Contractubex

sp.zn. sukls247220/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Contractubex gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě tekutého extraktu) z Allium cepa L., bulbus, (cibule kuchyňské cibule) (0,16:1). Extrakční rozpouštědlo: voda. sodná sůl heparinu 50 IU alantoin 10 mg Pomocné látky se známým účinkem: kyselina sorbová (E 200) 1,0 mg methylparaben (E 218) 1,5 mg růžový parfém (s citronelolem, geraniolem, benzylalkoholem, citralem a linaloolem) 3,0 mg ethanol 13,5 mg (1,35 % m/m). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Gel Neprůhledný béžový až lehce nahnědlý gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypertrofické, keloidní, pohyb omezující a opticky rušící jizvy po operacích, amputacích, popáleninách a úrazech; trvalé kontraktury jizev, jako např.: Dupuytrenova kontraktura a traumatické kontraktury šlach, nebo při retraktaci jizev (atrofické jizvy). Contractubex se používá k léčbě těchto typů jizev až poté, co byla léze uzavřena. Contractubex je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku. 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Contractubex se v tenké vrstvě několikrát denně nanese na kůži a jizevnatou tkáň a jemně vmasíruje, dokud nedojde k jeho úplné absorpci. U keloidů a starých jizev se gel nechá působit přes noc pod obvazem. V závislosti na rozsahu a tloušťce jizvy nebo kontraktury trvá léčba několik týdnů až měsíců Zejména při ošetřování čerstvých jizev je třeba se vyhnout fyzikálním dráždivým vlivům, jako je extrémní chlad, UV záření nebo silné masáže. Na základě provedených studií lze přípravek u dětí od 1 roku aplikovat jednou až dvakrát denně na zjizvenou tkáň. Bezpečnost a účinnost přípravku Contractubex u dětí do 1 roku nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

1 /4

• 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Contractubex obsahuje
• methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné),
• kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu),
• růžový parfém s citronelolem, geraniolem, benzylalkoholem, citralem a linaloolem, které mohou způsobit alergické reakce,
• 13,4 mg alkoholu (ethanolu) / 1 g gelu (1,35 % m/m), který může na porušené kůži vyvolat pocit pálení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Doposud nebyly zaznamenány žádné důkazy o interakcích. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje o podávání extraktu z cibule kuchyňské, sodné soli heparinu a alantoinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek Contractubex se proto během těhotenství nedoporučuje. Doposud neexistují žádné důkazy o škodlivých účincích při použití u těhotných žen. Kojení Není známo, zda složky přípravku Contracubex přecházejí do mateřského mléka, ale vzhledem k topické aplikaci se to nepředpokládá. Dosud nejsou žádné důkazy o škodlivých účincích při použití u kojících žen. Contractubex se nemá v průběhu kojení používat v oblasti prsů. Fertilita O vlivu léčivých látek na fertilitu není k dispozici dostatek údajů. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuvádí se. 4.8 Nežádoucí účinky Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích: velmi časté ≥1/10 časté ≥ 1/100 až <1/10 méně časté ≥1/1 000 až <1/100 vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 velmi vzácné < 1/10 000 není známo (z dostupných údajů nelze určit) Během léčby přípravkem Contractubex se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly lokální reakce v místě aplikace. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kohorty farmakoepidemiologické retrospektivní studie u 592 pacientů léčených přípravkem Contractubex (2005), která zkoumala účinnost a snášenlivost přípravku oproti léčbě lokálními kortikoidy: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pruritus, erytém, teleangiektazie, atrofie jizvy Méně časté: hyperpigmentace kůže, kožní atrofie Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně:

2 /4

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo: otok, bolest v místě aplikace, exfoliace v místě aplikace Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: urtikarie, vyrážka, svědění, zarudnutí, podráždění kůže, puchýřky, zánět kůže, pocit pálení na kůži, pocit napětí kůže, kontaktní dermatitida Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivita (alergická reakce) Infekce a infestace Není známo: pustulózní vyrážka Poruchy nervového systému Není známo: parestezie Svědění, které bylo během léčby přípravkem Contractubex nezřídka pozorováno, je projevem žádoucí změny zjizvené tkáně (cikatrizační změna) a obvykle nevyžaduje přerušení léčby. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9 Předávkování Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva podporující tvorbu jizev, jiná léčiva podporující tvorbu jizev ATC kód: D03AX Contractubex má antiproliferativní, epitelizační, protizánětlivý, uvolňující a zklidňující účinek na jizevnaté tkáně. Extrakt z cibule kuchyňské působí antiflogisticky tím, že inhibuje uvolňování mediátorů zánětu a má účinek antialergický. Zabraňuje růstu fibroblastů různého původu, obzvláště keloidních. Kromě inhibičního mitogenního účinku bylo prokázáno, že snižuje tvorbu extracelulární matrix složek z fibroblastů (např. proteoglykanů). Extrakt z cibule kuchyňské má též baktericidním účinek. Tyto vlastnosti podporují hojení ran a brzdí nefyziologickou tvorbu jizev. Heparin má antiflogistický, antialergický, antiproliferativní účinek a zvyšuje hydrataci tkáně. Má také vliv na uvolnění struktury kolagenu (brzdí tvorbu kolagenu). Pro léčbu jizev je antiflogistický účinek heparinu a jeho vliv na složky pojivové tkáně důležitější než jeho známý antitrombotický účinek. Alantoin podporuje hojení ran, má epitelizační účinek a zvyšuje schopnost tkáně vázat vodu. Navíc má keratolytický a penetraci podporující účinek, který zvyšuje efektivitu ostatních aktivních složek přípravku Contractubex. Kromě toho má alantoin uklidňující účinek, kterým zmírňuje svědění často spojené s hojením jizev. Synergický efekt této kombinace léčivých látek spočívá v navýšení inhibice proliferace fibroblastů a zejména patologicky zvýšené tvorbě kolagenu.

3 /4

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuvádí se. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podle současných poznatků neexistuje toxikologické riziko, zejména s ohledem na mutagenní, teratogenní a kancerogenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina sorbová (E 200), methylparaben (E 218) makrogol 200, xanthanová klovatina, čištěná voda, ethanol, růžový parfém (citronelol, geraniol, benzylalkohol, citral a linalool). 6.2 Inkompatibility Nejsou známy 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Zaslepená hliníková tuba s vnitřním lakem a s HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička. Balení: 20 g, 50 g a 100 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/753/97-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10.09.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 30.07.2014 10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 9. 2025

4 /4