Dysport 300 su

sp.zn. sukls80233/2026 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 300 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok botulotoxin typ A Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek DYSPORT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSPORT používat 3. Jak se přípravek DYSPORT používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek DYSPORT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek DYSPORT a k čemu se používá

Přípravek DYSPORT obsahuje toxin produkovaný bakterií Clostridium botulinum. Toxin působí tak, že zastavuje stahování svalů. Toxin zamezuje uvolnění chemické látky mezi nervem a svalem, která za normálních okolností působí stahování svalů. Toto pomáhá snižovat abnormální svalové stahy známé jako spasmy. Přípravek DYSPORT se používá u dospělých k léčení svalových spasmů: okolo očí (blefarospasmus), v obličeji (hemifaciální spasmus), v oblasti krku a ramen (spastická torticollis), horní končetiny, kotníku u pacientů po cévní mozkové příhodě nebo poranění mozku. Přípravek DYSPORT se používá u dospělých k léčbě nadměrného pocení v podpaží (těžká primární axillární hyperhidróza rezistentní na konzervativní léčbu), úniku moči (inkontinence moči) v důsledku obtíží s močovým měchýřem spojených s poškozením míchy nebo roztroušené sklerózy u pacientů, kteří pravidelně provádějí čistou intermitentní katetrizaci (metoda vyprázdnění měchýře cévkou). U dětí od dvou let věku s dětskou mozkovou obrnou se přípravek DYSPORT používá k léčbě spasmů dolní končetiny (dynamické deformity nohy ve smyslu pes equinus = koňská noha na podkladě spasticity), aby se zlepšila jejich chůze, horních končetin. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSPORT používat

Nepoužívejte přípravek DYSPORT 1Stránka 1 z 8

-

jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typ A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže v době, kdy máte podstoupit léčbu úniku moči, trpíte infekcí močových cest.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku DYSPORT se poraďte se svým lékařem. Existuje zvýšené riziko při používání přípravku DYSPORT za kterékoli z následujících okolností. Doporučené dávkování a frekvence podání přípravku DYSPORT se nesmí překročit. Informujte svého lékaře, pokud: máte problémy s polykáním, máte nebo jste měl(a) zánět průdušek, zápal plic nebo problémy s dýcháním, měl(a) jste v minulosti alergickou reakci na botulotoxin, máte takové problémy nebo nemoci, které ovlivňují Vaše svaly, např. myastenia gravis (chorobná svalová slabost), snadno krvácíte, máte infekci v plánovaném místě injekce nebo pokud je toto místo oteklé, jestliže svaly v navrhovaném místě injekce vykazují známky ochabnutí. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže jste léčen(a) pro svalové křeče dolních končetin (spasticita kotníku). U dospělých a zejména u starších osob může být zvýšené riziko pádu. Pokud se přípravek DYSPORT podá do svalů okolo oka, Vaše oči mohou být suché (viz bod 4), což může poškodit povrch očí. Aby se tomu zabránilo, je možné, že budete potřebovat léčbu ochrannými kapkami, mastmi nebo ochranným krytem, který oko překryje. O nutnosti použití se domluvte s lékařem. V průběhu injekce do močového měchýře k léčbě úniku moči můžete v důsledku postupu, kterým je injekce podána, zaznamenat nekontrolovanou reflexní reakci vašeho těla (autonomní dysreflexie, např. silné pocení, pulzující bolest hlavy, zvýšení krevního tlaku nebo zvýšení tepové frekvence). Děti a dospívající: Při léčbě spasmů dolní končetiny u pacientů s dětskou mozkovou obrnou má být přípravek DYSPORT použit pouze u dětí starších než 2 roky. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, jestliže po injekci přípravku DYSPORT ucítíte problémy s polykáním, řečí nebo dýcháním! Další léčivé přípravky a přípravek DYSPORT Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Prosím, informujte lékaře, pokud užíváte aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě infekcí jako je gentamycin nebo amikacin) nebo léky uvolňující svalstvo. Některé léky mohou zvýšit účinek přípravku DYSPORT. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití přípravku DYSPORT u těhotné nebo kojící ženy se nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek DYSPORT může způsobit svalovou slabost nebo poruchy zraku. Pokud se u Vás vyskytne svalová slabost nebo poruchy vidění, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Přípravek DYSPORT obsahuje malé množství albuminu, získaného z lidské krve. Při použití lidské krve nebo přípravků z lidské krve nelze riziko přenosu infekce z krve kompletně vyloučit. 2Stránka 2 z 8

3.

Jak se přípravek DYSPORT používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám podá injekci do míst, která určí, a rozhodne se, jak často budete léčbu dostávat. Dávka a léčebný interval závisí na nemoci, pro kterou se léčíte. Injekční lahvička přípravku DYSPORT se má použít pouze pro Vás a pouze pro jedno léčebné sezení. Léčba oblasti očí a léčba oblasti tváře: Obvyklá počáteční dávka je 40 Speywood jednotek (dále jen SU) na jedné straně. Dávka může být zvýšena na 80 SU, případně až na 120 SU na jedné straně. Dávka se rozdělí do několika předem zvolených míst. Maximální podaná dávka nesmí přesáhnout 120 SU. Začátek zlepšování lze očekávat během 2-4 dnů s maximem během dvou týdnů. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně každých 12 týdnů, ale ne častěji. Léčba oblasti krku a ramene: Obvyklá dávka je 500 SU, rozdělí se mezi 2-3 nejvíce postižené svaly. U starších pacientů nebo pacientů s menší tělesnou hmotností lze podat nižší dávku. Maximální podaná dávka nesmí přesáhnout 1000 SU. Zlepšení lze očekávat během jednoho týdne. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně každých 12 týdnů. Léčba oblasti horní končetiny: Dávku přípravku DYSPORT zvolí Váš lékař. Obvyklá dávka je v rozmezí 500 až 1000 SU a rozdělí se mezi postižené svaly. Jestliže však dostáváte injekce i do svalů ramene, dávka se může zvýšit na 1500 SU. Dávka 1500 SU nesmí být překročena, a to ani v případě, že je léčivý přípravek současně aplikován i do jiných svalů, než jsou svaly horní končetiny. Zlepšení svalových spasmů lze očekávat v průběhu jednoho týdne. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně každých 12 až 16 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů. Léčba spasticity v oblasti dolní končetiny u dospělých: Dávka přípravku DYSPORT je obvykle 1500 SU a tato dávka nemá být překročena. Lékař může dávku rozdělit mezi postižené svaly dolní končetiny. Injekce se obvykle podávají přibližně každých 12 až 16 týdnů. Léčba spasticity v oblasti horních i dolních končetin u dospělých: Jestliže potřebujete v rámci jednoho léčebného sezení dostat injekci do horní i dolní končetiny, Váš lékař může rozdělit dávku mezi horní a dolní končetinu, ale celková dávka nesmí překročit 1500 SU. Léčba nadměrného pocení: Obvyklá dávka je 100 SU na jedno podpaží. Dávka se rozdělí do 10 předem zvolených míst. Dávku lze zvýšit až na 200 SU. Maximální dávka nesmí překročit 200 SU na jedno podpaží. Maximální zlepšení lze očekávat ve druhém týdnu po léčbě. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně každých 48 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů. Léčba úniku moči: První dávka podaná do svalu močového měchýře bude 600 SU, ale váš lékař může při dalších aplikacích rozhodnout o zvýšení dávky na 800 SU. Přípravek Dysport bude podáván postupem zvaným cystoskopie. Do močového měchýře se močovou trubicí zavede nástroj se světelným zdrojem na konci. To umožní lékaři vidět vnitřek močového měchýře a aplikovat injekce přípravku Dysport do stěny močového měchýře. Dysport vám bude podán pouze v případě, že již provádíte čistou intermitentní katetrizaci (ČIK). ČIK je procedura, při které se do močového měchýře dočasně zavede katetr (měkká dutá trubička, která se zavede do močové trubice, aby pomohla vypustit moč z močového měchýře), a jakmile je močový měchýř prázdný, vyjme se. Požádejte svého lékaře, aby vám vysvětlil další podrobnosti o postupu.

3Stránka 3 z 8

Budete muset užívat antibiotika, abyste zabránili infekci močových cest. Pokud užíváte léky na ředění krve, lékař upraví vaši léčbu před a po podání injekcí přípravku Dysport. Před injekcemi vám může být podáno lokální nebo celkové anestetikum nebo sedativa. Po injekcích budete sledováni po dobu nejméně 30 minut. Vaše příznaky by se měly obvykle zlepšit do 2 týdnů a zlepšení může trvat až 48 týdnů. Váš lékař zopakuje léčbu podle potřeby, ale ne častěji než každých 12 týdnů. Léčba spasmů dolní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Děti od 2 let věku: Dávku určí lékař. Přípravek DYSPORT se aplikuje do postižených svalů nohou. Dávka podaná při jednom léčebném sezení nesmí být vyšší než 1000 SU nebo 30 SU/kg. Lékař bude opakovat léčbu podle potřeby přibližně každých 16-22 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů. Léčba spasmů horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Děti od 2 let věku: Dávku určí lékař. Přípravek DYSPORT se aplikuje do postižených svalů paží. Pokud se léčba podává do jedné paže, dávka podaná během jednoho léčebného sezení nesmí být vyšší než 640 SU nebo 16 SU/kg, podle toho, co je nižší. Pokud se léčba podává do obou paží, dávka podaná během jednoho léčebného sezení nesmí být vyšší než 840 SU nebo 21 SU/kg, podle toho, co je nižší. Svalové spasmy by se měly zlepšit v následujících týdnech po aplikaci a zlepšení může přetrvávat až 34 týdnů. Lékař bude opakovat léčbu přibližně každých 16-28 týdnů nebo podle potřeby, ale ne častěji než každých 16 týdnů. Léčba spasmů dolních a horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Pokud je třeba během jednoho léčebného sezení podat léčbu do horních i dolních končetin, podanou dávku přípravku DYSPORT do každé končetiny určí lékař tak, aby nepřekročil celkovou dávku pro jedno léčebné sezení 1000 SU nebo 30 SU/kg, podle toho, co je nižší. Opakovaná kombinovaná léčba horních i dolních končetin se má zvážit ne dříve než 12-16 týdnů po předcházejícím léčebném sezení. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DYSPORT, než jste měl(a) dostat Pokud dostanete více přípravku DYSPORT, než potřebujete, může dojít ke slabosti jiných svalů, než byly injikovány. Nemusí k tomu dojít bezprostředně. Pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledejte lékaře. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, jestliže po injekci přípravku DYSPORT ucítíte problémy s polykáním, řečí nebo dýcháním! Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DYSPORT Pokud zmeškáte injekce, nestane se nic jiného než že se svalové spasmy mohou vrátit. Vyhledejte Vašeho lékaře a on rozhodne, kdy je potřeba další injekce. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DYSPORT Vaše svalové pohyby se vrátí do stavu před léčbou. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže: • máte problémy s polykáním, dýcháním nebo řečí • se u Vás rozvinou potíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, zarudnutí kůže nebo svědivá vystupující vyrážka (kopřivka). Může to znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek DYSPORT. Četnost nežádoucích účinků byla rozdělena takto: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů), 4Stránka 4 z 8

velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10000 pacientů), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě všech stavů: Časté: celková slabost, únava, onemocnění podobné chřipce, bolest a/nebo modřina v místě injekce. Méně časté: svědění. Vzácné: kožní vyrážka, bolest a úbytek svalů. Velmi vzácné: nežádoucí účinky vycházející z rozšíření účinků toxinu z místa injekce (nadměrná svalová slabost, potíže s polykáním nebo dýcháním způsobené vdechnutím cizího tělesa, které byly ve velmi vzácných případech smrtelné). Ojediněle byla hlášena přecitlivělost. Nežádoucí účinky specifické pro jednotlivá místa podání: Injekce do oblasti očí a obličeje: Velmi časté: pokles očního víčka, Časté: ochrnutí obličeje, dvojité vidění, suché oči, nadměrné slzení, otok očního víčka, Méně časté: obrna lícního nervu, Vzácné: ochrnutí okohybných svalů, ochablost dolního víčka s odchýlením Nežádoucí účinky se mohou objevit v důsledku toho, že injekce přípravku DYSPORT dočasně ochrnují jiné sousední svalové skupiny. Injekce do oblasti krku a ramen: Velmi časté: poruchy polykání, sucho v ústech, svalová slabost, Časté: bolest hlavy, závrať, lícní obrna, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, porucha hlasu, dušnost, bolest krku, svalová a kosterní bolest, bolest v končetinách, svalová a kosterní ztuhlost, Méně časté: dvojité vidění, pokles očního víčka, pocit na zvracení, úbytek svalové hmoty, poruchy čelisti, Vzácné: vdechnutí např. potravy nebo tekutiny. Při poruše polykání je třeba do odeznění příznaků podávat měkkou stravu. Injekce do oblasti horní končetiny u dospělých: Časté: reakce v místě injekce (bolest, zčervenání, otok), celková slabost, únava, onemocnění podobné chřipce, svalová slabost, bolest svalů a kostí, bolest v končetinách. Méně časté: obtíže s polykáním. Není známo: zvýšené svalové napětí. Injekce do oblasti dolní končetiny u dospělých: Časté: celková slabost, únava, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě injekce (bolest, modřina, vyrážka, svědění), pád, svalová slabost, bolest svalů, potíže s polykáním. Injekce do oblasti podpaží: Časté: dušnost, kompenzační pocení (zvýšené pocení v neléčených oblastech), bolest ramene, bolest horní části paže a krku, bolest svalů ramene a lýtka, Méně časté: závrať, bolest hlavy, mravenčení, mimovolní záškuby očního víčka, zrudnutí, krvácení z nosu. Injekce do močového měchýře: Časté: infekce močových cest*, bakterie v moči*, bolest hlavy, zácpa, krev v moči*, porucha erekce, horečka 5Stránka 5 z 8

Méně časté: necitlivost, svalová slabost, neschopnost vyprázdnit močový měchýř, krvácení z močového měchýře nebo z močové trubice, krvácení do močového měchýře, bolest močového měchýře*, nekontrolovaná reflexní reakce vašeho těla*, *Tento nežádoucí účinek může souviset s postupem podání Injekce do oblasti dolní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Časté: bolest svalů, svalová slabost, neschopnost udržet moč, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě injekce (bolest, zčervenání a modřina), abnormální chůze, únava, pád. Méně časté: celková slabost. Injekce do oblasti horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Časté: svalová slabost, bolest svalů, onemocnění podobné chřipce, únava, reakce v místě injekce (ekzém, modřina, bolest, otok, vyrážka), kožní vyrážka. Méně časté: celková slabost. Injekce do oblasti horní i dolní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Nejsou žádné údaje o výskytu jiných nežádoucích účinků než těch, které se očekávají při samostatné léčbě horní nebo dolní končetiny. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, internetové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek DYSPORT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek DYSPORT má být uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C). Neotevřené lahvičky přípravku DYSPORT lze použít po jednorázovém vystavení teplotám do 25 °C po dobu až 72 hodin, po které je třeba neotevřenou lahvičku dále uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu použitelnosti. Chraňte před mrazem. Přípravek musí být uchováván na pracovišti, kde se aplikují injekce, a nemá být dáván pacientovi k uschování doma. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Bezprostředně po léčbě má být jakýkoli zbytek přípravku DYSPORT (v injekční lahvičce nebo injekční stříkačce) inaktivován ředěným roztokem chlornanu (1 % volného chloru). Poté mají být všechny součásti zlikvidovány v souladu se standardní nemocniční praxí. Rozlitý přípravek DYSPORT má být utřen savým hadříkem namočeným v ředěném roztoku chlornanu.

6Stránka 6 z 8

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DYSPORT obsahuje - Léčivou látkou je botulotoxin typ A. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 Speywood jednotek botulotoxinu typu A. - Pomocnými látkami jsou lidský albumin a monohydrát laktosy. Jak přípravek DYSPORT 300 Speywood jednotek vypadá a co obsahuje toto balení Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky po 300 SU. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma, 70 rue Balard, 75015 Paris, Francie Výrobce: Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 6. 2026 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Způsob ředění přípravku DYSPORT 300 Speywood jednotek: Rekonstituce musí být provedena v souladu s pravidly správné praxe, zvláště se zřetelem na asepsi. DYSPORT 300 Speywood jednotek musí být rekonstituován roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) podle následující tabulky (neplatí pro indikaci inkontinence moči způsobené neurogenní hyperaktivitou detruzoru, pro kterou jsou specifické pokyny): Množství rozpouštědla pro injekční lahvičku o velikosti 300 Speywood jednotek 500 SU/ml 0,6 ml 200 SU/ml 1,5 ml 100 SU/ml 3 ml Rekonstitucí vznikne čirý, bezbarvý roztok bez pevných částic. Výsledná koncentrace

Léčba oblasti očí a tváře (při blefarospasmu a hemifaciálním spasmu) Při léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu se DYSPORT 300 Speywood jednotek ředí 1,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku DYSPORT obsahující 200 SU v 1 ml. Léčba oblasti krku a ramen (při spastické torticollis) Při léčbě spastické torticollis se DYSPORT 300 Speywood jednotek ředí 0,6 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku DYSPORT obsahující 500 SU v 1 ml.

7Stránka 7 z 8

Léčba oblasti horní a dolní končetiny Při léčbě fokální spasticity postihující horní a dolní končetinu u dospělých se DYSPORT 300 Speywood jednotek ředí 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce podle tabulky výše, čímž vznikne roztok přípravku DYSPORT obsahující 100 SU v 1 ml, 200 SU v 1 ml nebo 500 SU v 1 ml. Léčba nadměrného pocení (při axilární hyperhidróze) Při léčbě nadměrného pocení se DYSPORT 300 Speywood jednotek ředí 1,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku DYSPORT obsahující 200 SU v 1 ml. Léčba inkontinence moči způsobené neurogenní hyperaktivitou detruzoru Při léčbě močové inkontinence se přípravek DYSPORT rekonstituuje 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek, aby vzniklo 15 ml roztoku obsahující buď 600 SU, nebo 800 SU takto: • Pro dávku 600 SU: Rekonstituujte dvě injekční lahvičky přípravku DYSPORT 300 SU, každou s 1,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek). Do první 10ml stříkačky natáhněte všech 1,5 ml z první injekční lahvičky a do druhé 10ml stříkačky natáhněte všech 1,5 ml z druhé injekční lahvičky. Dokončete rekonstituci přidáním 6,0 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek do každé stříkačky a jemně promíchejte. Výsledkem budou dvě 10ml stříkačky, každá obsahující 7,5 ml, poskytující celkem 600 SU rekonstituovaného přípravku DYSPORT. • Pro dávku 800 SU: Rekonstituujte tři injekční lahvičky přípravku DYSPORT 300 SU, každou s 1,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek). Do první 10ml stříkačky natáhněte všech 1,5 ml z první injekční lahvičky a 0,5 ml z druhé lahvičky. Do druhé 10ml stříkačky natáhněte 0,5 ml z druhé injekční lahvičky a všech 1,5 ml ze třetí injekční lahvičky. Dokončete rekonstituci přidáním 5,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek do každé stříkačky a jemně promíchejte. Výsledkem budou dvě 10ml stříkačky, každá obsahující 7,5 ml, poskytující celkem 800 SU rekonstituovaného přípravku DYSPORT. • Pro dávku 800 SU při použití kombinace lahviček DYSPORT 500 SU a DYSPORT 300 SU: Rekonstituujte injekční lahvičku přípravku DYSPORT 500 SU s 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek a injekční lahvičku přípravku DYSPORT 300 SU s 1,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek. Do první 10ml stříkačky natáhněte 2 ml z injekční lahvičky přípravku DYSPORT 500 SU. Do druhé 10ml stříkačky natáhněte zbývajícího 0,5 ml z injekční lahvičky přípravku DYSPORT 500 SU a všech 1,5 ml z injekční lahvičky přípravku DYSPORT 300 SU. Dokončete rekonstituci přidáním 5,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek každé stříkačky a jemně promíchejte. Výsledkem budou dvě 10ml stříkačky, každá obsahující 7,5 ml, poskytující celkem 800 SU rekonstituovaného přípravku DYSPORT. Léčba horní a dolní končetiny u dětí (při spasticitě dětských pacientů s DMO) Při léčbě dětské spasticity při DMO se DYSPORT 300 Speywood jednotek ředí 0,6 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku DYSPORT obsahující 500 SU v 1 ml.

8Stránka 8 z 8