Duratocin 100 mcg/ml

Sp. zn. sukls139616/2023 Příbalová informace: informace pro pacienta Duratocin 100 mikrogramů/1 ml injekční roztok carbetocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Duratocin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Duratocin 3. Jak Vám bude Duratocin podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Duratocin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Duratocin a k čemu se používá Léčivou látkou v přípravku Duratocin je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, která se přirozeně tvoří v těle a způsobuje stahy dělohy během porodu. Duratocin se používá k léčbě žen, které právě porodily. U některých žen po porodu nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost většího krvácení, než je běžné. Duratocin způsobí stažení dělohy, a tak snižuje riziko krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Duratocin Duratocin se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno. Dříve, než Vám lékař podá Duratocin, bude potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu. Rovněž máte sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u Vás objevily v průběhu léčby léčivým přípravkem Duratocin. Duratocin Vám nesmí být podán: • jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6). • jestliže jste těhotná 1

• • • • • •

jestliže právě rodíte a dítě ještě nebylo porozeno k vyvolání porodu jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. jestliže máte závažné onemocnění srdce jestliže máte epilepsii jestliže se u Vás někdy objevila alergická reakce na oxytocin (někdy se podává ve formě infuze (kapačka) nebo injekce v průběhu porodu nebo po porodu.)

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, porodní asistence nebo zdravotní sestře. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Duratocin se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo zdravotní sestrou • • • • •

jestliže míváte migrénu jestliže máte astma jestliže trpíte preeklampsií (vysokým krevním tlakem v těhotenství) nebo eklampsií (těhotenskou toxikózou) jestliže máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem (například vysoký krevní tlak) jestliže máte jiné zdravotní problémy

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři, porodní asistence nebo zdravotní sestře. Děti a dospívající Přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Zkušenosti s používáním u dospívajích jsou omezené. Další léčivé přípravky a přípravek Duratocin Informujte svého lékaře, porodní asistentku a zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Nepoužívejte Duratocin během těhotenství a porodu do té doby, než je dítě porozeno. Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu prochází krví kojících matek do mateřského mléka, ale předpokládá se, že se odbourává ve střevech kojenců. Kojení se nemusí po použití karbetocinu omezovat. 3. Jak Vám bude Duratocin podán Duratocin se podává injekcí do žíly nebo do svalu, ihned po porodu dítěte. Dávka je jedna injekční lahvička (100 mikrogramů). Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Duratocin, než mělo Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku Duratocin, může se Vaše děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení. Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne ve Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně operace. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 2

• vyskytnout u každého. Když je Duratocin podáván do žíly po císařském řezu Velmi časté: mohou se vyskytnou u více než 1 z 10 pacientek
• pocit na zvracení
• bolest břicha
• svědění
• zčervenání kůže
• pocit horka
• nízký krevní tlak
• bolest hlavy
• třes Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek
• zvracení
• závrať
• bolest v zádech nebo na hrudi
• kovová chuť v ústech
• anemie (chudokrevnost)
• dušnost
• zimnice
• celková bolest Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep, který může vést k zástavě srdce (když srdce přestane bít)
• Alergické reakce (včetně náhlé závažné alergické reakce se ztíženým dýcháním, otokem, točením hlavy, zrychleným srdečním tepem, pocením, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí. Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu: Nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které ukazují, že srdce nepracuje správně. U některých žen může občas dojít k pocení. Když je Duratocin podáván do svalu po vaginálním porodu Méně časté: mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 pacientek
• pocit na zvracení
• bolest břicha
• zvracení
• nízký krevní tlak
• anemie (chudokrevnost)
• bolest hlavy
• závrať
• rychlý srdeční tep
• svalová slabost
• zimnice 3

• horečka • celková bolest Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientek • zčervenání kůže • svědění • dušnost • třes • potíže s močením Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • Alergické reakce (včetně náhlé závažné alergické reakce se ztíženým dýcháním, otokem, točením hlavy, zrychleným srdečním tepem, pocením, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí. Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu: Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které ukazují, že srdce nepracuje správně. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Duratocin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Roztok má být použit okamžitě po otevření lahvičky. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Duratocin obsahuje 4

Léčivou látkou je carbetocinum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje carbetocinum 100 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou: methionin, kyselina jantarová, mannitol, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH) a voda pro injekci. Jak přípravek Duratocin vypadá a co obsahuje toto balení Duratocin je čirý, bezbarvý injekční roztok, k nitrožilnímu podání, dodávaný v balení obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml. Duratocin může být použit pouze v dobře vybaveném specializovaném porodnickém oddělení. Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring – Léčiva,a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika Výrobce: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Francie, Německo, Nizozemsko, Velká Británie: PABAL 100 µg Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko: PABAL Itálie: DURATOCIN Španělsko: DURATOBAL Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6. 2023

5