Dettol 2 mg/ml
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
Sp.zn. sukls114576/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dettol 2 mg/ml kožní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: benzalconii chloridum 0,2 g ve 100 ml roztoku. Pomocná látka: propylenglycolum (E1520) 2,08 g ve 100 ml roztoku (Ph.Eur.).
Aromata obsahující alergeny (v borovicové silici). Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok. Přípravek je čirá, bezbarvá tekutina s mírnou borovicovou vůní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
K antiseptickému čištění drobných ran. 4.2
Dávkování a způsob podání
Kožní podání. U dospělých a dětí starších 12 měsíců: Pouze k příležitostnému, místnímu, krátkodobému použití. Aplikuje se na čerstvé drobné rány s cílem eliminovat běžné bakterie doprovázející infekce drobných ran. Přípravek se musí nanést tak, aby pokryl celou ránu, přičemž v případě opětovného otevření rány jej lze aplikovat znovu. U dospělých a dětí starších 6 let: Na každou ránu nanést dávku (1 až 2 stříknutí) pouze jednou a nechat působit pět minut. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.
1/6
U dětí ve věku 1 až 6 let: Máte-li jakékoli pochybnosti, vyhledejte před použitím přípravku lékárníka nebo zdravotnický personál. Na každou ránu nanést dávku (1 stříknutí) pouze jednou (během jednoho použití lze ošetřit maximálně 4 rány) a nechat pět minut působit. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón. Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 – 5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě. Máte-li jakékoli obavy ohlědně svých příznaků nebo pokud se příznaky zhorší, obraťte se prosím na zdravotnického pracovníka. Rozsah pokrytí plochy jednou dávkou (1 stříknutí)
vzdálenost (cm)
hmotnost (mg)
plocha povrchu (cm2)
přípravek aplikovaný na jednotku plochy povrchu (mg/cm2)
4 6 8 10 12
173 173 173 173 173
13,2 15,1 17,7 19,1 22,4
13,1 11,5 9,8 9,1 7,7
množství benzalkoniumchloridu (BKC) aplikované na plochu povrchu (mg) 0,026 0,023 0,020 0,018 0,015
Výpočty objemu a hmotnosti na jedno stříknutí nebo na jeden ml ml na stříknutí 0,1722
mg přípravku na stříknutí 172,96
mg BKC na stříknutí 0,3415
mg BKC na ml přípravku 1,9837
Přípravek není určen ke zlepšení hojení ran ani není určen k použití pro zlepšení hojení ran. 4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte u dětí ve věku 1 roku nebo mladších. Osoby se známou přecitlivělostí na benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli z pomocných látek nesmějí přípravek Dettol používat. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pouze k zevnímu podání. Nepoužívat okolo očí, uší ani genitálií, neaplikovat do úst ani na velké plochy těla, které přesahují 5 % celkového tělesného povrchu (5 % zhruba zahrnuje drobná poranění na obou kolenou a loktech). Nevdechovat.
2/6
V případě náhodného kontaktu s očima je třeba propláchnout oko velkým množstvím studené vody. Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a může způsobit podráždění kůže. Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzyl-salicylát, citral, citronellol, eugenol, geraniol, hexylcinnamal, limonen, d-forma a linalol (obsažené v borovicové silici). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci. Benzalkonium-chlorid může být při současném použití mýdla nebo jakéhokoli jiného surfaktantu deaktivován. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné specifické studie lékových interakcí nebyly provedeny; proto nemůže být doporučeno používání přípravku Dettol s jakýmkoli dalším lokálním přípravkem. 4.6
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání benzalkonium-chloridu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé. Nepředpokládá se, že by použití během těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky, protože kožní absorpce je minimální. K zamezení požití přípravku kojencem se během období kojení nedoporučuje aplikace na prsy. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dettol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Postmarketingové zkušenosti neukazují na žádné nežádoucí účinky specifické pro lokální aplikaci přípravku Dettol . Nežádoucí účinky jsou omezeny na takové účinky, které jsou obvykle hlášeny u lokálních antiseptik. Mohou se vyskytnout i další účinky. Obecně platí, že výskyt nežádoucích reakcí u lokálních antiseptik je velmi vzácný (< 1/10 000). Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné (< 1/10 000): dystrofie kůže, akrodermatitis, exacerbace ekzému, kontaktní dermatitis, alopecie nebo vyrážka. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi vzácné (< 1/10 000): projevy a symptomy systémových alergických reakcí včetně papulární vyrážky, svědění nebo vyrážky; místní reakce včetně fisur v místě aplikace, podráždění kůže, pocit pálení kůže, erythema, změna barvy kůže nebo kožní exfoliace.
3/6
4.9
Předávkování
S ohledem na nízkou absorpci benzalkonium-chloridu do systémového oběhu jak po perorálním, tak po kožním podání je jeho akutní toxicita velmi nízká a není pravděpodobné, že by byly u lidí po podání přípravku Dettol na kůži podle doporučení nebo po náhodném požití pozorovány nějaké toxické účinky. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia; kvarterní amoniové sloučeniny ATC KÓD: D08 AJ01 Benzalkonium-chlorid je kvarterní amoniová sloučenina, která se mnoho let používá jako surfaktant a antiseptikum / dezinficiens. Je o něm známo, že v nízkých koncentracích (obvykle mezi 0,1 a 0,2 %) je baktericidní pro celou řadu grampozitivních a gramnegativních bakterií. Benzalkonium-chlorid zabíjí (snížení o 5 řádů) Staphylococcus aureus a betahemolytické streptokoky (např. Streptococcus pyogenes) za 1 minutu a Pseudomonas aeruginosa za 5 minut. In vitro baktericidní účinky přípravku Dettol Druh Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE)
Doba kontaktu
Výsledek
Splněná kritéria
5 min
neředěný v čistém (0,3 g/l) a kontaminovaném (3,0 g/l) hovězím sérovém albuminu
snížení o >5,0 řádů
EN 1276
1 min
neředěný v čistém (0,3 g/l) a kontaminovaném (3,0 g/l) hovězím sérovém albuminu
snížení o > 5,0 řádů
EN 1276
Médium
Poznámka: EN 1276 je určena k vyhodnocení antimikrobiální účinnosti dezinfekčních prostředků určených k použití v potravinářství, průmyslu, v domácnostech a v institucích. Lze ji použít k vyhodnocení účinnosti. Ke splnění normy EN 1276 je potřeba snížit množství všech organismů během 5 minut o 5 řádů.
4/6
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Kvarterní amoniové sloučeniny, jako je benzalkonium-chlorid, se lidskou kůží absorbují jen ve velmi malém rozsahu. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V důsledku nízké hladiny benzalkonium-chloridu v přípravku spolu s nízkou mírou absorpce neporušenou i narušenou kůží je nepravděpodobné, že by jeho užívání vedlo v k významným systémovým toxickým účinkům. Je známo, že benzalkonium-chlorid může dráždit sliznice.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Propylenglykol Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Borovicová silice Dihydrát dinatrium-edetátu Čištěná voda 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se 6.3
Doba použitelnosti
10 ml polypropylenová lahvička: 2 roky. 100 ml HDPE lahvička: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním použití spreje s rozprašovačem: 6 měsíců. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5
Druh obalu a velikost balení
Polypropylenová lahvička s mechanickým rozprašovačem s krytem z polypropylenového kopolymeru balená v polyetylén-tereftalátovém (PET) blistru a kartónovém obalu. Velikost balení je 10 ml. Lahvička z HDPE s rozprašovačem s krytem z polypropylenového kopolymeru. Velikost balení je 100 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
5/6
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Přípravek Dettol - se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o. Vinohradská 2828/151 Praha 3, 130 00 Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
32/138/10-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10. 2. 2010 /27. 9. 2018
10.
DATUM REVIZE TEXTU
15. 7. 2023
6/6