Enterol 250 mg

sp. zn. sukls292749/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTEROL prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden sáček obsahuje Saccharomyces boulardii CNCM I-745 siccatus 250,0 mg (odpovídá minimálně 1x109 životaschopných buněk). Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek ENTEROL obsahuje v jednom sáčku 30,9 mg laktosy (jako monohydrát), 471,9 mg fruktosy a 0,1 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krémově zbarvený prášek s charakteristickou ovocnou vůní 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek je indikován k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu u dětí i dospělých, k léčbě i prevenci kolitidy a průjmů způsobených antibiotiky. Současně s vankomycinem a metronidazolem se používá k léčbě kolitidy způsobené Clostridium difficile. Je určen k podpůrné léčbě syndromu dráždivého tračníku. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí, dospívající a děti od 4 let obvykle užívají 1 nebo 2 sáčky jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer), děti od 3 do 4 let 1 až 2 sáčky denně. Obsah sáčků se smíchá s vodou, oblíbeným nápojem nebo potravou. Nesmí se míchat s velmi studeným nebo velmi teplým nápojem nebo potravou! Nesmí se míchat s alkoholem! Vzhledem k obsahu syntetického aromatu v sáčku s práškem je lépe podávat kojencům a dětem do 3 let přípravek Enterol tobolky. V takovém případě je nutné tobolky otevřít a jejich obsah smíchat s vodou, nápojem, potravou nebo nasypat do potravy v kojenecké lahvi. Vzhledem k riziku kontaminace vzduchem se sáčky nebo tobolky nemají otvírat na pokojích pacientů v nemocnici. Osoby poskytující zdravotní péči musí při manipulaci s probiotiky používat rukavice, které poté musí okamžitě zlikvidovat a řádně si umýt ruce (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; alergie na kvasinky, zejména Saccharomyces boulardii. Pacienti s centrálním venózním katétrem; kriticky nemocní nebo imunokompromitovaní pacienti vzhledem k riziku fungémie (viz bod 4.4). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud příznaky přetrvávají po více než 2 dny léčby, léčba by měla být přehodnocena. Přípravek obsahuje životaschopné buňky, proto se nesmí míchat s velmi teplým (nad 50 oC) ani ledovým nápojem nebo potravou. Nesmí se míchat s alkoholem. 1/4

Léčba přípravkem Enterol nenahrazuje rehydrataci. Množství rehydratace a cesta podání (orální, intravenózní) musí být přizpůsobeny závažnosti průjmového onemocnění, věku a aktuálnímu zdravotnímu stavu pacienta. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je životaschopný mikroorganismus spojený s rizikem systémové mykotické infekce gastrointestinálním přenosem nebo kontaminací z rukou. Velmi vzácně se vyskytly případy fungémie (a krevní kultury pozitivní na kmeny Saccharomyces) a sepse hlášené většinou u pacientů s centrálním venózním katétrem, kriticky nemocných a imunokompromitovaných pacientů, nejčastěji vedoucí k horečce. Ve většině případů byl po ukončení léčby přípravkem Saccharomyces boulardii výsledek uspokojivý, v případě potřeby se podávala antifungální léčba a odstranil se katétr. U některých kriticky nemocných pacientů byl však výsledek fatální (viz body 4.3 a 4.8). Stejně jako u všech léčivých přípravků z živých mikroorganismů je třeba věnovat zvláštní pozornost manipulaci s přípravkem za přítomnosti pacientů, zejména pacientů s centrálním venózním katétrem, ale také s periferním katétrem i v případě, že nejsou léčeni přípravkem Saccharomyces boulardii, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci rukama a/nebo šíření mikroorganismů vzduchem (viz bod 4.2). Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Přípravek obsahuje fruktózu a sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo sorbitolu) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k povaze přípravku nesmí být Enterol používán zároveň se systémovými parenterálními a perorálními antimykotiky. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou k dispozici spolehlivé informace o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl zaznamenán fetotoxický ani malformační účinek. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku během těhotenství a kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Během léčby může dojít k žaludečním a střevním obtížím (bolesti žaludku, plynatost, zácpa) nebo se mohou vyskytnout kožní alergické reakce (svědění, zarudnutí, kopřivka), které nevyžadují přerušení léčby. Třída orgánových systémů podle MedDRA

Frekvence: Velmi vzácné (< 1/10 000 pacientů)

2/4

Frekvence: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace

Fungémie u hospitalizovaných pacientů s gastrointestinálním onemocněním, u pacientů s centrálním žilním katétrem a u kriticky nemocných nebo imunokompromitovaných pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Sepse u kriticky nemocných nebo imunokompromitovaných pacientů (viz bod 4.4),

angioedém, anafylaktická reakce nebo šok.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Není známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Protiprůjmové mikroorganismy, Saccharomyces boulardii. ATC kód: A07FA02 Enterol obsahuje životaschopné buňky, které se při průchodu gastrointestinálním traktem uplatňují svým biologickým účinkem, který je podobný protektivním vlastnostem fyziologické střevní flóry. Základní principy účinku Saccharomyces boulardii CNCM I-745 v prevenci a léčbě průjmů jsou: • Inhibice účinku určitých patogenních mikroorganismů a/nebo jejich toxinů, zvláště Clostridium difficile (hlavní příčinou průjmů komplikujících léčbu antibiotiky) a Vibria cholerae (typickou bakterií, která produkcí svého toxinu způsobuje sekreční průjem). • Trofický a imunostimulační účinek na gastrointestinální trakt zahrnuje výrazně signifikantní vzestup celkové i specifické aktivity střevních disacharidáz (invertázy, maltázy a laktázy) a zřetelný vzestup koncentrace sekrečních IgA ve střevní tekutině. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po opakovaném perorálním přívodu prochází Saccharomyces boulardii CNCM I-745 gastrointestinálním traktem, aniž by docházelo k jeho kolonizaci. Rychle dosahuje signifikantní koncentrace, která je udržována na konstantní hladině po celou dobu užívání. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je průkazný ve stolici nejdéle 2-5 dní po přerušení léčby. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je při perorálním přívodu přiměřených množství pro pokusná zvířata neškodný. LD50 léčivé látky činí přibližně 1500 mg/kg u myší a 2000 mg/kg u potkanů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, fruktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, ovocné aroma (obsahuje sorbitol). 3/4

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Sáček z kombinované folie papír/Al/PE/PI, krabička. Velikost balení 10 sáčků v jednom balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BIOCODEX 22 Rue des Aqueducs 94250 Gentilly, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 49/168/02-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. 6. 2002 / 14. 10. 2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 21. 11. 2024

4/4