Donepezil viatris 10 mg

Sp. zn. sukls21930/2025 Příbalová informace: informace pro pacienta Donepezil Viatris 10 mg tablety dispergovatelné v ústech donepezil-hydrochlorid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Donepezil Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Viatris užívat 3. Jak se přípravek Donepezil Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Donepezil Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Donepezil Viatris a k čemu se používá

Donepezil Viatris obsahuje léčivou látku donepezil-hydrochlorid. Donepezil-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezilhydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad. Přípravek je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Viatris užívat

Neužívejte přípravek Donepezil Viatris - pokud jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid nebo na deriváty piperidinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Upozornění a opatření Před použitím přípravku Donepezil Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste měl(a): • žaludeční nebo dvanáctníkové vředy • záchvaty nebo křeče • onemocnění srdce (např. nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep, srdeční selhání, infarkt) • onemocnění srdce zvané „prodloužení QT intervalu“ nebo určitý abnormální srdeční rytmus zvaný torsade de pointes nebo pokud má někdo z Vaší rodiny „prodloužený QT interval“ • nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku v krvi

1/6

• • •

astma nebo jiné chronické onemocnění plic onemocnění jater nebo hepatitidu (zánět jater) potíže s močením nebo onemocnění ledvin.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná Děti a dospívající Přípravek Donepezil Viatris není určen pro děti a dospívající (do 18 let). Další léčivé přípravky a Donepezil Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které Vám nepředepsal lékař, ale zakoupili jste je sami v lékárně. Platí to i pro léky, které můžete začít užívat někdy v budoucnosti, pokud budete pokračovat v užívání přípravku Donepezil Viatris. To proto, že tyto léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Donepezil Viatris. Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících druhů léčivých přípravků: přípravky k léčbě problémů se srdečním rytmem, např. amiodaron, sotalol přípravky k léčbě deprese, např. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetin přípravky k léčbě psychózy, např. pimozid, sertindol, ziprasidon přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, např. klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin protiplísňové přípravky, např. ketokonazol jiné přípravky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin přípravky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů, např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku anticholinergika, např tolterodin přípravky k léčbě epilepsie, např. fenytoin, karbamazepin přípravky k léčbě onemocnění srdce, např. chinidin, betablokátory (propranolol a atenolol) přípravky ke snížení svalového napětí, např. diazepam, suxamethonium celková anestetika používaná k znecitlivění přípravky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky Máte-li podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii, je třeba oznámit svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte přípravek Donepezil Viatris. To proto, že Váš lék může ovlivnit množství potřebného anestetika. Přípravek Donepezil Viatris se může užívat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Informujte svého lékaře, máte-li poruchu funkce ledvin nebo jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí přípravek Donepezil Viatris užívat. Sdělte svému lékaři či lékárníkovi jméno osoby, která o Vás bude pečovat. Váš pečovatel Vám pomůže užívat lék tak, jak ho předepsal lékař. Přípravek Donepezil Viatris s jídlem, pitím a alkoholem Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Donepezil Viatris. Přípravek Donepezil Viatris se nesmí užívat souběžně s alkoholem, protože alkohol může změnit jeho účinek. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Donepezil Viatris se nesmí během kojení užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

2/6

Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje a nesmíte provádět tyto aktivity, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Tento léčivý přípravek může také způsobovat únavu, závrať a svalové křeče. Pokud se u Vás některý z těchto účinků projeví, nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje. Donepezil Viatris obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”. 3.

Jak se přípravek Donepezil Viatris užívá

Jakou dávku přípravku Donepezil Viatris máte užívat Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na začátku léčby je doporučená dávka 5 mg (jedna bílá tableta) každý večer před spaním. Po jednom měsíci Vám může lékař sdělit, abyste užíval(a) dávku 10 mg (jednu žlutou tabletu) každý večer před spaním. Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař doporučit užívat přípravek Donepezil Viatris ráno. Dávka, kterou budete užívat, se může měnit v závislosti na délce trvání léčby a na tom, co Vám doporučí Váš lékař. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer. Vždy dodržujte radu lékaře nebo lékárníka ohledně způsobu a doby užívání Vašeho léku. Neměňte svoji dávku bez porady s lékařem. Jak se Váš přípravek užívá Tabletu vložte na jazyk a nechte ji rozpustit, poté ji polkněte bez zapití nebo ji zapijte vodou podle toho, co Vám lépe vyhovuje. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Donepezil Viatris se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících (mladších 18 let). Jestliže jste užil/a více přípravku Donepezil Viatris, než jste měl/a Jestliže užijete více léku, než jste měl(a), ihned kontaktujte Vašeho lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalou srdeční frekvenci, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací problémy, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Donepezil Viatris Pokud zapomenete užít Váš lék, užijte další dávku opět následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete lék užívat po dobu delší než 1 týden, poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete lék užívat. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Viatris Nepřerušujte užívání přípravku, dokud Vám to lékař nedoporučí. Jestliže přestanete užívat přípravek Donepezil Viatris, bude přínos léčby postupně odeznívat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jak dlouho máte užívat přípravek Donepezil Viatris

3/6

Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání Vašich tablet. Bude nutné občas navštívit Vašeho lékaře, který zkontroluje Vaši léčbu a vyhodnotí Vaše příznaky. 4.

Možné nežádoucí účinky

• Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů při užívání přípravku Donepezil Viatris. Informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících účinků při užívání přípravku Donepezil Viatris: Závažné nežádoucí účinky: Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
• poškození jater, např. hepatitida. Příznaky hepatitidy jsou pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, pocit celkové nepohody, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí, a ztmavnutí moči (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Příznaky žaludečních vředů jsou bolest žaludku a nepříjemný pocit (zažívací potíže) v oblasti mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• krvácení do žaludku nebo střev. To může způsobit vylučování černé dehtovité stolice nebo viditelné krvácení z konečníku (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• horečka se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchami vědomí (onemocnění zvané „Neuroleptický maligní syndrom“) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes (četnost z dostupných údajů nelze určit). Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
• průjem
• bolest hlavy. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
• svalové křeče
• únava
• nespavost (obtížné usínání)
• nachlazení
• halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)
• neobvyklé sny, včetně nočních můr
• neklid
• agresivní chování
• mdloby
• závratě
• nepříjemný pocit v žaludku
• vyrážka
• nekontrolovatelný únik moči
• bolest

4/6

•

úrazy (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) • pomalý srdeční tep • hypersekrece slin. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) • ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby zvláště obličeje a jazyka, ale také i končetin. Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužený QT interval • zvýšené libido • hypersexualita • Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní kontrakce (stažení) svalů s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Jak přípravek Donepezil Viatris uchovávat

5. • • • •

6.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Obsah balení a další informace

Co přípravek Donepezil Viatris obsahuje Léčivou látkou je donepezil-hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje 10 mg donepezil-hydrochloridu (což odpovídá 9,12 mg donepezilu). Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, draselná sůl acesulfamu, glycin, sodná sůl karboxymethylškrobu, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172).

5/6

Jak přípravek Donepezil Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Léčivý přípravek je ve formě tablet dispergovatelných v ústech. Donepezil Viatris 10 mg jsou žluté, kulaté, hladké tablety se zkosenými hranami, s vyraženým “DL 10“ na straně jedné a „M“ na straně druhé. Donepezil Viatris je k dispozici v blistrech po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 nebo 180 tabletách dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Do 30. 6. 2025 Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irsko Od 1. 7. 2025 Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko Výrobce přípravku Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko. Viatris UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Česká republika Portugalsko Slovinsko Slovenská republika Španělsko Spojené království (Severní Irsko)

Donepezil Viatris Donepezilo Mylan Donepezil Viatris 10 mg orodisperzibilne tablete Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety Donepezilo FLAS VIATRIS PHARMACEUTICALS 10 mg Comprimidos bucodispersables EFG Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 2. 2025

6/6