Cilkanol 300 mg
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls237313/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cilkanol 300 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje troxerutinum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem: oranžová žluť (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky. Popis přípravku: žluto-bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující žlutou náplň.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Symptomatická a/nebo adjuvantní léčba příznaků a projevů spojených s chronickou žilní nedostatečností (např. pocit těžkých nohou, pocit napětí nebo mravenčení, otoky dolních končetin, křeče, neklidné nohy) u dospělých a dospívajících nad 15 let. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 15 let je 3× denně 600-1 200 mg (tj. 2-4 tobolky 3× denně). Léčba má trvat minimálně 2-4 týdny. Dávkování u renální a hepatální insuficience se nemění. Pediatrická populace Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem do 15 let. Způsob podání Tvrdé tobolky se užívají celé, nerozkousané, nejlépe během jídla, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.
1
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem do 15 let. Přípravek Cilkanol obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Při testování na zvířatech nevykazovala léčivá látka žádnou embryotoxickou ani teratogenní aktivitu. Bezpečnost podávání troxerutinu u lidí v těhotenství a při laktaci však není dostatečně prokázána (chybějí jakákoli relevantní data). Také není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu lze připustit podávání přípravku v těhotenství a kojení pouze tehdy, převyšuje-li předpokládaný terapeutický přínos potenciální riziko pro plod/dítě. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při doporučeném dávkování přípravek Cilkanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a jsou mírného charakteru. Potíže většinou při dalším podávání vymizí, výjimečně mohou být důvodem k přerušení terapie. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky troxerutinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA a četnosti jejich výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): Třídy orgánových systémů podle Frekvence Nežádoucí účinek databáze MedDRA Poruchy nervového systému Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně *hlavně na začátku terapie
není známo není známo není známo není známo
bolest hlavy návaly* lehká nevolnost svědivé vyrážky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: 2
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Léčivá látka má velmi nízkou toxicitu. Při předávkování se může objevit excitace, nauzea, bolesti hlavy a návaly (flush). Léčba předávkování je pouze symptomatická a podpůrná se zajištěním životních funkcí pacienta.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum. ATC kód : C05CA04 Troxerutin je polosynteticky připravený bioflavonoid benzopyronové řady. Snižuje patologicky zvýšenou cévní i buněčnou permeabilitu, redukuje cévní fragilitu, zvyšuje kapilární rezistenci, působí antiedematózně; zvyšuje snížený žilní návrat, zlepšuje periferní prokrvení, především mikrocirkulaci a tkáňovou trofiku. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Troxerutin je rezistentní vůči účinkům žaludeční i střevní šťávy; částečně prochází enterohepatálním oběhem; vylučuje se převážně stolicí. Biologický poločas je přibližně 24 hodin. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita přípravku je velmi nízká. Při testování akutní toxicity na myších a potkanech nedošlo ani po dávce 7 500 mg/kg p. o. k úhynu žádného z pokusných zvířat.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Obsah tobolky Makrogol 6000, magnesium-stearát. Tobolka Želatina, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104), červený oxid železitý (E172), 3
oranžová žluť (E110). 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5
Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 30 tvrdých tobolek. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
85/133/82-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 4. 1982 Datum posledního prodloužení registrace: 16. 3. 2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
20. 10. 2020
4