Condrodin 400 mg

Sp. zn. sukls272488/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Condrodin 400 mg tvrdé tobolky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje chondroitini natrii sulfas 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka Tvrdé tobolky s modrým víčkem a zeleným tělem obsahují bílý až téměř bílý hygroskopický prášek. 4. 4.1

KLINICKÉ ÚDAJE Terapeutické indikace

Symptomatická léčba osteoartrózy kolenního a kyčelního kloubu. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů): Doporučená dávka přípravku je 800 mg, tedy 2 tobolky jako jedna dávka denně po dobu nejméně tří měsíců. V závažnějších případech je doporučená dávka 1200 mg, tedy 3 tobolky denně, v prvních 4-6 týdnech léčby a následně 800 mg denně až do skončení tříměsíčního léčebného období. Denní dávku 1200 mg lze užívat jako jednu dávku nebo rozdělit na tři dílčí dávky, tedy 1 tobolku třikrát denně. Léčba sestává z opakujících se tříměsíčních léčebných období proložených dvěma měsíci bez užívání (viz bod 5.1). Pediatrická populace: Condrodin se nedoporučuje pro děti. Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin je s chondroitin-sulfátem jen málo zkušeností. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4). Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4). 1/5

Způsob podání Tobolky se nemají kousat, ale spolknout celé s odpovídajícím množstvím tekutiny. Condrodin lze užívat před jídlem, při jídle i po jídle. Jestliže nějaký jiný lék dříve způsobil pacientovi podráždění žaludku, doporučuje se tento lék užívat po jídle. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se srdeční chorobou a/nebo s poruchou funkce ledvin: Velmi vzácně (<1/10 000) může docházet k otokům a/nebo zadržování tekutin. Je to kvůli osmotickému účinku chondroitin-sulfátu. Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně. V klinických studiích nebylo pozorováno, že by při doporučeném dávkování chondroitin-sulfát nepříznivě působil na krevní destičky. U potkanů byly pozorovány známky inhibice agregace krevních destiček při podstatně vyšších dávkách (50 mg/kg/den, což odpovídá denní dávce 4000 mg u člověka). Toto působení je nutné brát v úvahu při souběžném užívání chondroitinsulfátu s látkami inhibujícími agregaci krevních destiček, jako je kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel a tiklopidin. Dávkování souběžně užívaných analgetik je třeba pravidelně revidovat, jelikož užívání chondroitin-sulfátu může snižovat potřebu podávání léků tišících bolest. Nástup účinku je pomalý a přípravek tedy není vhodný k léčbě akutní bolesti. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání s léky inhibujícími agregaci destiček – viz bod 4.4. Vzhledem k tomu, že chondroitin-sulfát patří do stejné glykosaminoglykanové skupiny jako heparin, ačkoliv neobsahuje ve své struktuře pentasacharid zodpovědný za antikoagulační působení heparinu, v případě souběžného užívání s kumarinovými antikoagulancii, jako je warfarin, je žádoucí sledovat INR po zahájení a po ukončení užívání chondroitin-sulfátu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ohledně užívání chondroitin-sulfátu v průběhu těhotenství nebo kojení nejsou žádné zkušenosti. Proto se přípravek nemá v průběhu těhotenství nebo kojení užívat. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Condrodin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

2/5

4.8

Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů dle MedDRA Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) Gastrointestinální poruchy, bolest v horní části břicha, nauzea, průjem erytém, dráždivá dermatitida, papulózní kožní výsev

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné (<1/10 000)

alergické reakce, kopřivka, ekzém, svědění otok

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Bylo hlášeno jedno neúmyslné nebo záměrné předávkování. Pacient požil 80×800 mg tobolek bez následků (žádné zvracení, nauzea nebo změny v koncentraci elektrolytů v krvi). Při testech zkoumajících závažnou nebo dlouhodobou toxicitu nebyly pozorovány žádné známky toxických účinků ani při vysokých dávkách. 5. 5.1

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, ATC kód: M01AX25 Léčivá látka v přípravku Condrodin, sodná sůl chondroitin-sulfátu, je polysacharid ze skupiny glykosaminoglykanů. Chondroitin-sulfát je jednou z hlavních složek v chrupavce, protože tvoří součást jejího hlavního proteinu, proteoglykanu, který je základem pro mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Terapeutické účinky chondroitin-sulfátu u pacientů s artrózou jsou založeny na protizánětlivém účinku na buněčné úrovni (in vivo), stimulaci endogenní syntézy proteoglykanů (in vitro) a kyseliny hyaluronové (in vivo) a na snížení katabolické aktivity chondrocytů (in vivo) inhibicí určitých proteolytických enzymů (např. kolagenázy, elastázy, proteoglykanázy, fosfolipázy A2, N-acetylglykosaminidázy) (in vitro, in vivo) a také formování dalších látek poškozujících chrupavku (in vitro). Klinické studie u pacientů s artrózou ukázaly, že léčba chondroitin-sulfátem odstraňuje nebo zlepšuje symptomy artrózy kolen a kyčlí, jako je bolestivost a funkční omezení. Účinek se projeví do 6-8 týdnů a přetrvává 2-3 měsíce po dokončení léčby. Ke krátkodobé úlevě od bolesti má lepší účinnost diklofenak. 3/5

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Několik studií naznačuje, že biologická dostupnost perorálně podávaného chondroitin-sulfátu je 15–24 %. Deset procent vstřebaného chondroitin-sulfátu je v nemetabolizované formě a 90 % jako depolymerizované deriváty s nižší molekulární hmotností. To ukazuje na metabolismus prvního průchodu játry. Vrcholové plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně do 4 hodin po perorálně podané dávce. Distribuce: Osmdesát pět procent chondroitin-sulfátu a jeho depolymerizovaných derivátů v oběhu je vázáno na plazmatické proteiny. Distribuční objem chondroitin-sulfátu je relativně malý (cca 0,3 l/kg). U člověka vykazuje chondroitin-sulfát afinitu ke tkáni kloubů. U potkanů má chondroitinsulfát afinitu ke tkáni kloubů a také ke stěně tenkého střeva, játrům, mozku a ledvinám. Biotransformace: Nejméně 90 % dávky chondroitin-sulfátu je nejprve metabolizováno lysozomálními sulfatázami a pak je depolymerizováno hyaluronidázami, β-glukuronidázami a βN-acetyl-hexosaminidázami. Na depolymerizaci chondroitin-sulfátu se podílejí játra, ledviny a další orgány. Na metabolické úrovni nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky. Na metabolismu chondroitin-sulfátu se nepodílejí enzymy cytochromu P450. Eliminace: Clearance chondroitin-sulfátu je 30,5 ml/min, neboli 0,43 ml/min/kg. Poločas je 5-15 hodin podle nastavení testu. Chondroitin-sulfát a jeho depolymerizované deriváty se primárně eliminují ledvinami. Linearita: Chondroitin-sulfát má kinetiku prvního stupně až do jediné dávky 3000 mg. Opakované dávky 800 mg pacientům s artrózou nemění kinetiku chondroitin-sulfátu. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje získané na základě studií toxicity (závažné, mírnější a dlouhodobé), mutagenity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity chondroitin-sulfátu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: magnesium-stearát Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E171) indigotin (E132) chinolinová žluť (E104) 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

4 roky

4/5

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ℃. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Al-PVC blistr v krabičce: jedno balení obsahuje 24, 60 nebo 180 tobolek. Hromadné balení se 180 tvrdými tobolkami je tvořeno 3 krabičkami po 60 tobolkách. Na trhu nemusí všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Španělsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/042/15-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 1. 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 15. 1. 2021 10. DATUM REVIZE TEXTU 04. 10. 2024

5/5