticky nemocných nebo imunokompromitovaných pacientů (viz bod 4.4),

Poruchy systému

imunitního

angioedém, nebo šok. 2/4

anafylaktická

reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Není známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Protiprůjmové mikroorganismy, Saccharomyces boulardii. ATC kód: A07FA02 Enterol obsahuje životaschopné buňky, které se při průchodu gastrointestinálním traktem uplatňují svým biologickým účinkem, který je podobný protektivním vlastnostem fyziologické střevní flóry. Základní principy účinku Saccharomyces boulardii CNCM I-745 v prevenci a léčbě průjmů jsou: • Inhibice účinku určitých patogenních mikroorganismů a/nebo jejich toxinů, zvláště Clostridium difficile (hlavní příčinou průjmů komplikujících léčbu antibiotiky) a Vibria cholerae (typickou bakterií, která produkcí svého toxinu způsobuje sekreční průjem). • Trofický a imunostimulační účinek na gastrointestinální trakt zahrnuje výrazně signifikantní vzestup celkové i specifické aktivity střevních disacharidáz (invertázy, maltázy a laktázy) a zřetelný vzestup koncentrace sekrečních IgA ve střevní tekutině. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po opakovaném perorálním přívodu prochází Saccharomyces boulardii CNCM I-745 gastrointestinálním traktem, aniž by docházelo k jeho kolonizaci. Rychle dosahuje signifikantní koncentrace, která je udržována na konstantní hladině po celou dobu užívání. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je průkazný ve stolici nejdéle 2-5 dní po přerušení léčby. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je při perorálním přívodu přiměřených množství pro pokusná zvířata neškodný. LD50 léčivé látky činí přibližně 1500 mg/kg u myší a 2000 mg/kg u potkanů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Použitelnost po prvním otevření (platí pro balení ve skleněných lahvičkách): 6 měsíců, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.

3/4

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení 10 tobolek: lahvička z čirého skla, PE uzávěr, zajištěný fólií garantující neporušenost obalu, krabička. Velikost balení Lahvička: 10, 30 nebo 50 tobolek (10 tobolek v 1 lahvičce) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PETSIAVAS SA, 21 Ag. anargyron St. 145 64 Κato Kifisia Řecko Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 49/167/02-C/PI/047/19 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 7. 2022

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 5. 2025

4/4