Ellaone 30 mg

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ellaOne 30 mg tableta 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta Bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu. Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu. Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství. Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávku není nutné upravit. Pacienti s poruchou jater Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje. 2

Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce. Dospívající: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1). Způsob podání Perorální podání. Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce. V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce. Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má podezření nebo ví, že je těhotná. Nepřeruší však již existující těhotenství (viz bod 4.6). Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test. Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy, které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6). Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1). Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný. Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku. Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti přípravku ellaOne (viz bod 5.1). Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost nebo BMI. Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší než 20 dní. Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel (viz bod 4.5).

3

Antikoncepce po podání přípravku ellaOne Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace. Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky (viz bod 4.5). Pokud si žena přeje po užití přípravku ellaOne zahájit nebo pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou bariérovou metodu. Zvláštní skupiny pacientů Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru). Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4. - Induktory CYP3A4 Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo s přibližně 10násobným snížením expozice ulipristal-acetátu. Souběžné použití přípravku ellaOne a induktorů CYP3A4 (např. barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz a nevirapin) snižuje koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne. Ženám, které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne nedoporučuje (viz bod 4.4) a měla by být zvážena nehormonální nouzová antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD)). -

Inhibitory CYP3A4 Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu. Účinky inhibitorů CYP3A4 pravděpodobně nemají žádný klinicky relevantní vliv. Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je ritonavir užíván po delší dobu. V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci ulipristal-acetátu v krevní plazmě. Proto se nedoporučuje souběžné užívání (viz bod 4.4). Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů. 4

Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) spolu s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC. Klinický význam těchto interakcí při podání jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám. Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky Hormonální kontraceptiva Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen: - Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně progestogenových kontraceptiv může být sníženo. - Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se nedoporučuje (viz bod 4.4). Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4. Je nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristalacetátem nebo jeho aktivním metabolitem. Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristalacetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy. Substráty P-glykoproteinu (P-gp) Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem Pgp. Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné. Účinky substrátů Pgp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.3). Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství. K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3). Omezené údaje týkající se vystavení těhotných žen přípravku ellaOne nenaznačují žádné bezpečnostní riziko. Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com. Účelem tohoto webového registru je sběr informací o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití přípravku ellaOne. Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách. Kojení Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek na novorozence/děti nebyl studován. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce se jeden týden nedoporučuje kojit. Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i nadále stimulována laktace.

5

Fertilita Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility. Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti. Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8). 4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea. Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen. Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití těchto konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

6

MedDRA Třída orgánových systémů Infekce a infestace Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy

Nežádoucí účinky (četnost) Časté Méně časté chřipka

poruchy příjmu potravy poruchy nálady

-poruchy emocí

Vzácné hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému**

dezorientace

-úzkost -insomnie

Poruchy nervového systému

bolest hlavy závratě

Poruchy oka

-porucha s hyperaktivitou změny libida -somnolence migréna

porucha zraku

-tremor -poruchy pozornosti -dysgeuzie synkopa oku

Poruchy ucha a labyrintu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy

-oční hyperemie fotofobie vertigo suché hrdlo nevolnost* bolest břicha* břišní diskomfort zvracení*

-průjem -suchá ústa -dyspepsie flatulence

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

-abnormální pocity v

-akné

myalgie bolest zad

-kožní léze pruritus

7

Poruchy reprodukčního systému a prsu

dysmenorea pánevní bolest citlivost prsu

-menoragie

-pruritus genitálu

-vaginální výtok

-dyspareunie

-poruchy menstruace metroragie -vaginitida

-Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

únava

-nával horka premenstruační syndrom -třesavka

-prasklá ovariální cysta -vulvovaginální bolest hypomenorea*

žízeň

-malátnost pyrexie

*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi) **Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení

Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2). Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III. Popis vybraných nežádoucích účinků Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. Toto zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen. Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny. Ve většině případů (88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění. Z žen, kterým byl přípravek ellaOne podán ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení. Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku ellaOne (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát). U těchto žen nebyly žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. 4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy 8

měly zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve) a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění). Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva. ATC kód: G03AD02 Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor. Při nouzové antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením vzestupu luteinizačního hormonu (LH). Farmakodynamická data ukazují, že i při užití ulipristalacetátu před předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je přípravek schopen odložit prasknutí folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů (p < 0,005 vs. levonorgestrel a vs. placebo) (viz tabulka).

Podání před vzestupem LH

Prevence ovulace1,§ Placebo Levonorgestrel n=50 n=48 n=16 n=12 0,0 % 25,0 %

Podání po vzestupu LH, ale před vrcholem LH

n=10 10,0 %

Podání po vrcholu LH

n=24 4,2 %

n=14 14,3 % NS† n=22 9,1 % NS†

Ulipristal-acetát n=34 n=8 100 % p < 0,005* n=14 78,6 % p < 0,005* n=12 8,3 % NS*

1: Brache et al, Contraception 2013 §: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní folikulární fázi *: v porovnání s levonorgestrelem NS: statisticky nevýznamné †: v porovnání s placebem

Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat antiglukokortikoidní účinky pozorovány. U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani po opakovaném podání v denní dávce 10 mg. Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům. Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, prokázaly (viz tabulka), že účinnost ulipristal-acetátu v nouzové antikoncepci není horší v porovnání s levonorgestrelem. Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně sníženo (p = 0,046). Randomizovaná kontrolovaná studie HRA2914-507 HRA2914-513

Četnost otěhotnění (%) během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce2 Ulipristal-acetát Levonorgestrel 0,91 1,68 (7/773) (13/773) 1,78 2,59 9

Podíl rizik otěhotnění [95% CI] – ulipristal-acetát v porovnání s levonorgestrelem2 0,50 [0,18-1,24] 0,68 [0,35-1,31]

(15/844) 1,36 (22/1617) 2 – Glasier et al, Lancet 2010

(22/852) 2,15 (35/1625)

Metaanalýza

0,58 [0,33-0,99]

Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití přípravku ellaOne v průběhu až 120 hodin od nechráněného pohlavního styku. V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241). Druhá srovnávací studie navíc uvedla výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění. Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristalacetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo BMI (viz bod 4.4). Níže uvedená metaanalýza čtyř klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další nechráněné styky. Podváha 0–18,5 Počet celkem 128 Počet těhotenství 0 Výskyt těhotenství 0,00 % Interval 0,00–2,84 spolehlivosti BMI (kg/m2)

Normální 18,5–25 1866 23 1,23 %

Nadváha 25–30 699 9 1,29 %

Obezita 30 a vyšší 467 12 2,57 %

0,78–1,84

0,59–2,43

1,34–4,45

Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu (0,5–2,0 h) po podání a s AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml. Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax (od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno. Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních monodemethylovaných metabolitů. Distribuce Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou. Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství denní exkrece je 13,35 µg [0–24 h], 2,16 µg [24–48 h], 1,06 µg [48–72 h], 0,58 µg [72–96 h] a 0,31 µg [96–120 h]. Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva. Účinky ulipristal-acetátu na BCRP nemají pravděpodobně žádné klinické důsledky. Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3. 10

Biotransformace/eliminace Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované metabolity. Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní. Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a CYP2A6. Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h. Zvláštní skupiny pacientů Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater. 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám. Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra expozice. Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic. Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa. V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy Povidon Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát 6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3.

Doba použitelnosti

3 roky 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5.

Druh obalu a obsah balení

PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě. PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě. 11

Jedna krabička obsahuje jeden blistr. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 21. březen 2014 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

12

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ellaOne 30 mg potahovaná tableta 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta Zlatá potahovaná tableta (o průměru asi 10,8 mm) ve tvaru štítu s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu. Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu. Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství. Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávku není nutné upravit. Pacienti s poruchou jater Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.

13

Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce. Dospívající: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1). Způsob podání Perorální podání. Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce. V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce. Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má podezření nebo ví, že je těhotná. Nepřeruší však již existující těhotenství (viz bod 4.6). Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test. Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy, které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6). Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1). Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný. Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku. Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti přípravku ellaOne (viz bod 5.1). Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost nebo BMI. Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší než 20 dní. Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel (viz bod 4.5).

14

Antikoncepce po podání přípravku ellaOne Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace. Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky (viz bod 4.5). Pokud si žena přeje po užití přípravku ellaOne zahájit nebo pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou bariérovou metodu. Zvláštní skupiny pacientů Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru). Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4. - Induktory CYP3A4 Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo s přibližně 10násobným snížením expozice ulipristal-acetátu. Souběžné použití přípravku ellaOne a induktorů CYP3A4 (např. barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz a nevirapin) snižuje koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne. Ženám, které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne nedoporučuje (viz bod 4.4) a měla by být zvážena nehormonální nouzová antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD)). -

Inhibitory CYP3A4 Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu. Účinky inhibitorů CYP3A4 pravděpodobně nemají žádný klinicky relevantní vliv. Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je ritonavir užíván po delší dobu. V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci ulipristal-acetátu v krevní plazmě. Proto se nedoporučuje souběžné užívání (viz bod 4.4). Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů. 15

Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) spolu s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC. Klinický význam těchto interakcí při podání jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám. Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky Hormonální kontraceptiva Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen: - Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně progestogenových kontraceptiv může být sníženo. - Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se nedoporučuje (viz bod 4.4). Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4. Je nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristalacetátem nebo jeho aktivním metabolitem. Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristalacetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy. Substráty P-glykoproteinu (P-gp) Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem Pgp. Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné. Účinky substrátů Pgp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.3). Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství. K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3). Omezené údaje týkající se vystavení těhotných žen přípravku ellaOne nenaznačují žádné bezpečnostní riziko. Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com. Účelem tohoto webového registru je sběr informací o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití přípravku ellaOne. Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách. Kojení Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek na novorozence/děti nebyl studován. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce se jeden týden nedoporučuje kojit. Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i nadále stimulována laktace.

16

Fertilita Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility. Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti. Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8). 4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea. Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen. Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití těchto konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

17

MedDRA Třída orgánových systémů Infekce a infestace Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy

Poruchy nervového systému

Nežádoucí účinky (četnost) Časté Méně časté chřipka

poruchy příjmu potravy poruchy nálady

bolest hlavy závratě

Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy

poruchy emocí úzkost insomnie porucha s hyperaktivitou změny libida somnolence migréna porucha zraku

Vzácné hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému**

dezorientace

tremor poruchy pozornosti dysgeuzie synkopa abnormální pocity v oku oční hyperemie fotofobie vertigo suché hrdlo

nevolnost* bolest břicha* břišní diskomfort zvracení*

Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy reprodukčního systému a prsu

myalgie bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

únava

dysmenorea pánevní bolest citlivost prsu

průjem suchá ústa dyspepsie flatulence akné kožní léze pruritus

menoragie vaginální výtok poruchy menstruace metroragie vaginitida nával horka premenstruační syndrom třesavka malátnost pyrexie

pruritus genitálu dyspareunie prasklá ovariální cysta vulvovaginální bolest hypomenorea*

žízeň

*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi) **Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení

Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2). 18

Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III. Popis vybraných nežádoucích účinků Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. Toto zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen. Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny. Ve většině případů (88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění. Z žen, kterým byl přípravek ellaOne podán ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení. Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku ellaOne (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát). U těchto žen nebyly žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. 4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve) a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění). Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva. ATC kód: G03AD02 Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor. Při nouzové antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením vzestupu luteinizačního hormonu (LH). Farmakodynamická data ukazují, že i při užití ulipristalacetátu před předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je přípravek schopen odložit prasknutí folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů (p < 0,005 vs. levonorgestrel a vs. placebo) (viz tabulka).

19

Podání před vzestupem LH

Prevence ovulace1,§ Placebo Levonorgestrel n=50 n=48 n=16 n=12 0,0 % 25,0 %

Podání po vzestupu LH, ale před vrcholem LH

n=10 10,0 %

Podání po vrcholu LH

n=24 4,2 %

n=14 14,3 % NS† n=22 9,1 % NS†

Ulipristal-acetát n=34 n=8 100 % p < 0,005* n=14 78,6 % p < 0,005* n=12 8,3 % NS*

1: Brache et al, Contraception 2013 §: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní folikulární fázi *: v porovnání s levonorgestrelem NS: statisticky nevýznamné †: v porovnání s placebem

Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat antiglukokortikoidní účinky pozorovány. U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani po opakovaném podání v denní dávce 10 mg. Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům. Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, prokázaly (viz tabulka), že účinnost ulipristal-acetátu v nouzové antikoncepci není horší v porovnání s levonorgestrelem. Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně sníženo (p = 0,046). Randomizovaná kontrolovaná studie

Četnost otěhotnění (%) během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce2 Ulipristal-acetát Levonorgestrel HRA2914-507 0,91 1,68 (7/773) (13/773) HRA2914-513 1,78 2,59 (15/844) (22/852) Metaanalýza 1,36 2,15 (22/1617) (35/1625) 2 – Glasier et al, Lancet 2010

Podíl rizik otěhotnění [95% CI] – ulipristal-acetát v porovnání s levonorgestrelem2 0,50 [0,18-1,24] 0,68 [0,35-1,31] 0,58 [0,33-0,99]

Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití přípravku ellaOne v průběhu až 120 hodin od nechráněného pohlavního styku. V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241). Druhá srovnávací studie navíc uvedla výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění. Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristalacetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo BMI (viz bod 4.4). Níže uvedená metaanalýza čtyř klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další nechráněné styky.

20

Podváha 0–18,5 Počet celkem 128 Počet těhotenství 0 Výskyt těhotenství 0,00 % Interval 0,00–2,84 spolehlivosti BMI (kg/m2)

Normální 18,5–25 1866 23 1,23 %

Nadváha 25–30 699 9 1,29 %

Obezita 30 a vyšší 467 12 2,57 %

0,78–1,84

0,59–2,43

1,34–4,45

Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu (0,5–2,0 h) po podání a s AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml. Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax (od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno. Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních monodemethylovaných metabolitů. Distribuce Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou. Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství denní exkrece je 13,35 µg [0–24 h], 2,16 µg [24–48 h], 1,06 µg [48–72 h], 0,58 µg [72–96 h] a 0,31 µg [96–120 h]. Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva. Účinky ulipristal-acetátu na BCRP nemají pravděpodobně žádné klinické důsledky. Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3. Biotransformace/eliminace Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované metabolity. Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní. Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a CYP2A6. Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h. Zvláštní skupiny pacientů Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.

21

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám. Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra expozice. Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic. Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa. V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Monohydrát laktosy Povidon Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (E1521) Mastek (E553b) Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555) 6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3.

Doba použitelnosti

3 roky 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5.

Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC (s UV filtrem) / Al blistr po 1 tabletě. Krabička obsahuje jeden blistr. 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 22

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/522/003 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 21. březen 2014 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

23

PŘÍLOHA II A.

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

24

A.

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Tableta a potahovaná tableta: Cenexi 17, rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie Delpharm Lille S.A.S. Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Francie Pouze tableta: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Španělsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže. B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu. C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

25

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

26

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

27

A. OZNAČENÍ NA OBALU

28

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Více zjistíte v příbalové informaci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 tableta. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pokud jste během posledních 4 týdnů užily určité další léčivé přípravky, zejména na epilepsii, tuberkulózu, infekci HIV nebo rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (viz příbalová informace), přípravek ellaOne může být méně účinný. Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

29

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nouzová antikoncepce Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce. Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin (5 dní) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce. Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen Příbalová informace online na adrese ZEMĚ URL RAKOUSKO www.hra-pharma.com/PIL/AT BELGIE www.hra-pharma.com/PIL/BE BULHARSKO www.hra-pharma.com/PIL/BG CHORVATSKO www.hra-pharma.com/PIL/HR KYPR www.hra-pharma.com/PIL/GR ČESKÁ REPUBLIKA www.hra-pharma.com/PIL/CZ DÁNSKO www.hra-pharma.com/PIL/DK ESTONSKO www.hra-pharma.com/PIL/LT FINSKO www.hra-pharma.com/PIL/FI FRANCIE www.hra-pharma.com/PIL/FR NĚMECKO www.hra-pharma.com/PIL/DE ŘECKO www.hra-pharma.com/PIL/GR MAĎARSKO www.hra-pharma.com/PIL/HU ISLAND www.hra-pharma.com/PIL/IS 30

IRSKO ITÁLIE LOTYŠSKO LITVA LUCEMBURSKO MALTA NIZOZEMSKO NORSKO POLSKO PORTUGALSKO RUMUNSKO SLOVENSKÁ REPUBLIKA SLOVINSKO ŠPANĚLSKO ŠVÉDSKO

16.

www.hra-pharma.com/PIL/IE www.hra-pharma.com/PIL/IT www.hra-pharma.com/PIL/LT www.hra-pharma.com/PIL/LT www.hra-pharma.com/PIL/BE Není dostupné www.hra-pharma.com/PIL/NL www.hra-pharma.com/PIL/NO www.hra-pharma.com/PIL/PL www.hra-pharma.com/PIL/PT www.hra-pharma.com/PIL/RO www.hra-pharma.com/PIL/SK www.hra-pharma.com/PIL/SI www.hra-pharma.com/PIL/ES www.hra-pharma.com/PIL/SE

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ellaOne tableta 17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. Neuplatňuje se. 18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}

Neuplatňuje se.

31

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HRA Pharma 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š. 5.

JINÉ

32

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Více zjistíte v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 potahovaná tableta. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pokud jste během posledních 4 týdnů užily určité další léčivé přípravky, zejména na epilepsii, tuberkulózu, infekci HIV nebo rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (viz příbalová informace), přípravek ellaOne může být méně účinný. Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

<Neuplatňuje se.>

33

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/522/003 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nouzová antikoncepce Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce. Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin (5 dní) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce. Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen Příbalová informace online na adrese ZEMĚ URL RAKOUSKO www.hra-pharma.com/PIL/DE/AT/GS BELGIE www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS BULHARSKO www.hra-pharma.com/PIL/BG/GS CHORVATSKO www.hra-pharma.com/PIL/HR/GS KYPR www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS ČESKÁ REPUBLIKA www.hra-pharma.com/PIL/CZ/SK/GS DÁNSKO www.hra-pharma.com/PIL/DK/GS ESTONSKO www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS FINSKO www.hra-pharma.com/PIL/FI/GS FRANCIE www.hra-pharma.com/PIL/FR/GS NĚMECKO www.hra-pharma.com/PIL/DE/AT/GS ŘECKO www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS MAĎARSKO www.hra-pharma.com/PIL/HU/GS ISLAND www.hra-pharma.com/PIL/IS/GS IRSKO www.hra-pharma.com/PIL/IE/GS ITÁLIE www.hra-pharma.com/PIL/IT/GS LOTYŠSKO www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LITVA www.hra-pharma.com/PIL/LT /GS 34

LUCEMBURSKO MALTA NIZOZEMSKO NORSKO POLSKO PORTUGALSKO RUMUNSKO SLOVENSKÁ REPUBLIKA SLOVINSKO ŠPANĚLSKO ŠVÉDSKO

16.

www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS Není dostupné www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS www.hra-pharma.com/PIL/NO/GS www.hra-pharma.com/PIL/PL/GS www.hra-pharma.com/PIL/PT/GS www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS www.hra-pharma.com/PIL/CZ/SK/GS www.hra-pharma.com/PIL/SI/GS www.hra-pharma.com/PIL/ES/GS www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ellaOne potahovaná tableta 17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. Neuplatňuje se. 18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} Neuplatňuje se.

35

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HRA Pharma 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š. 5.

JINÉ

36

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

37

Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat 3. Jak se přípravek ellaOne užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ellaOne uchovávat 6. Obsah balení a další informace – Užitečné informace o antikoncepci 1.

Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá

Přípravek ellaOne je nouzové kontraceptivum Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například: • jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk, • jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít, • jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení. Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin). Je to proto, že je účinnější, pokud si ji vezmete co nejdříve po nechráněném styku. Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících. Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu. Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná. Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace nebo při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) byste se před užitím tablety měla obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním. Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.

38

Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce. Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje. Jak přípravek ellaOne účinkuje Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci. Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen, které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2. Tento přípravek je kontraceptivum a slouží k prevenci otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek existující těhotenství nepřeruší. Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi. Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Pokud máte nějaké obavy, požádejte o radu zdravotnického pracovníka. Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat

Neužívejte přípravek ellaOne • jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, • jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost), můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“); • jestliže trpíte těžkým astmatem; • jestliže trpíte vážným onemocněním jater. Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku. Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI. Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Jestliže navzdory užití tablety otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací. Další kontraceptiva a přípravek ellaOne Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv, jako jsou pilulky a náplasti. Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.

39

Tento přípravek nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel. Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku. Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo rostlinných léčivých přípravků. Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne. Jestliže jste během posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný. Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD): • přípravky užívané k léčbě epilepsie (například primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty); • přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin); • přípravky k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin); • přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí (griseofulvin); • rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků, poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná (viz bod „Upozornění a opatření“). Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek těhotenství nepřeruší. Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv na Vaše těhotenství. Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství. Toto je zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální (břišní) bolestí, krvácíte, již jste prodělala mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) genitální infekci. Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru. Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce www.hra-pregnancy-registry.com. Anonymita Vašich údajů bude zachována – nikdo nebude vědět, že jsou to údaje o Vás. Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství. Kojení Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku. Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte. Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.

40

Plodnost Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním. Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala kondom. Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou soustředění (viz bod 4). Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Přípravek ellaOne obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. ellaOne obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek ellaOne užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem. Jak užívat tabletu přípravku ellaOne • • • •

Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte. Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu. Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle. Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat“), nebo v případě, že jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může být méně účinný. Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.

Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu. Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním. Od užití tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom. Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné. Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud pociťujete příznaky jako abdominální (břišní) bolest, citlivost prsou, zvracení nebo nevolnost, můžete být těhotná. Měla byste si ihned udělat těhotenský test. Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. (Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.) 41

Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny. Přesto však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální (břišní) bolest, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení) jsou také možnými známkami těhotenství. Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou • bolest hlavy, závrať, změny nálady • svalové bolesti, bolest zad, únava Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) • průjem, pálení žáhy, plynatost, sucho v ústech • neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení, premenstruační syndrom, podráždění nebo výtok z pochvy, snížené nebo zvýšené libido • návaly horka • změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku, nespavost, migréna, poruchy zraku • chřipka • akné, kožní léze, svědění • horečka, zimnice, malátnost Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • bolest nebo svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí ovariální cysty, nezvykle slabá menstruace • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo • sucho v krku, poruchy chuti • alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka nebo otok obličeje • pocit žízně Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek ellaOne uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

42

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ellaOne obsahuje • Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal-acetátu. • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesiumstearát. Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách. Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou. Držitel rozhodnutí o registraci LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie Výrobce Cenexi 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francie Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Španělsko Delpharm Lille S.A.S. Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Perrigo Belgium NV +32 (0)9 381 04 30

Lietuva Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +371 660 916 05

България Perrigo Bulgaria OOD Tel: +359 2805 7108

Luxembourg/Luxemburg Perrigo Belgium NV +32 (0)9 381 04 30

Česká republika Omega Pharma a.s. Tel : +420 603 407 623

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: + 36 1 299 1058 43

Danmark Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00

Malta Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland Perrigo Deutschland GmbH +49 7032 9154 200

Nederland Omega Pharma Nederland BV Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +371 660 916 05

Norge Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα Perrigo Hellas A.E. Τηλ: +30 2108188900

Österreich Perrigo Deutschland GmbH +49 7032 9154 200

España Perrigo España, S.A. Tel: +34 902 889 010

Polska Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 852 55 51

France Laboratoire Perrigo France Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00

Portugal Perrigo Portugal Lda. Tel: +351 214 167 610

Hrvatska Makpharm d.o.o. Tel: + 385-(0)1 4678 688

România Perrigo Romania S.R.L. Tel: +40 213 150 344

Ireland Laboratoire HRA Pharma Tel : + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija Perrigo Bulgaria OOD Tel: +386 1 23 22 095

Ísland Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika Omega Pharma a.s. Tel : +420 603 407 623

Italia Perrigo Italia S.r.l Tel: + 39 06 90250333

Suomi/Finland Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +371 660 916 05 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

44

UŽITEČNÉ INFORMACE O ANTIKONCEPCI VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění. Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost. Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění, pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu. Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom. VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce (nebo nemáte způsob antikoncepce, který by Vám vyhovoval), promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství a požádejte je o radu. Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat. Příklady metod pravidelné antikoncepce: Denní metody Antikoncepční pilulka Týdenní nebo měsíční metody Antikoncepční náplast Vaginální kroužek Déletrvající metody Antikoncepční implantát Nitroděložní tělísko

45

Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat 3. Jak se přípravek ellaOne užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ellaOne uchovávat 6. Obsah balení a další informace – Užitečné informace o antikoncepci 1.

Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá

Přípravek ellaOne je nouzové kontraceptivum Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například: • jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk, • jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít, • jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení. Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin). Je to proto, že je účinnější, pokud si ji vezmete co nejdříve po nechráněném styku. Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících. Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu. Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná. Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace nebo při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) byste se před užitím tablety měla obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním. Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.

46

Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce. Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje. Jak přípravek ellaOne účinkuje Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci. Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen, které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2. Tento přípravek je kontraceptivum a slouží k prevenci otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek existující těhotenství nepřeruší. Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi. Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. Chlamydie, genitální opary, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Pokud máte nějaké obavy, požádejte o radu zdravotnického pracovníka. Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat

Neužívejte přípravek ellaOne • jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, • jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost), můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“); • jestliže trpíte těžkým astmatem; • jestliže trpíte vážným onemocněním jater. Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku. Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI. Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací. Další kontraceptiva a přípravek ellaOne Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv, jako jsou pilulky a náplasti. Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.

47

Přípravek ellaOne neužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel. Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku. Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo rostlinných léčivých přípravků. Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne. Jestliže jste během posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný. Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD): • přípravky užívané k léčbě epilepsie (například primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty); • přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin); • přípravky k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin); • přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí (griseofulvin); • rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků, poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná (viz bod „Upozornění a opatření“). Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek těhotenství nepřeruší. Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv na Vaše těhotenství. Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství. Toto je zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální (břišní) bolestí, krvácíte, již jste prodělala mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) genitální infekci. Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru. Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce www.hra-pregnancy-registry.com. Anonymita Vašich údajů bude zachována – nikdo nebude vědět, že jsou to údaje o Vás. Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství. Kojení Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku. Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte. Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.

48

Plodnost Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním. Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala kondom. Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou soustředění (viz bod 4). Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Přípravek ellaOne obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. ellaOne obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek ellaOne užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem. Jak užívat potahovanou tabletu přípravku ellaOne • • • •

Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte. Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu. Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle. Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat“), nebo v případě, že jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může být méně účinný. Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.

Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu. Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním. Od užití tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom. Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné. Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud pociťujete příznaky jako abdominální (břišní) bolest, citlivost prsou, zvracení nebo nevolnost, můžete být těhotná. Měla byste si ihned udělat těhotenský test. Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. (Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.) 49

Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny. Přesto však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální (břišní) bolest, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení) jsou také možnými známkami těhotenství. Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou • bolest hlavy, závrať, změny nálady • svalové bolesti, bolest zad, únava Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) • průjem, pálení žáhy, plynatost, sucho v ústech • neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení, premenstruační syndrom, podráždění nebo výtok z pochvy, snížené nebo zvýšené libido • návaly horka • změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku, nespavost, migréna, poruchy zraku • chřipka • akné, kožní léze, svědění • horečka, zimnice, malátnost Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • bolest nebo svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí ovariální cysty, nezvykle slabá menstruace • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo • sucho v krku, poruchy chuti • alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka nebo otok obličeje • pocit žízně Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek ellaOne uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 50

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ellaOne obsahuje • •

Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 miligramů ulipristalacetátu. Dalšími složkami jsou: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555)

Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je zlatá potahovaná tableta ve tvaru štítu (o průměru asi 10,8 mm) s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách. Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou potahovanou tabletou. Držitel rozhodnutí o registraci LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie Výrobce Cenexi 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francie Delpharm Lille S.A.S. Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Perrigo Belgium NV +32 (0)9 381 04 30

Lietuva Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +371 660 916 05

България Perrigo Bulgaria OOD Tel: +359 2805 7108

Luxembourg/Luxemburg Perrigo Belgium NV +32 (0)9 381 04 30

Česká republika Omega Pharma a.s. Tel: +420 603 407 623

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark

Malta 51

Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00

Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland Perrigo Deutschland GmbH +49 7032 9154 200

Nederland Omega Pharma Nederland BV Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +371 660 916 05

Norge Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα Perrigo Hellas A.E. Τηλ: +30 2108188900

Österreich Perrigo Deutschland GmbH +49 7032 9154 200

España Perrigo España, S.A. Tel: +34 902 889 010

Polska Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 852 55 51

France Laboratoire Perrigo France Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00

Portugal Perrigo Portugal Lda. Tel: +351 214 167 610

Hrvatska Makpharm d.o.o. Tel: + 385-(0)1 4678 688

România Perrigo Romania S.R.L. Tel: +40 213 150 344

Ireland Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija Perrigo Bulgaria OOD Tel: +386 1 23 22 095

Ísland Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika Omega Pharma a.s. Tel : +420 603 407 623

Italia Perrigo Italia S.r.l Tel: + 39 06 90250333

Suomi/Finland Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +371 660 916 05 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

52

UŽITEČNÉ INFORMACE O ANTIKONCEPCI VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění. Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost. Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění, pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu. Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom. VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce (nebo nemáte způsob antikoncepce, který by Vám vyhovoval), promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství a požádejte je o radu. Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat. Příklady metod pravidelné antikoncepce: Denní metody Antikoncepční pilulka Týdenní nebo měsíční metody Antikoncepční náplast Vaginální kroužek Déletrvající metody Antikoncepční implantát Nitroděložní tělísko

53