Dithiaden 2 mg

sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dithiaden 2 mg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (100 mg v jedné tabletě). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta. Téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Projevy hypersenzitivity I. typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy, alergická rýma (zvláště sezónní), astma bronchiale I.typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, Quinckeho edém, atopická dermatitida. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší, respektive začít léčbu injekční formou a řídit se velikostí účinku a únosné míry ospalosti. Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4-8 mg. Pediatrická populace Děti 2-6 let v dávce 1 mg (½ tablety) 2-3krát denně, přičemž dětem do 3 let je třeba podat tabletu rozdrcenou na lžičce s tekutinou. Dětem ve věku 7-14 let se podává 1-2 mg 2-3krát denně. Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami. Způsob podání Perorální podání.

Strana 1/5

4.3

Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Status asthmaticus;
• Ve všech případech, kde je na závadu ospalost. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku má být zvážen poměr rizika a přínosu i u obstrukce v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především s uzavřeným úhlem) a u kómatu. Během léčby přípravkem Dithiaden se nemají pít alkoholické nápoje. Laktosa Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Centrálně tlumivý účinek přípravku Dithiaden zesilují současně podané látky tlumící CNS (neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.). Anticholinergní účinek zesilují současně podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním účinkem. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla prověřena. Tento přípravek se proto nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod. Údaje o přechodu do mateřského mléka nejsou známy, přípravek tedy nemá být podáván kojícím ženám. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.), a proto nesmí léčení pacienti uvedené činnosti vykonávat. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí. V následující tabulce jsou shrnuté nežádoucí účinky bisulepinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy

Frekvence Vzácné Vzácné Vzácné

Nežádoucí účinek Poruchy krvetvorby2 Poruchy metabolických funkcí2 Poruchy psychiky (zmatenost)2

Strana 2/5

Poruchy nervového systému Poruchy oka Srdeční poruchy Gastrointestinální poruchy

Časté Časté Časté Časté

Celkový útlum s rizikem snížené pozornosti1 (někdy naopak excitace)1 Poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak1 Poruchy TK1, srdečního rytmu a frekvence1 Sucho v ústech s polykacími obtížemi1, žízeň1, snížení motility trávicí soustavy s obstipací1 Poruchy jater2 Zčervenání a suchost kůže1, fotosenzitivita Poruchy mikce1

Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Poruchy ledvin a močových cest Časté Poruchy reprodukčního systému Vzácné Gynekomastie2 a prsu 1 Anticholinergní účinky. 2 Vyskytují se při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jednotlivců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravků. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (viz 4.8). Léčba je symptomatická a podpůrná se zaměřením na udržení vitálních funkcí. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci. ATC kód: R06AX Bisulepin má intenzivní a poměrně selektivní antihistaminové působení, působí sedativně, nemá antiadrenergní a jen velmi nízké anticholinergní a antiserotoninové účinky. Centrálně tlumivý efekt se u experimentálních zvířat projevoval až při dávkách, které byly o dva řády vyšší než antihistaminové. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ze sledování radioaktivity u experimentálních zvířat lze soudit, že se bisulepin jen zčásti vstřebává z gastrointestinálního traktu. Vylučuje se jak stolicí, tak močí a to zčásti nezměněn, zčásti ve formě metabolitů, které jsou biologicky méně aktivní, než mateřská látka. Vylučování je pomalé, během 6 dnů se vyloučí cca 78 % podané látky. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD50 v mg/kg bisulepinu u různých druhů zvířat:

Strana 3/5

myš potkan králík pes ───────────────────────────────────────── ──────────── i.v. 36 29,5 10 – 20 cca 20 p.o. 320 560 cca 500 250–500 ───────────────────────────────────────── ──────────── Bisulepin neměl na průběh gravidity, na vývoj zárodku, porod, laktaci a odchov mláďat u potkanů a králíků žádný vliv. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy kukuřičný škrob želatina kalcium-stearát mastek glycerol 85% 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 20 tablet. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/101/73-C

Strana 4/5

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 2. 1973 Datum posledního prodloužení registrace: 3. 9. 2014 10.

DATUM REVIZE TEXTU

5. 9. 2018

Strana 5/5